Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K2-tillskott för att aktivera Matrix Gla Protein (MGP) som endogen hämmare av vaskulär förkalkning hos hemodialyspatienter

1 augusti 2011 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Kosttillskott med vitamin K2 för att aktivera MGP som en endogen hämmare av vaskulär förkalkning hos hemodialyspatienter

Vaskulär förkalkning (VC) är en prediktor för kardiovaskulär morbiditet och dödlighet. Hemodialyspatienter (HD) lider av allvarliga vaskulära förkalkninger. Matrix Gla-protein (MGP) är en central förkalkningshämmare av artärväggen och dess aktivitet beror på vitamin K-beroende y-glutamatkarboxylering. Icke-karboxylerat MGP, bildat som ett resultat av vitamin K-brist, är associerat med hjärt-kärlsjukdom. Nyligen genomförda studier pekade på dålig vitamin K-status hos HD-patienter. Vi syftar därför till att undersöka om dagligt tillskott av vitamin K2 (MK-7) förbättrar bioaktiviteten hos vitamin K-beroende proteiner hos HD-patienter, utvärderat genom cirkulerande defosfo-ickarboxylerat MGP (dp-ucMGP), icke-karboxylerat osteokalcin (ucOC) och icke-karboxylerat protrombin ( ucFII; PIVKA-II).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Tyskland, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • minst 3 månaders hemodialys
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • kronisk eller akut tarmsjukdom
  • allergi mot sojabönor
  • aktivt vitamin K-tillskott
  • oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (kumariner)
  • systemisk terapi med steroider
  • positiv historia för trombos eller emboli
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 dagligen under 6 veckor
Kosttillskott: dagligt tillskott av MK-7 under 6 veckor
en gång dagligen intag av MK-7 före dialys under 6 veckor
Experimentell: 135 ug MK-7
135 µg MK-7 dagligen under 6 veckor
Kosttillskott: dagligt tillskott av MK-7 under 6 veckor
en gång dagligen intag av MK-7 före dialys under 6 veckor
Experimentell: 360 ug MK-7
360 µg MK-7 dagligen under 6 veckor
Kosttillskott: dagligt tillskott av MK-7 under 6 veckor
en gång dagligen intag av MK-7 före dialys under 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av plasmanivåer av icke-karboxylerat MGP
Tidsram: efter 6 veckors tillskott
Icke-karboxylerade MGP-nivåer [pmol/L] kommer att bestämmas från plasmaprover med en icke-kommersiell ELISA. Plasmaprov kommer att tas varje vecka under den sex veckor långa behandlingsperioden och jämföras med baslinjevärden.
efter 6 veckors tillskott
Minskning av plasmanivåer av icke-karboxylerat osteokalcin
Tidsram: efter 6 veckors tillskott
Icke-karboxylerade osteokalcinnivåer [ng/ml] kommer att bestämmas från plasmaprover med en kommersiell ELISA. Plasmaprov kommer att tas varje vecka under den sex veckor långa behandlingsperioden och jämföras med baslinjevärden.
efter 6 veckors tillskott
Minskning av plasmanivåer av inaktivt protrombin (PIVKA-II)
Tidsram: efter 6 veckors tillskott
PIVKA-II-nivåer [ng/ml] kommer att bestämmas från plasmaprover med en kommersiell ELISA. Plasmanivåerna i slutet av den sex veckor långa behandlingsperioden kommer att jämföras med baslinjenivåerna.
efter 6 veckors tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ökning av plasmanivåer av karboxylerat MGP
Tidsram: efter 6 veckors tillskott
Karboxylerade MGP-nivåer [pmol/L] kommer att bestämmas från plasmaprover med en icke-kommersiell ELISA. Plasmaprov kommer att tas varje vecka under den sex veckor långa behandlingsperioden och jämföras med baslinjevärden.
efter 6 veckors tillskott
ökning av plasmanivåer av karboxylerat osteokalcin
Tidsram: efter 6 veckors tillskott
Karboxylerade MGP-nivåer [ng/ml] kommer att bestämmas från plasmaprover med en kommersiell ELISA. Plasmaprov kommer att tas varje vecka under den sex veckor långa behandlingsperioden och jämföras med baslinjevärden.
efter 6 veckors tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studiestol: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studiestol: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Studiestol: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Studierektor: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studiestol: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 111/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CKD 5D, hemodialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera