혈액투석 환자에서 혈관 석회화의 내인성 억제제로서 매트릭스 Gla 단백질(MGP)을 활성화하기 위한 비타민 K2 보충
2011년 8월 1일 업데이트: RWTH Aachen University
혈액투석 환자에서 혈관 석회화의 내인성 억제제로서 MGP를 활성화하기 위한 비타민 K2 식품 보충
혈관 석회화(VC)는 심혈관 이환율과 사망률의 예측인자입니다.
혈액투석(HD) 환자는 심각한 혈관 석회화를 앓고 있습니다.
매트릭스 Gla 단백질(MGP)은 동맥벽의 중앙 석회화 억제제이며 그 활성은 비타민 K 의존성 γ-글루타메이트 카르복실화에 따라 달라집니다.
비타민 K 결핍의 결과로 형성된 비카르복실화 MGP는 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
최근 연구에서는 HD 환자의 비타민 K 상태가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
따라서 우리는 매일 비타민 K2(MK-7) 보충이 순환하는 dephospho-noncarboxylated MGP(dp-ucMGP), noncarboxylated osteocalcin(ucOC) 및 noncarboxylated 프로트롬빈으로 평가할 때 HD 환자에서 비타민 K 의존성 단백질의 생체 활성을 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. ucFII, PIVKA-II).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- KfH Dialysis Unit Aachen
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- University Hospital of the RWTH Aachen
-
Erkelenz, NRW, 독일, 41812
- Dialysis Unit Erkelenz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세
- 최소 3개월의 혈액투석
- 서면 동의
제외 기준:
- 만성 또는 급성 장 질환
- 콩 알레르기
- 활성 비타민 K 보충
- 비타민 K 길항제(쿠마린)를 사용한 경구용 항응고제
- 스테로이드를 이용한 전신 요법
- 혈전증 또는 색전증에 대한 양성 병력
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 45µg MK-7
6주 동안 매일 45µg MK-7
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6주간 투석 전 MK-7 1일 1회 섭취
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실험적: 135µg MK-7
6주 동안 매일 135µg MK-7
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6주간 투석 전 MK-7 1일 1회 섭취
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실험적: 360µg MK-7
6주 동안 매일 360µg MK-7
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6주간 투석 전 MK-7 1일 1회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비카르복실화 MGP의 혈장 수준 감소
기간: 6주 보충 후
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비카르복실화 MGP 수준[pmol/L]은 비상업적 ELISA에 의해 혈장 샘플로부터 결정될 것입니다.
혈장 샘플은 6주의 치료 기간 중 매주 채취하여 기준선 값과 비교합니다.
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6주 보충 후
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비카르복실화 오스테오칼신의 혈장 수준 감소
기간: 6주 보충 후
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카르복실화되지 않은 오스테오칼신 수준[ng/ml]은 상업용 ELISA에 의해 혈장 샘플에서 결정됩니다.
혈장 샘플은 6주의 치료 기간 중 매주 채취하여 기준선 값과 비교합니다.
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6주 보충 후
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비활성 프로트롬빈의 혈장 수치 감소(PIVKA-II)
기간: 6주 보충 후
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PIVKA-II 수준[ng/ml]은 상업용 ELISA에 의해 혈장 샘플에서 결정됩니다.
6주의 치료 기간 말기에 혈장 수치를 기준선 수치와 비교할 것입니다.
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6주 보충 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카르복실화된 MGP의 혈장 수준 증가
기간: 6주 보충 후
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Carboxylated MGP 수준[pmol/L]은 비상업적 ELISA에 의해 혈장 샘플에서 결정됩니다.
혈장 샘플은 6주의 치료 기간 중 매주 채취하여 기준선 값과 비교합니다.
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6주 보충 후
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카르복실화 오스테오칼신의 혈장 농도 증가
기간: 6주 보충 후
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카르복실화된 MGP 수준[ng/ml]은 상업적 ELISA에 의해 혈장 샘플로부터 결정될 것이다.
혈장 샘플은 6주의 치료 기간 중 매주 채취하여 기준선 값과 비교합니다.
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6주 보충 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- 연구 의자: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- 연구 의자: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
- 연구 의자: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
- 연구 책임자: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- 연구 의자: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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CKD 5D, 혈액 투석에 대한 임상 시험
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California Institute of Renal Research모병
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McGill University Health Centre/Research Institute...모병
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NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva Systems빼는
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University of Illinois at ChicagoAbbott완전한
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