Vitamin K2-tilskud for at aktivere Matrix Gla-protein (MGP) som endogen hæmmer af vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter
1. august 2011 opdateret af: RWTH Aachen University
Kosttilskud med vitamin K2 for at aktivere MGP som en endogen hæmmer af vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter
Vaskulær forkalkning (VC) er en prædiktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Hæmodialysepatienter (HD) lider af alvorlige vaskulære forkalkninger.
Matrix Gla-protein (MGP) er en central forkalkningshæmmer af arterievæggen, og dets aktivitet afhænger af vitamin K-afhængig y-glutamatcarboxylering.
Ikke-carboxyleret MGP, dannet som følge af vitamin K-mangel, er forbundet med hjerte-kar-sygdomme.
Nylige undersøgelser pegede på dårlig vitamin K-status hos HS-patienter.
Vi sigter derfor efter at undersøge, om dagligt vitamin K2 (MK-7) tilskud forbedrer bioaktiviteten af vitamin K-afhængige proteiner hos HS-patienter vurderet ved cirkulerende dephospho-noncarboxyleret MGP (dp-ucMGP), noncarboxyleret osteocalcin (ucOC) og noncarboxyleret prothrombin ( ucFII; PIVKA-II).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- KfH Dialysis Unit Aachen
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital of the RWTH Aachen
-
Erkelenz, NRW, Tyskland, 41812
- Dialysis Unit Erkelenz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- mindst 3 måneders hæmodialyse
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk eller akut tarmsygdom
- sojabønner allergi
- aktivt K-vitamintilskud
- oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (cumariner)
- systemisk terapi med steroider
- positiv historie for trombose eller emboli
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 dagligt over 6 uger
|
én gang dagligt indtag af MK-7 før dialyse over 6 uger
|
|
Eksperimentel: 135 µg MK-7
135 µg MK-7 dagligt over 6 uger
|
én gang dagligt indtag af MK-7 før dialyse over 6 uger
|
|
Eksperimentel: 360 µg MK-7
360 µg MK-7 dagligt over 6 uger
|
én gang dagligt indtag af MK-7 før dialyse over 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af plasmaniveauer af ikke-carboxyleret MGP
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
|
Ikke-carboxylerede MGP-niveauer [pmol/L] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en ikke-kommerciel ELISA.
Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
|
efter 6 ugers tilskud
|
|
Reduktion af plasmaniveauer af ikke-carboxyleret osteocalcin
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
|
Ikke-carboxylerede osteocalcinniveauer [ng/ml] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en kommerciel ELISA.
Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
|
efter 6 ugers tilskud
|
|
Reduktion af plasmaniveauer af inaktivt prothrombin (PIVKA-II)
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
|
PIVKA-II-niveauer [ng/ml] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en kommerciel ELISA.
Plasmaniveauer i slutningen af den seks uger lange behandlingsperiode vil blive sammenlignet med baseline-niveauer.
|
efter 6 ugers tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stigning i plasmaniveauer af carboxyleret MGP
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
|
Carboxylerede MGP-niveauer [pmol/L] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en ikke-kommerciel ELISA.
Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
|
efter 6 ugers tilskud
|
|
stigning i plasmaniveauer af carboxyleret osteocalcin
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
|
Carboxylerede MGP-niveauer [ng/ml] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en kommerciel ELISA.
Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
|
efter 6 ugers tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studiestol: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studiestol: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
- Studiestol: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
- Studieleder: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Studiestol: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2011
Først opslået (Skøn)
2. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 111/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .