K2-vitamin-kiegészítés a Matrix Gla Protein (MGP) aktiválására, mint a vaszkuláris meszesedés endogén gátlója hemodializált betegeknél
2011. augusztus 1. frissítette: RWTH Aachen University
Étrend-kiegészítés K2-vitaminnal, hogy aktiválja az MGP-t, mint a vaszkuláris meszesedés endogén gátlóját hemodializált betegeknél
A vaszkuláris meszesedés (VC) a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás előrejelzője.
A hemodializált (HD) betegek súlyos vaszkuláris meszesedésben szenvednek.
A Matrix Gla protein (MGP) az artériák falának központi meszesedésgátlója, és aktivitása a K-vitamin-függő γ-glutamát karboxilációtól függ.
A K-vitamin-hiány következtében kialakuló nem karboxilezett MGP szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódik.
A legújabb tanulmányok rossz K-vitamin-státuszra mutattak rá HD betegeknél.
Ezért azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a napi K2-vitamin (MK-7) kiegészítés javítja-e a K-vitamin-függő fehérjék bioaktivitását HD-betegekben, a keringő defoszfo-nem-karboxilezett MGP (dp-ucMGP), nem karboxilált osteocalcin (ucOC) és nem karboxilált protrombin alapján. ucFII; PIVKA-II).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- KfH Dialysis Unit Aachen
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital of the RWTH Aachen
-
Erkelenz, NRW, Németország, 41812
- Dialysis Unit Erkelenz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- minimum 3 hónapos hemodialízis
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- krónikus vagy akut bélbetegség
- szójabab allergia
- aktív K-vitamin pótlás
- orális véralvadásgátló K-vitamin antagonistákkal (kumarinokkal)
- szisztémás terápia szteroidokkal
- pozitív anamnézisben trombózis vagy embólia
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 naponta 6 héten keresztül
|
napi egyszeri MK-7 bevétele dialízis előtt 6 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 135 µg MK-7
135 µg MK-7 naponta 6 héten keresztül
|
napi egyszeri MK-7 bevétele dialízis előtt 6 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 360 µg MK-7
360 µg MK-7 naponta 6 héten keresztül
|
napi egyszeri MK-7 bevétele dialízis előtt 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem karboxilezett MGP plazmaszintjének csökkentése
Időkeret: 6 hét pótlás után
|
A nem karboxilezett MGP-szinteket [pmol/L] plazmamintákból nem kereskedelmi ELISA-val határozzák meg.
A hathetes kezelési időszak minden hetében plazmamintákat vesznek, és összehasonlítják az alapértékekkel.
|
6 hét pótlás után
|
|
A nem karboxilezett oszteokalcin plazmaszintjének csökkentése
Időkeret: 6 hét pótlás után
|
A nem karboxilezett oszteokalcinszinteket [ng/ml] plazmamintákból kereskedelmi ELISA-val határozzuk meg.
A hathetes kezelési időszak minden hetében plazmamintákat vesznek, és összehasonlítják az alapértékekkel.
|
6 hét pótlás után
|
|
Az inaktív protrombin (PIVKA-II) plazmaszintjének csökkentése
Időkeret: 6 hét pótlás után
|
A PIVKA-II szinteket [ng/ml] plazmamintákból kereskedelmi ELISA-val határozzák meg.
A hathetes kezelési időszak végén a plazmaszinteket összehasonlítják az alapszintekkel.
|
6 hét pótlás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a karboxilezett MGP plazmaszintjének növekedése
Időkeret: 6 hét pótlás után
|
A karboxilezett MGP-szinteket [pmol/L] plazmamintákból nem kereskedelmi ELISA-val határozzuk meg.
A hathetes kezelési időszak minden hetében plazmamintákat vesznek, és összehasonlítják az alapértékekkel.
|
6 hét pótlás után
|
|
a karboxilezett oszteokalcin plazmaszintjének növekedése
Időkeret: 6 hét pótlás után
|
A karboxilezett MGP-szinteket [ng/ml] plazmamintákból kereskedelmi ELISA-val határozzuk meg.
A hathetes kezelési időszak minden hetében plazmamintákat vesznek, és összehasonlítják az alapértékekkel.
|
6 hét pótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Tanulmányi szék: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Tanulmányi szék: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
- Tanulmányi szék: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
- Tanulmányi igazgató: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Tanulmányi szék: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 111/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .