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Eine offene Studie zu L059 intravenös (IV) bei japanischen Epilepsiepatienten mit partiellen Anfällen

30. Januar 2013 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Zusatzbehandlung mit intravenösem Levetiracetam (L059 IV) bei Epilepsiepatienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit partiellen Anfällen

Zur Bewertung der Sicherheit einer 15-minütigen Infusion von Levetiracetam IV, die alle 12 Stunden als Zusatzbehandlung bei Patienten mit partiellen Anfällen nach Umstellung von der entsprechenden oralen Levetiracetam-Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Yamagata-city, Yamagata, Japan
        • 4
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan
        • 1
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan
        • 2
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japan
        • 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 16 Jahren
  • Das Subjekt hat partielle Anfälle, die gemäß der Klassifizierung epileptischer Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) von 1981 klassifizierbar sind
  • Das Subjekt wiegt ≥ 40 kg
  • Der Proband nimmt derzeit Levetiracetam (LEV) als ergänzende orale Antiepileptikum-Behandlung mit 1 bis 3 anderen Antiepileptika (AEDs) ein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Probleme mit der venösen Zugänglichkeit
  • Der Proband hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen/pharmakologischen Studie teilgenommen
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit Selbstmordversuche unternommen oder weist aktuelle depressive Anzeichen, aktuelle Selbstmordgedanken und/oder -verhalten auf
  • Nach Angaben des Prüfarztes weist das Subjekt klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Zweimal täglich intravenöse (IV) Infusion einer Levetiracetam-Lösung entsprechend (mg für mg) der oralen Dosis von Levetiracetam.
Arzneimittel: Levetiracetam
  • Formulierung: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Stärke: Levetiracetam-Injektion (100 mg/ml) wird in 5-ml-Glasfläschchen (500 mg/5 ml) verpackt.
  • Dosierung: 1000 mg/Tag, 1500 mg/Tag, 2000 mg/Tag, 2500 mg/Tag oder 3000 mg/Tag
  • Häufigkeit: zweimal täglich
Andere Namen:
  • Keppra®
  • E Keppra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 32 Tage)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums vom Screening (Tag -14 bis Tag -1) über den Bewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 4) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 5 bis Tag 18)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Während des gesamten Studienzeitraums vom Screening (Tag -14 bis Tag -1) über den Bewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 4) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 5 bis Tag 18)
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 32 Tage)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums vom Screening (Tag -14 bis Tag -1) über den Bewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 4) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 5 bis Tag 18)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer erheblichen oder anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten) oder ein Wichtiges medizinisches Ereignis, das das Subjekt gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Während des gesamten Studienzeitraums vom Screening (Tag -14 bis Tag -1) über den Bewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 4) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 5 bis Tag 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam vor der intravenösen (iv) Infusion am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Eine Plasmaprobe zur Bestimmung der Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam wurde vor der intravenösen Infusion von Levetiracetam am Morgen des ersten Tages entnommen.
Tag 1
Beobachtete Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam vor der intravenösen (iv) Infusion am Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Eine Plasmaprobe zur Bestimmung der Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam wurde vor der intravenösen Infusion von Levetiracetam am Morgen des 4. Tages entnommen.
Tag 4
Dosisnormalisierte Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam vor der intravenösen (iv) Infusion am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1

Eine Plasmaprobe zur Bestimmung der Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam wurde vor der intravenösen Infusion von Levetiracetam am Morgen des ersten Tages entnommen.

Die Plasma-Talkonzentration (Ctrough) wurde wie folgt auf eine Dosis von 500 mg normalisiert:

Normalisierte Dosis Ctrough = Ctrough/letzte Dosis [mg] x 500 mg.
Tag 1
Dosisnormalisierte Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam vor der intravenösen (iv) Infusion am Tag 4
Zeitfenster: Tag 4

Eine Plasmaprobe zur Bestimmung der Plasma-Talkonzentration von Levetiracetam wurde vor der intravenösen Infusion von Levetiracetam am Morgen des 4. Tages entnommen.

Die Plasma-Talkonzentration (Ctrough) wurde wie folgt auf eine Dosis von 500 mg normalisiert:

Normalisierte Dosis Ctrough = Ctrough/letzte Dosis [mg] x 500 mg.
Tag 4
Häufigkeit partieller Anfälle (Typ 1) pro Tag während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 4)
Partielle Anfälle (Typ I) können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden: einfache partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle, partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln.
Während des Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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