Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy K2 w celu aktywacji białka Matrix Gla (MGP) jako endogennego inhibitora zwapnień naczyń u pacjentów hemodializowanych

1 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Suplementacja diety witaminą K2 w celu aktywacji MGP jako endogennego inhibitora zwapnienia naczyń u pacjentów hemodializowanych

Zwapnienie naczyń (VC) jest predyktorem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pacjenci poddawani hemodializie (HD) cierpią na poważne zwapnienia naczyniowe. Białko Matrix Gla (MGP) jest centralnym inhibitorem zwapnienia ściany tętnicy, a jego aktywność zależy od zależnej od witaminy K karboksylacji γ-glutaminianu. Niekarboksylowany MGP, powstający w wyniku niedoboru witaminy K, jest związany z chorobami układu krążenia. Ostatnie badania wskazywały na niski poziom witaminy K u pacjentów HD. Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy codzienna suplementacja witaminy K2 (MK-7) poprawia bioaktywność białek zależnych od witaminy K u pacjentów HD, co oceniono na podstawie krążącej defosfo-niekarboksylowanej MGP (dp-ucMGP), niekarboksylowanej osteokalcyny (ucOC) i niekarboksylowanej protrombiny ( ucFII; PIVKA-II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Niemcy, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • minimum 3 miesiące hemodializy
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła lub ostra choroba jelit
  • alergia na soję
  • aktywna suplementacja witaminy K
  • doustne leki przeciwzakrzepowe z antagonistami witaminy K (kumaryny)
  • terapia systemowa sterydami
  • pozytywny wywiad w kierunku zakrzepicy lub zatorowości
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: codzienna suplementacja MK-7 przez 6 tygodni
przyjmowanie MK-7 raz dziennie przed dializą przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 135 µg MK-7
135 µg MK-7 dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: codzienna suplementacja MK-7 przez 6 tygodni
przyjmowanie MK-7 raz dziennie przed dializą przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 360 µg MK-7
360 µg MK-7 dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: codzienna suplementacja MK-7 przez 6 tygodni
przyjmowanie MK-7 raz dziennie przed dializą przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu niekarboksylowanego MGP w osoczu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji
Poziomy niekarboksylowanego MGP [pmol/l] zostaną określone z próbek osocza za pomocą niekomercyjnego testu ELISA. Próbki osocza będą pobierane co tydzień sześciotygodniowego okresu leczenia i porównywane z wartościami wyjściowymi.
po 6 tygodniach suplementacji
Zmniejszenie stężenia niekarboksylowanej osteokalcyny w osoczu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji
Poziomy niekarboksylowanej osteokalcyny [ng/ml] zostaną określone z próbek osocza za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA. Próbki osocza będą pobierane co tydzień sześciotygodniowego okresu leczenia i porównywane z wartościami wyjściowymi.
po 6 tygodniach suplementacji
Zmniejszenie stężenia w osoczu nieaktywnej protrombiny (PIVKA-II)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji
Poziomy PIVKA-II [ng/ml] zostaną określone z próbek osocza za pomocą komercyjnego testu ELISA. Poziomy w osoczu pod koniec sześciotygodniowego okresu leczenia zostaną porównane z poziomami wyjściowymi.
po 6 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie stężenia karboksylowanego MGP w osoczu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji
Poziomy karboksylowanego MGP [pmol/l] zostaną określone z próbek osocza za pomocą niekomercyjnego testu ELISA. Próbki osocza będą pobierane co tydzień sześciotygodniowego okresu leczenia i porównywane z wartościami wyjściowymi.
po 6 tygodniach suplementacji
zwiększenie stężenia karboksylowanej osteokalcyny w osoczu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji
Poziomy karboksylowanego MGP [ng/ml] zostaną określone z próbek osocza za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA. Próbki osocza będą pobierane co tydzień sześciotygodniowego okresu leczenia i porównywane z wartościami wyjściowymi.
po 6 tygodniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Krzesło do nauki: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Dyrektor Studium: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Krzesło do nauki: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 111/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD 5D, Hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj