Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en vitamine K2 pour activer la protéine matricielle Gla (MGP) en tant qu'inhibiteur endogène de la calcification vasculaire chez les patients hémodialysés

1 août 2011 mis à jour par: RWTH Aachen University

Supplémentation alimentaire en vitamine K2 pour activer la MGP en tant qu'inhibiteur endogène de la calcification vasculaire chez les patients hémodialysés

La calcification vasculaire (CV) est un prédicteur de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. Les patients sous hémodialyse (HD) souffrent de calcifications vasculaires sévères. La protéine Matrix Gla (MGP) est un inhibiteur central de la calcification de la paroi artérielle et son activité dépend de la carboxylation du γ-glutamate dépendante de la vitamine K. Le MGP non carboxylé, formé à la suite d'une carence en vitamine K, est associé aux maladies cardiovasculaires. Des études récentes ont mis en évidence un mauvais statut en vitamine K chez les patients MH. Nous visons donc à déterminer si la supplémentation quotidienne en vitamine K2 (MK-7) améliore la bioactivité des protéines dépendantes de la vitamine K chez les patients MH, comme l'a évalué le MGP déphospho-noncarboxylé circulant (dp-ucMGP), l'ostéocalcine non carboxylée (ucOC) et la prothrombine non carboxylée ( ucFII ; PIVKA-II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Allemagne, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • minimum 3 mois d'hémodialyse
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • maladie intestinale chronique ou aiguë
  • allergie au soja
  • Supplémentation active en vitamine K
  • anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K (coumarines)
  • thérapie systémique utilisant des stéroïdes
  • antécédents positifs de thrombose ou d'embolie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 45 µg de MK-7
45 µg de MK-7 par jour pendant 6 semaines
Complément alimentaire: supplémentation quotidienne de MK-7 pendant 6 semaines
prise une fois par jour de MK-7 avant la dialyse pendant 6 semaines
Expérimental: 135 µg MK-7
135 µg de MK-7 par jour pendant 6 semaines
Complément alimentaire: supplémentation quotidienne de MK-7 pendant 6 semaines
prise une fois par jour de MK-7 avant la dialyse pendant 6 semaines
Expérimental: 360 µg MK-7
360 µg de MK-7 par jour pendant 6 semaines
Complément alimentaire: supplémentation quotidienne de MK-7 pendant 6 semaines
prise une fois par jour de MK-7 avant la dialyse pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des taux plasmatiques de MGP non carboxylé
Délai: après 6 semaines de supplémentation
Les niveaux de MGP non carboxylé [pmol/L] seront déterminés à partir d'échantillons de plasma par un ELISA non commercial. Des échantillons de plasma seront obtenus chaque semaine de la période de traitement de six semaines et comparés aux valeurs de référence.
après 6 semaines de supplémentation
Réduction des taux plasmatiques d'ostéocalcine non carboxylée
Délai: après 6 semaines de supplémentation
Les niveaux d'ostéocalcine non carboxylée [ng/ml] seront déterminés à partir d'échantillons de plasma par un ELISA commercial. Des échantillons de plasma seront obtenus chaque semaine de la période de traitement de six semaines et comparés aux valeurs de référence.
après 6 semaines de supplémentation
Réduction des taux plasmatiques de prothrombine inactive (PIVKA-II)
Délai: après 6 semaines de supplémentation
Les niveaux de PIVKA-II [ng/ml] seront déterminés à partir d'échantillons de plasma par un ELISA commercial. Les taux plasmatiques à la fin de la période de traitement de six semaines seront comparés aux taux de référence.
après 6 semaines de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation des taux plasmatiques de MGP carboxylé
Délai: après 6 semaines de supplémentation
Les niveaux de MGP carboxylé [pmol/L] seront déterminés à partir d'échantillons de plasma par un ELISA non commercial. Des échantillons de plasma seront obtenus chaque semaine de la période de traitement de six semaines et comparés aux valeurs de référence.
après 6 semaines de supplémentation
augmentation des taux plasmatiques d'ostéocalcine carboxylée
Délai: après 6 semaines de supplémentation
Les niveaux de MGP carboxylé [ng/ml] seront déterminés à partir d'échantillons de plasma par un ELISA commercial. Des échantillons de plasma seront obtenus chaque semaine de la période de traitement de six semaines et comparés aux valeurs de référence.
après 6 semaines de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Chaise d'étude: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Chaise d'étude: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Chaise d'étude: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Directeur d'études: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Chaise d'étude: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 111/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CKD 5D, Hémodialyse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner