Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie af L059 intravenøst ​​(IV) hos japanske epilepsipersoner med partielle anfald

30. januar 2013 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden ved supplerende behandling med intravenøs Levetiracetam (L059 IV) hos epilepsipatienter i alderen ≥ 16 år med partielle anfald

For at evaluere sikkerheden af ​​Levetiracetam IV 15-minutters infusion administreret hver 12. time som supplerende behandling til forsøgspersoner med partielle anfald efter skift fra den tilsvarende orale Levetiracetam dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Yamagata-city, Yamagata, Japan
        • 4
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan
        • 1
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan
        • 2
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japan
        • 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥ 16 år
  • Forsøgspersonen har partielle anfald, der kan klassificeres i henhold til 1981 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikationen af ​​epileptiske anfald
  • Emnet vejer ≥ 40 kg
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket Levetiracetam (LEV) som en supplerende antiepileptisk oral behandling med 1 til 3 andre antiepileptiske lægemidler (AED'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har problemer med venøs tilgængelighed
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk/farmakologisk undersøgelse i løbet af de sidste 4 uger forud for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Personen har en historie med selvmordsforsøg eller præsenterer sig med aktuelle depressive tegn, aktuelle selvmordstanker og/eller adfærd
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
To gange daglig intravenøs (IV) infusion af Levetiracetam opløsning svarende til (mg-for-mg) til oral dosis af Levetiracetam.
Medicin: Levetiracetam
  • Formulering: koncentrat til opløsning til infusion
  • Styrke: Levetiracetam-injektion (100 mg/mL) vil blive pakket i 5 mL hætteglas (500 mg/5 mL)
  • Dosering: 1000 mg/dag, 1500 mg/dag, 2000 mg/dag, 2500 mg/dag eller 3000 mg/dag
  • Hyppighed: to gange dagligt
Andre navne:
  • Keppra®
  • E Keppra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser i løbet af hele undersøgelsesperioden (op til 32 dage)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til opfølgningsperiode (dag 5 til dag 18)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
I hele undersøgelsesperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til opfølgningsperiode (dag 5 til dag 18)
Hyppighed af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger i løbet af hele undersøgelsesperioden (op til 32 dage)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til opfølgningsperiode (dag 5 til dag 18)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt (herunder den, der forekommer hos et foster), eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe emnet i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
I hele undersøgelsesperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til opfølgningsperiode (dag 5 til dag 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmabundkoncentration af Levetiracetam før intravenøs (iv) infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Plasmaprøve til bestemmelse af dalkoncentrationen af ​​Levetiracetam i plasma blev taget før intravenøs infusion af Levetiracetam om morgenen dag 1.
Dag 1
Observeret plasmabundkoncentration af Levetiracetam før intravenøs (iv) infusion på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Plasmaprøve til bestemmelse af plasma-dalkoncentrationen af ​​Levetiracetam blev taget før intravenøs infusion af Levetiracetam om morgenen dag 4.
Dag 4
Dosis normaliseret plasmabundkoncentration af Levetiracetam før intravenøs (iv) infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1

Plasmaprøve til bestemmelse af dalkoncentrationen af ​​Levetiracetam i plasma blev taget før intravenøs infusion af Levetiracetam om morgenen dag 1.

Plasma dalkoncentration (Ctrough) blev normaliseret til en dosis på 500 mg som følger:

Dosis normaliseret Ctrough = Ctrough/sidste dosis [mg] x 500 mg.
Dag 1
Dosisnormaliseret plasmabundkoncentration af Levetiracetam før intravenøs (iv) infusion på dag 4
Tidsramme: Dag 4

Plasmaprøve til bestemmelse af plasma-dalkoncentrationen af ​​Levetiracetam blev taget før intravenøs infusion af Levetiracetam om morgenen dag 4.

Plasma dalkoncentration (Ctrough) blev normaliseret til en dosis på 500 mg som følger:

Dosis normaliseret Ctrough = Ctrough/sidste dosis [mg] x 500 mg.
Dag 4
Delvis (type 1) anfaldshyppighed pr. dag i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (dag 1 til dag 4)
Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper: Simple partielle anfald, Komplekse partielle anfald, Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
I løbet af evalueringsperioden (dag 1 til dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner