Suppletie met vitamine K2 om Matrix Gla Protein (MGP) te activeren als endogene remmer van vasculaire verkalking bij hemodialysepatiënten
1 augustus 2011 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Voedingssupplementen met vitamine K2 om MGP te activeren als een endogene remmer van vasculaire verkalking bij hemodialysepatiënten
Vasculaire calcificatie (VC) is een voorspeller van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Hemodialysepatiënten (HD) lijden aan ernstige vasculaire calcificaties.
Matrix Gla-eiwit (MGP) is een centrale verkalkingsremmer van de arteriële wand en zijn activiteit is afhankelijk van vitamine K-afhankelijke γ-glutamaatcarboxylering.
Niet-gecarboxyleerde MGP, gevormd als gevolg van vitamine K-tekort, wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten.
Recente studies wezen op een slechte vitamine K-status bij ZvH-patiënten.
We willen daarom onderzoeken of dagelijkse suppletie met vitamine K2 (MK-7) de biologische activiteit van vitamine K-afhankelijke eiwitten bij ZvH-patiënten verbetert, zoals beoordeeld door circulerend defosfo-niet-gecarboxyleerd MGP (dp-ucMGP), niet-gecarboxyleerd osteocalcine (ucOC) en niet-gecarboxyleerd protrombine ( ucFII; PIVKA-II).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- KfH Dialysis Unit Aachen
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- University Hospital of the RWTH Aachen
-
Erkelenz, NRW, Duitsland, 41812
- Dialysis Unit Erkelenz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- minimaal 3 maanden hemodialyse
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronische of acute darmziekte
- allergie voor sojabonen
- actieve vitamine K-suppletie
- orale antistolling met vitamine K-antagonisten (coumarines)
- systemische therapie met steroïden
- positieve geschiedenis voor trombose of embolie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 dagelijks gedurende 6 weken
|
eenmaal daagse inname van MK-7 voorafgaand aan dialyse gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: 135 µg MK-7
135 µg MK-7 dagelijks gedurende 6 weken
|
eenmaal daagse inname van MK-7 voorafgaand aan dialyse gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: 360 µg MK-7
360 µg MK-7 dagelijks gedurende 6 weken
|
eenmaal daagse inname van MK-7 voorafgaand aan dialyse gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van plasmaspiegels van niet-gecarboxyleerd MGP
Tijdsspanne: na 6 weken suppletie
|
Niet-gecarboxyleerde MGP-spiegels [pmol/L] zullen worden bepaald uit plasmamonsters door middel van een niet-commerciële ELISA.
Plasmamonsters zullen elke week van de behandelingsperiode van zes weken worden verkregen en worden vergeleken met basislijnwaarden.
|
na 6 weken suppletie
|
|
Verlaging van de plasmaspiegels van niet-gecarboxyleerd osteocalcine
Tijdsspanne: na 6 weken suppletie
|
Niveaus van niet-gecarboxyleerd osteocalcine [ng/ml] zullen worden bepaald uit plasmamonsters door middel van een commerciële ELISA.
Plasmamonsters zullen elke week van de behandelingsperiode van zes weken worden verkregen en worden vergeleken met basislijnwaarden.
|
na 6 weken suppletie
|
|
Verlaging van plasmaspiegels van inactief protrombine (PIVKA-II)
Tijdsspanne: na 6 weken suppletie
|
PIVKA-II-spiegels [ng/ml] zullen worden bepaald uit plasmamonsters door middel van een commerciële ELISA.
De plasmaspiegels aan het einde van de behandelingsperiode van zes weken zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden.
|
na 6 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van plasmaspiegels van gecarboxyleerd MGP
Tijdsspanne: na 6 weken suppletie
|
Gecarboxyleerde MGP-niveaus [pmol/L] zullen worden bepaald uit plasmamonsters door middel van een niet-commerciële ELISA.
Plasmamonsters zullen elke week van de behandelingsperiode van zes weken worden verkregen en worden vergeleken met basislijnwaarden.
|
na 6 weken suppletie
|
|
toename van plasmaspiegels van gecarboxyleerd osteocalcine
Tijdsspanne: na 6 weken suppletie
|
Gecarboxyleerde MGP-niveaus [ng/ml] zullen worden bepaald uit plasmamonsters door middel van een commerciële ELISA.
Plasmamonsters zullen elke week van de behandelingsperiode van zes weken worden verkregen en worden vergeleken met basislijnwaarden.
|
na 6 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studie stoel: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studie stoel: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
- Studie stoel: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
- Studie directeur: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studie stoel: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 111/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .