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Suplementación con vitamina K2 para activar la proteína Matrix Gla (MGP) como inhibidor endógeno de la calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis

1 de agosto de 2011 actualizado por: RWTH Aachen University

Complementación Alimentaria con Vitamina K2 para Activar MGP como Inhibidor Endógeno de la Calcificación Vascular en Pacientes en Hemodiálisis

La calcificación vascular (CV) es un predictor de morbimortalidad cardiovascular. Los pacientes en hemodiálisis (HD) sufren calcificaciones vasculares graves. La proteína Matrix Gla (MGP) es un inhibidor central de la calcificación de la pared arterial y su actividad depende de la carboxilación del γ-glutamato dependiente de la vitamina K. La MGP no carboxilada, formada como resultado de la deficiencia de vitamina K, se asocia con enfermedades cardiovasculares. Estudios recientes apuntan hacia un estado deficiente de vitamina K en pacientes con HD. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si la suplementación diaria con vitamina K2 (MK-7) mejora la bioactividad de las proteínas dependientes de vitamina K en pacientes con EH, según lo evaluado por la MGP no carboxilada (dp-ucMGP), la osteocalcina no carboxilada (ucOC) y la protrombina no carboxilada circulantes. ucFII; PIVKA-II).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Alemania, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • mínimo de 3 meses de hemodiálisis
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedad intestinal crónica o aguda
  • alergia a la soja
  • Suplementación activa de vitamina K
  • anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K (cumarinas)
  • terapia sistémica con esteroides
  • antecedentes positivos de trombosis o embolia
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 45 microgramos de MK-7
45 µg de MK-7 al día durante 6 semanas
Suplemento dietético: suplementación diaria de MK-7 durante 6 semanas
ingesta una vez al día de MK-7 antes de la diálisis durante 6 semanas
Experimental: 135 microgramos MK-7
135 µg de MK-7 al día durante 6 semanas
Suplemento dietético: suplementación diaria de MK-7 durante 6 semanas
ingesta una vez al día de MK-7 antes de la diálisis durante 6 semanas
Experimental: 360 microgramos MK-7
360 µg de MK-7 al día durante 6 semanas
Suplemento dietético: suplementación diaria de MK-7 durante 6 semanas
ingesta una vez al día de MK-7 antes de la diálisis durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los niveles plasmáticos de MGP no carboxilada
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación
Los niveles de MGP no carboxilada [pmol/L] se determinarán a partir de muestras de plasma mediante un ELISA no comercial. Se obtendrán muestras de plasma cada semana del período de tratamiento de seis semanas y se compararán con los valores de referencia.
después de 6 semanas de suplementación
Reducción de los niveles plasmáticos de osteocalcina no carboxilada
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación
Los niveles de osteocalcina no carboxilada [ng/ml] se determinarán a partir de muestras de plasma mediante un ELISA comercial. Se obtendrán muestras de plasma cada semana del período de tratamiento de seis semanas y se compararán con los valores de referencia.
después de 6 semanas de suplementación
Reducción de los niveles plasmáticos de protrombina inactiva (PIVKA-II)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación
Los niveles de PIVKA-II [ng/ml] se determinarán a partir de muestras de plasma mediante un ELISA comercial. Los niveles plasmáticos al final del período de tratamiento de seis semanas se compararán con los niveles iniciales.
después de 6 semanas de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de los niveles plasmáticos de MGP carboxilado
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación
Los niveles de MGP carboxilado [pmol/L] se determinarán a partir de muestras de plasma mediante un ELISA no comercial. Se obtendrán muestras de plasma cada semana del período de tratamiento de seis semanas y se compararán con los valores de referencia.
después de 6 semanas de suplementación
aumento de los niveles plasmáticos de osteocalcina carboxilada
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación
Los niveles de MGP carboxilado [ng/ml] se determinarán a partir de muestras de plasma mediante un ELISA comercial. Se obtendrán muestras de plasma cada semana del período de tratamiento de seis semanas y se compararán con los valores de referencia.
después de 6 semanas de suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Silla de estudio: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Silla de estudio: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Silla de estudio: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Director de estudio: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Silla de estudio: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK 111/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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