Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2-vitamiinilisä Matrix Gla -proteiinin (MGP) aktivoimiseksi endogeenisenä verisuonten kalkkeutumisen estäjänä hemodialyysipotilailla

maanantai 1. elokuuta 2011 päivittänyt: RWTH Aachen University

Ravintolisä K2-vitamiinilla MGP:n aktivoimiseksi endogeenisenä verisuonten kalkkeutumisen estäjänä hemodialyysipotilailla

Verisuonten kalkkeutuminen (VC) ennustaa sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Hemodialyysipotilaat (HD) kärsivät vakavista verisuonten kalkkeutumisesta. Matrix Gla -proteiini (MGP) on keskusvaltimon seinämän kalkkeutumisen estäjä ja sen aktiivisuus riippuu K-vitamiinista riippuvaisesta y-glutamaattikarboksylaatiosta. Karboksyloitumaton MGP, joka muodostuu K-vitamiinin puutteen seurauksena, liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat huonoon K-vitamiinin tilaan HD-potilailla. Siksi pyrimme tutkimaan, parantaako päivittäinen K2-vitamiinin (MK-7) lisäys K-vitamiinista riippuvaisten proteiinien bioaktiivisuutta HD-potilailla mitattuna verenkierrossa olevan defosfokarboksyloidun MGP:n (dp-ucMGP), karboksyloimattoman osteokalsiinin (ucOC) ja karboksyloimattoman protrombiinin ( ucFII; PIVKA-II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Saksa, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • vähintään 3 kuukauden hemodialyysi
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen tai akuutti suolistosairaus
  • soijapapuallergia
  • aktiivinen K-vitamiinilisä
  • suun kautta otettava antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (kumariinit)
  • systeeminen hoito steroideilla
  • positiivinen historia tromboosista tai emboliasta
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 45 ug MK-7
45 µg MK-7:ää päivittäin 6 viikon ajan
Ravintolisä: MK-7:n päivittäinen lisäys 6 viikon ajan
MK-7:n kerran päivässä ennen dialyysihoitoa 6 viikon ajan
Kokeellinen: 135 ug MK-7
135 µg MK-7:ää päivittäin 6 viikon ajan
Ravintolisä: MK-7:n päivittäinen lisäys 6 viikon ajan
MK-7:n kerran päivässä ennen dialyysihoitoa 6 viikon ajan
Kokeellinen: 360 ug MK-7
360 µg MK-7:ää päivittäin 6 viikon ajan
Ravintolisä: MK-7:n päivittäinen lisäys 6 viikon ajan
MK-7:n kerran päivässä ennen dialyysihoitoa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karboksyloimattoman MGP:n plasmapitoisuuksien vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikon lisäyksen jälkeen
Karboksyloimattomat MGP-tasot [pmol/L] määritetään plasmanäytteistä ei-kaupallisella ELISA:lla. Plasmanäytteet otetaan joka viikko kuuden viikon hoitojakson aikana ja niitä verrataan perusarvoihin.
6 viikon lisäyksen jälkeen
Karboksyloimattoman osteokalsiinin plasmapitoisuuksien alentaminen
Aikaikkuna: 6 viikon lisäyksen jälkeen
Karboksyloimattomat osteokalsiinipitoisuudet [ng/ml] määritetään plasmanäytteistä kaupallisella ELISA:lla. Plasmanäytteet otetaan joka viikko kuuden viikon hoitojakson aikana ja niitä verrataan perusarvoihin.
6 viikon lisäyksen jälkeen
Inaktiivisen protrombiinin (PIVKA-II) plasmapitoisuuksien alentaminen
Aikaikkuna: 6 viikon lisäyksen jälkeen
PIVKA-II-tasot [ng/ml] määritetään plasmanäytteistä kaupallisella ELISA:lla. Plasman tasoja kuuden viikon hoitojakson lopussa verrataan lähtötasoihin.
6 viikon lisäyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karboksyloidun MGP:n plasmapitoisuuden nousu
Aikaikkuna: 6 viikon lisäyksen jälkeen
Karboksyloidut MGP-tasot [pmol/L] määritetään plasmanäytteistä ei-kaupallisella ELISA:lla. Plasmanäytteet otetaan joka viikko kuuden viikon hoitojakson aikana ja niitä verrataan perusarvoihin.
6 viikon lisäyksen jälkeen
karboksyloidun osteokalsiinin plasmapitoisuuden nousu
Aikaikkuna: 6 viikon lisäyksen jälkeen
Karboksyloidut MGP-tasot [ng/ml] määritetään plasmanäytteistä kaupallisella ELISA:lla. Plasmanäytteet otetaan joka viikko kuuden viikon hoitojakson aikana ja niitä verrataan perusarvoihin.
6 viikon lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Opintojohtaja: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Opintojen puheenjohtaja: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 111/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD 5D, hemodialyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa