补充维生素 K2 激活基质 Gla 蛋白 (MGP) 作为血液透析患者血管钙化的内源性抑制剂
2011年8月1日 更新者：RWTH Aachen University
食物补充维生素 K2 以激活 MGP 作为血液透析患者血管钙化的内源性抑制剂
血管钙化 (VC) 是心血管发病率和死亡率的预测因子。
血液透析 (HD) 患者患有严重的血管钙化。
Matrix Gla 蛋白 (MGP) 是动脉壁的中枢钙化抑制剂，其活性取决于维生素 K 依赖性 γ-谷氨酸羧化作用。
由于维生素 K 缺乏而形成的非羧化 MGP 与心血管疾病有关。
最近的研究指出 HD 患者的维生素 K 状况不佳。
因此，我们旨在研究每日补充维生素 K2 (MK-7) 是否能改善 HD 患者维生素 K 依赖性蛋白的生物活性，这是通过循环去磷酸化非羧化 MGP (dp-ucMGP)、非羧化骨钙素 (ucOC) 和非羧化凝血酶原评估的。 ucFII；PIVKA-II）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- KfH Dialysis Unit Aachen
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Aachen、NRW、德国、52074
- University Hospital of the RWTH Aachen
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Erkelenz、NRW、德国、41812
- Dialysis Unit Erkelenz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 最少3个月的血液透析
- 书面同意
排除标准：
- 慢性或急性肠病
- 大豆过敏
- 活性维生素 K 补充剂
- 用维生素 K 拮抗剂（香豆素）口服抗凝
- 使用类固醇的全身治疗
- 血栓形成或栓塞阳性病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：45 微克 MK-7
每天 45 微克 MK-7，持续 6 周
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透析前每天一次摄入 MK-7 超过 6 周
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实验性的：135 微克 MK-7
6 周内每天 135 µg MK-7
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透析前每天一次摄入 MK-7 超过 6 周
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实验性的：360 微克 MK-7
每天 360 微克 MK-7，持续 6 周
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透析前每天一次摄入 MK-7 超过 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低非羧化 MGP 的血浆水平
大体时间：补充 6 周后
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非羧化 MGP 水平 [pmol/L] 将通过非商业 ELISA 从血浆样品中确定。
将在六周治疗期的每周获取血浆样本并与基线值进行比较。
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补充 6 周后
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降低非羧化骨钙素的血浆水平
大体时间：补充 6 周后
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非羧化骨钙素水平 [ng/ml] 将通过商业 ELISA 从血浆样品中确定。
将在六周治疗期的每周获取血浆样本并与基线值进行比较。
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补充 6 周后
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降低无活性凝血酶原 (PIVKA-II) 的血浆水平
大体时间：补充 6 周后
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PIVKA-II 水平 [ng/ml] 将通过商业 ELISA 从血浆样品中确定。
将六周治疗期结束时的血浆水平与基线水平进行比较。
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补充 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加羧化 MGP 的血浆水平
大体时间：补充 6 周后
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羧化 MGP 水平 [pmol/L] 将通过非商业 ELISA 从血浆样品中确定。
将在六周治疗期的每周获取血浆样本并与基线值进行比较。
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补充 6 周后
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增加羧化骨钙素的血浆水平
大体时间：补充 6 周后
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羧化 MGP 水平 [ng/ml] 将通过商业 ELISA 从血浆样品中确定。
将在六周治疗期的每周获取血浆样本并与基线值进行比较。
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补充 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Westenfeld, MD、University Clinic of the RWTH Aachen
- 学习椅：Georg Schlieper, MD、University Clinic of the RWTH Aachen
- 学习椅：Stefan Holzmann, MD、Dialysis Unit Erkelenz, Germany
- 学习椅：Stephan Heidenreich, MD、KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
- 研究主任：Juergen Floege, MD、University Clinic of the RWTH Aachen
- 学习椅：Thilo Krueger, MD、University Hospital of the RWTH Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月1日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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