Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K2-tilskud for at aktivere Matrix Gla-protein (MGP) som endogen hæmmer af vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter

1. august 2011 opdateret af: RWTH Aachen University

Kosttilskud med vitamin K2 for at aktivere MGP som en endogen hæmmer af vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter

Vaskulær forkalkning (VC) er en prædiktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Hæmodialysepatienter (HD) lider af alvorlige vaskulære forkalkninger. Matrix Gla-protein (MGP) er en central forkalkningshæmmer af arterievæggen, og dets aktivitet afhænger af vitamin K-afhængig y-glutamatcarboxylering. Ikke-carboxyleret MGP, dannet som følge af vitamin K-mangel, er forbundet med hjerte-kar-sygdomme. Nylige undersøgelser pegede på dårlig vitamin K-status hos HS-patienter. Vi sigter derfor efter at undersøge, om dagligt vitamin K2 (MK-7) tilskud forbedrer bioaktiviteten af ​​vitamin K-afhængige proteiner hos HS-patienter vurderet ved cirkulerende dephospho-noncarboxyleret MGP (dp-ucMGP), noncarboxyleret osteocalcin (ucOC) og noncarboxyleret prothrombin ( ucFII; PIVKA-II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Tyskland, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • mindst 3 måneders hæmodialyse
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akut tarmsygdom
  • sojabønner allergi
  • aktivt K-vitamintilskud
  • oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (cumariner)
  • systemisk terapi med steroider
  • positiv historie for trombose eller emboli
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 dagligt over 6 uger
Kosttilskud: dagligt tilskud af MK-7 over 6 uger
én gang dagligt indtag af MK-7 før dialyse over 6 uger
Eksperimentel: 135 µg MK-7
135 µg MK-7 dagligt over 6 uger
Kosttilskud: dagligt tilskud af MK-7 over 6 uger
én gang dagligt indtag af MK-7 før dialyse over 6 uger
Eksperimentel: 360 µg MK-7
360 µg MK-7 dagligt over 6 uger
Kosttilskud: dagligt tilskud af MK-7 over 6 uger
én gang dagligt indtag af MK-7 før dialyse over 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af plasmaniveauer af ikke-carboxyleret MGP
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
Ikke-carboxylerede MGP-niveauer [pmol/L] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en ikke-kommerciel ELISA. Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
efter 6 ugers tilskud
Reduktion af plasmaniveauer af ikke-carboxyleret osteocalcin
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
Ikke-carboxylerede osteocalcinniveauer [ng/ml] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en kommerciel ELISA. Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
efter 6 ugers tilskud
Reduktion af plasmaniveauer af inaktivt prothrombin (PIVKA-II)
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
PIVKA-II-niveauer [ng/ml] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en kommerciel ELISA. Plasmaniveauer i slutningen af ​​den seks uger lange behandlingsperiode vil blive sammenlignet med baseline-niveauer.
efter 6 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i plasmaniveauer af carboxyleret MGP
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
Carboxylerede MGP-niveauer [pmol/L] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en ikke-kommerciel ELISA. Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
efter 6 ugers tilskud
stigning i plasmaniveauer af carboxyleret osteocalcin
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud
Carboxylerede MGP-niveauer [ng/ml] vil blive bestemt ud fra plasmaprøver ved en kommerciel ELISA. Plasmaprøver vil blive udtaget hver uge i den seks uger lange behandlingsperiode og sammenlignet med baseline-værdier.
efter 6 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studiestol: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studiestol: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Studiestol: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Studieleder: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studiestol: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 111/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD 5D, hæmodialyse

Kliniske forsøg med dagligt tilskud af MK-7 over 6 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner