Un estudio de etiqueta abierta de L059 intravenoso (IV) en sujetos japoneses con epilepsia con convulsiones de inicio parcial
30 de enero de 2013 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del tratamiento adyuvante con levetiracetam intravenoso (L059 IV) en pacientes con epilepsia de ≥ 16 años con convulsiones de inicio parcial
Evaluar la seguridad de la infusión IV de 15 minutos de levetiracetam administrada cada 12 horas como tratamiento adyuvante en sujetos con crisis epilépticas de inicio parcial después de cambiar desde la dosis oral equivalente de levetiracetam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yamagata-city, Yamagata, Japón
- 4
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Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japón
- 1
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japón
- 2
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, Japón
- 3
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer de ≥ 16 años
- El sujeto tiene convulsiones de inicio parcial que son clasificables de acuerdo con la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 1981
- El sujeto pesa ≥ 40 kg
- El sujeto está tomando actualmente levetiracetam (LEV) como tratamiento oral antiepiléptico adyuvante con 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (FAE) más
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene problemas con la accesibilidad venosa
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico/farmacológico durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene antecedentes de intento(s) de suicidio o presenta signos depresivos actuales, ideación y/o comportamiento suicida actual
- El sujeto tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Perfusión intravenosa (IV) dos veces al día de solución de levetiracetam equivalente (mg por mg) a la dosis oral de levetiracetam.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante todo el período de estudio (hasta 32 días)
Periodo de tiempo: Durante todo el Período de estudio desde la Selección (Día -14 al Día -1) durante el Período de evaluación (Día 1 al Día 4) hasta el Período de seguimiento (Día 5 al Día 18)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Durante todo el Período de estudio desde la Selección (Día -14 al Día -1) durante el Período de evaluación (Día 1 al Día 4) hasta el Período de seguimiento (Día 5 al Día 18)
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento durante todo el período de estudio (hasta 32 días)
Periodo de tiempo: Durante todo el Período de estudio desde la Selección (Día -14 al Día -1) durante el Período de evaluación (Día 1 al Día 4) hasta el Período de seguimiento (Día 5 al Día 18)
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Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, resulta en una discapacidad/incapacidad significativa o persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto), o es un evento médico importante que puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención médica o quirúrgica.
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Durante todo el Período de estudio desde la Selección (Día -14 al Día -1) durante el Período de evaluación (Día 1 al Día 4) hasta el Período de seguimiento (Día 5 al Día 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática mínima observada de levetiracetam antes de la infusión intravenosa (iv) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se tomó una muestra de plasma para la determinación de la concentración mínima de levetiracetam en plasma antes de la infusión intravenosa de levetiracetam en la mañana del día 1.
|
Día 1
|
|
Concentración plasmática mínima observada de levetiracetam antes de la infusión intravenosa (iv) en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
La muestra de plasma para la determinación de la concentración mínima de plasma de levetiracetam se tomó antes de la infusión intravenosa de levetiracetam en la mañana del día 4.
|
Día 4
|
|
Concentración plasmática mínima normalizada de dosis de levetiracetam antes de la infusión intravenosa (iv) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se tomó una muestra de plasma para la determinación de la concentración mínima de levetiracetam en plasma antes de la infusión intravenosa de levetiracetam en la mañana del día 1. La concentración mínima plasmática (Cmínima) se normalizó a una dosis de 500 mg de la siguiente manera: Dosis normalizada Cmín = Cmín/última dosis [mg] x 500 mg. |
Día 1
|
|
Concentración plasmática mínima normalizada de dosis de levetiracetam antes de la infusión intravenosa (iv) en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
La muestra de plasma para la determinación de la concentración mínima de plasma de levetiracetam se tomó antes de la infusión intravenosa de levetiracetam en la mañana del día 4. La concentración mínima plasmática (Cmínima) se normalizó a una dosis de 500 mg de la siguiente manera: Dosis normalizada Cmín = Cmín/última dosis [mg] x 500 mg. |
Día 4
|
|
Frecuencia de convulsiones parciales (tipo 1) por día durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (Día 1 a Día 4)
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Las convulsiones parciales (tipo I) se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos: convulsiones parciales simples, convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas.
|
Durante el Período de Evaluación (Día 1 a Día 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01378
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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