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Supplemento di vitamina K2 per attivare Matrix Gla Protein (MGP) come inibitore endogeno della calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi

1 agosto 2011 aggiornato da: RWTH Aachen University

Integrazione alimentare con vitamina K2 per attivare MGP come inibitore endogeno della calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi

La calcificazione vascolare (VC) è un predittore di morbilità e mortalità cardiovascolare. I pazienti in emodialisi (HD) soffrono di gravi calcificazioni vascolari. La proteina Matrix Gla (MGP) è un inibitore centrale della calcificazione della parete arteriosa e la sua attività dipende dalla carbossilazione del γ-glutammato dipendente dalla vitamina K. L'MGP non carbossilato, formatosi a causa della carenza di vitamina K, è associato a malattie cardiovascolari. Studi recenti hanno indicato uno scarso stato di vitamina K nei pazienti con MH. Ci proponiamo quindi di indagare se l'integrazione giornaliera di vitamina K2 (MK-7) migliora la bioattività delle proteine ​​vitamina K-dipendenti nei pazienti con MH, valutata mediante MGP defosfo-noncarbossilata circolante (dp-ucMGP), osteocalcina non carbossilata (ucOC) e protrombina noncarbossilata. ucFII; PIVKA-II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Germania, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • almeno 3 mesi di emodialisi
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia intestinale cronica o acuta
  • allergia ai semi di soia
  • Integrazione attiva di vitamina K
  • anticoagulanti orali con antagonisti della vitamina K (cumarine)
  • terapia sistemica con steroidi
  • anamnesi positiva per trombosi o embolia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 al giorno per 6 settimane
Integratore alimentare: integrazione giornaliera di MK-7 per 6 settimane
assunzione una volta al giorno di MK-7 prima della dialisi per 6 settimane
Sperimentale: 135 µg MK-7
135 µg MK-7 al giorno per 6 settimane
Integratore alimentare: integrazione giornaliera di MK-7 per 6 settimane
assunzione una volta al giorno di MK-7 prima della dialisi per 6 settimane
Sperimentale: 360 µg MK-7
360 µg MK-7 al giorno per 6 settimane
Integratore alimentare: integrazione giornaliera di MK-7 per 6 settimane
assunzione una volta al giorno di MK-7 prima della dialisi per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli plasmatici di MGP non carbossilata
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
I livelli di MGP non carbossilati [pmol/L] saranno determinati da campioni di plasma mediante un ELISA non commerciale. I campioni di plasma verranno prelevati ogni settimana del periodo di trattamento di sei settimane e confrontati con i valori basali.
dopo 6 settimane di integrazione
Riduzione dei livelli plasmatici di osteocalcina non carbossilata
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
I livelli di osteocalcina non carbossilata [ng/ml] saranno determinati da campioni di plasma mediante ELISA commerciale. I campioni di plasma verranno prelevati ogni settimana del periodo di trattamento di sei settimane e confrontati con i valori basali.
dopo 6 settimane di integrazione
Riduzione dei livelli plasmatici di protrombina inattiva (PIVKA-II)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
I livelli di PIVKA-II [ng/ml] saranno determinati da campioni di plasma mediante ELISA commerciale. I livelli plasmatici alla fine del periodo di trattamento di sei settimane saranno confrontati con i livelli basali.
dopo 6 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento dei livelli plasmatici di MGP carbossilata
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
I livelli di MGP carbossilata [pmol/L] saranno determinati da campioni di plasma mediante ELISA non commerciale. I campioni di plasma verranno prelevati ogni settimana del periodo di trattamento di sei settimane e confrontati con i valori basali.
dopo 6 settimane di integrazione
aumento dei livelli plasmatici di osteocalcina carbossilata
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
I livelli di MGP carbossilata [ng/ml] saranno determinati da campioni di plasma mediante ELISA commerciale. I campioni di plasma verranno prelevati ogni settimana del periodo di trattamento di sei settimane e confrontati con i valori basali.
dopo 6 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Cattedra di studio: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Direttore dello studio: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Cattedra di studio: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 111/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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