Vitamin K2-tilskudd for å aktivere Matrix Gla Protein (MGP) som endogen inhibitor av vaskulær forkalkning hos hemodialysepasienter
1. august 2011 oppdatert av: RWTH Aachen University
Mattilskudd med vitamin K2 for å aktivere MGP som en endogen inhibitor av vaskulær forkalkning hos hemodialysepasienter
Vaskulær forkalkning (VC) er en prediktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Hemodialyse (HD) pasienter lider av alvorlige vaskulære forkalkninger.
Matrix Gla-protein (MGP) er en sentral forkalkningshemmer av arterieveggen og aktiviteten avhenger av vitamin K-avhengig y-glutamatkarboksylering.
Ikke-karboksylert MGP, dannet som følge av vitamin K-mangel, er assosiert med hjerte- og karsykdommer.
Nyere studier pekte på dårlig vitamin K-status hos HS-pasienter.
Vi tar derfor sikte på å undersøke om daglig vitamin K2 (MK-7) tilskudd forbedrer bioaktiviteten til vitamin K-avhengige proteiner hos HS-pasienter, vurdert ved sirkulerende defosfo-ikke-karboksylert MGP (dp-ucMGP), ikke-karboksylert osteokalsin (ucOC) og ikke-karboksylert protrombin ( ucFII; PIVKA-II).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- KfH Dialysis Unit Aachen
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital of the RWTH Aachen
-
Erkelenz, NRW, Tyskland, 41812
- Dialysis Unit Erkelenz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- minimum 3 måneder med hemodialyse
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk eller akutt tarmsykdom
- soyabønner allergi
- aktivt vitamin K-tilskudd
- oral antikoagulasjon med vitamin K-antagonister (kumariner)
- systemisk terapi med steroider
- positiv historie for trombose eller emboli
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 45 ug MK-7
45 µg MK-7 daglig over 6 uker
|
én gang daglig inntak av MK-7 før dialyse over 6 uker
|
|
Eksperimentell: 135 ug MK-7
135 µg MK-7 daglig over 6 uker
|
én gang daglig inntak av MK-7 før dialyse over 6 uker
|
|
Eksperimentell: 360 ug MK-7
360 µg MK-7 daglig over 6 uker
|
én gang daglig inntak av MK-7 før dialyse over 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av plasmanivåer av ikke-karboksylert MGP
Tidsramme: etter 6 uker med tilskudd
|
Ikke-karboksylerte MGP-nivåer [pmol/L] vil bli bestemt fra plasmaprøver ved en ikke-kommersiell ELISA.
Plasmaprøver vil bli tatt hver uke i den seks uker lange behandlingsperioden og sammenlignet med baseline-verdier.
|
etter 6 uker med tilskudd
|
|
Reduksjon av plasmanivåer av ikke-karboksylert osteokalcin
Tidsramme: etter 6 uker med tilskudd
|
Ikke-karboksylerte osteokalsinnivåer [ng/ml] vil bli bestemt fra plasmaprøver ved en kommersiell ELISA.
Plasmaprøver vil bli tatt hver uke i den seks uker lange behandlingsperioden og sammenlignet med baseline-verdier.
|
etter 6 uker med tilskudd
|
|
Reduksjon av plasmanivåer av inaktivt protrombin (PIVKA-II)
Tidsramme: etter 6 uker med tilskudd
|
PIVKA-II-nivåer [ng/ml] vil bli bestemt fra plasmaprøver ved en kommersiell ELISA.
Plasmanivåer ved slutten av den seks uker lange behandlingsperioden vil bli sammenlignet med baselinenivåer.
|
etter 6 uker med tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i plasmanivåer av karboksylert MGP
Tidsramme: etter 6 uker med tilskudd
|
Karboksylerte MGP-nivåer [pmol/L] vil bli bestemt fra plasmaprøver ved en ikke-kommersiell ELISA.
Plasmaprøver vil bli tatt hver uke i den seks uker lange behandlingsperioden og sammenlignet med baseline-verdier.
|
etter 6 uker med tilskudd
|
|
økning i plasmanivåer av karboksylert osteokalsin
Tidsramme: etter 6 uker med tilskudd
|
Karboksylerte MGP-nivåer [ng/ml] vil bli bestemt fra plasmaprøver ved en kommersiell ELISA.
Plasmaprøver vil bli tatt hver uke i den seks uker lange behandlingsperioden og sammenlignet med baseline-verdier.
|
etter 6 uker med tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studiestol: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studiestol: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
- Studiestol: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
- Studieleder: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studiestol: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 111/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .