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Vitamin-K2-Ergänzung zur Aktivierung des Matrix-Gla-Proteins (MGP) als endogener Inhibitor der Gefäßverkalkung bei Hämodialysepatienten

1. August 2011 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Nahrungsergänzung mit Vitamin K2 zur Aktivierung von MGP als endogener Inhibitor der Gefäßverkalkung bei Hämodialysepatienten

Gefäßverkalkung (VC) ist ein Prädiktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Hämodialyse (HD)-Patienten leiden unter schweren Gefäßverkalkungen. Das Matrix-Gla-Protein (MGP) ist ein zentraler Verkalkungsinhibitor der Arterienwand und seine Aktivität hängt von der Vitamin-K-abhängigen γ-Glutamat-Carboxylierung ab. Nicht carboxyliertes MGP, das als Folge von Vitamin-K-Mangel gebildet wird, wird mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Neuere Studien weisen auf einen schlechten Vitamin-K-Status bei Huntington-Patienten hin. Wir wollen daher untersuchen, ob die tägliche Supplementierung mit Vitamin K2 (MK-7) die Bioaktivität von Vitamin K-abhängigen Proteinen bei Huntington-Patienten verbessert, wie durch zirkulierendes dephospho-nicht carboxyliertes MGP (dp-ucMGP), nicht carboxyliertes Osteocalcin (ucOC) und nicht carboxyliertes Prothrombin ( ucFII;PIVKA-II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Deutschland, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • mindestens 3 Monate Hämodialyse
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • chronische oder akute Darmerkrankung
  • Sojabohnenallergie
  • aktive Vitamin-K-Supplementierung
  • orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine)
  • systemische Therapie mit Steroiden
  • positive Anamnese für Thrombose oder Embolie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 45 ug MK-7
45 µg MK-7 täglich über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Supplementierung von MK-7 über 6 Wochen
einmal tägliche Einnahme von MK-7 vor der Dialyse über 6 Wochen
Experimental: 135 ug MK-7
135 µg MK-7 täglich über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Supplementierung von MK-7 über 6 Wochen
einmal tägliche Einnahme von MK-7 vor der Dialyse über 6 Wochen
Experimental: 360 ug MK-7
360 µg MK-7 täglich über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Supplementierung von MK-7 über 6 Wochen
einmal tägliche Einnahme von MK-7 vor der Dialyse über 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Plasmaspiegel von nicht carboxyliertem MGP
Zeitfenster: nach 6 Wochen Supplementierung
Nicht carboxylierte MGP-Spiegel [pmol/L] werden aus Plasmaproben durch einen nicht-kommerziellen ELISA bestimmt. Während des sechswöchigen Behandlungszeitraums werden jede Woche Plasmaproben entnommen und mit den Ausgangswerten verglichen.
nach 6 Wochen Supplementierung
Verringerung der Plasmaspiegel von nicht carboxyliertem Osteocalcin
Zeitfenster: nach 6 Wochen Supplementierung
Nicht carboxylierte Osteocalcinspiegel [ng/ml] werden aus Plasmaproben durch einen kommerziellen ELISA bestimmt. Während des sechswöchigen Behandlungszeitraums werden jede Woche Plasmaproben entnommen und mit den Ausgangswerten verglichen.
nach 6 Wochen Supplementierung
Senkung der Plasmaspiegel von inaktivem Prothrombin (PIVKA-II)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Supplementierung
PIVKA-II-Spiegel [ng/ml] werden aus Plasmaproben durch einen kommerziellen ELISA bestimmt. Die Plasmaspiegel am Ende des sechswöchigen Behandlungszeitraums werden mit den Ausgangswerten verglichen.
nach 6 Wochen Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Plasmaspiegel von carboxyliertem MGP
Zeitfenster: nach 6 Wochen Supplementierung
Carboxylierte MGP-Spiegel [pmol/l] werden aus Plasmaproben durch einen nicht-kommerziellen ELISA bestimmt. Während des sechswöchigen Behandlungszeitraums werden jede Woche Plasmaproben entnommen und mit den Ausgangswerten verglichen.
nach 6 Wochen Supplementierung
Erhöhung der Plasmaspiegel von carboxyliertem Osteocalcin
Zeitfenster: nach 6 Wochen Supplementierung
Carboxylierte MGP-Spiegel [ng/ml] werden aus Plasmaproben durch einen kommerziellen ELISA bestimmt. Während des sechswöchigen Behandlungszeitraums werden jede Woche Plasmaproben entnommen und mit den Ausgangswerten verglichen.
nach 6 Wochen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Studienstuhl: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Studienleiter: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studienstuhl: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 111/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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