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Suplementação de Vitamina K2 para Ativar a Proteína Gla da Matriz (MGP) como Inibidor Endógeno da Calcificação Vascular em Pacientes em Hemodiálise

1 de agosto de 2011 atualizado por: RWTH Aachen University

Suplementação Alimentar com Vitamina K2 para Ativar o MGP como Inibidor Endógeno da Calcificação Vascular em Pacientes em Hemodiálise

A calcificação vascular (CV) é um preditor de morbidade e mortalidade cardiovascular. Pacientes em hemodiálise (HD) sofrem de calcificações vasculares graves. A proteína Matrix Gla (MGP) é um inibidor central da calcificação da parede arterial e sua atividade depende da carboxilação do γ-glutamato dependente da vitamina K. O MGP não carboxilado, formado como resultado da deficiência de vitamina K, está associado a doenças cardiovasculares. Estudos recentes apontaram para um baixo nível de vitamina K em pacientes em HD. Portanto, pretendemos investigar se a suplementação diária de vitamina K2 (MK-7) melhora a bioatividade das proteínas dependentes de vitamina K em pacientes em HD, conforme avaliado por MGP desfosfo-não carboxilado circulante (dp-ucMGP), osteocalcina não carboxilada (ucOC) e protrombina não carboxilada ( ucFII; PIVKA-II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Alemanha, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • mínimo de 3 meses de hemodiálise
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • doença intestinal crônica ou aguda
  • alergia a soja
  • Suplementação ativa de vitamina K
  • anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K (cumarínicos)
  • terapia sistêmica com esteróides
  • história positiva para trombose ou embolia
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 45 µg MK-7
45 µg MK-7 diariamente durante 6 semanas
Suplemento dietético: suplementação diária de MK-7 durante 6 semanas
ingestão uma vez ao dia de MK-7 antes da diálise durante 6 semanas
Experimental: 135 µg MK-7
135 µg MK-7 diariamente durante 6 semanas
Suplemento dietético: suplementação diária de MK-7 durante 6 semanas
ingestão uma vez ao dia de MK-7 antes da diálise durante 6 semanas
Experimental: 360 µg MK-7
360 µg MK-7 diariamente durante 6 semanas
Suplemento dietético: suplementação diária de MK-7 durante 6 semanas
ingestão uma vez ao dia de MK-7 antes da diálise durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos níveis plasmáticos de MGP não carboxilado
Prazo: após 6 semanas de suplementação
Os níveis de MGP não carboxilados [pmol/L] serão determinados a partir de amostras de plasma por ELISA não comercial. Amostras de plasma serão obtidas a cada semana do período de tratamento de seis semanas e comparadas com os valores basais.
após 6 semanas de suplementação
Redução dos níveis plasmáticos de osteocalcina não carboxilada
Prazo: após 6 semanas de suplementação
Os níveis de osteocalcina não carboxilada [ng/ml] serão determinados a partir de amostras de plasma por ELISA comercial. Amostras de plasma serão obtidas a cada semana do período de tratamento de seis semanas e comparadas com os valores basais.
após 6 semanas de suplementação
Redução dos níveis plasmáticos de protrombina inativa (PIVKA-II)
Prazo: após 6 semanas de suplementação
Os níveis de PIVKA-II [ng/ml] serão determinados a partir de amostras de plasma por ELISA comercial. Os níveis plasmáticos no final do período de tratamento de seis semanas serão comparados com os níveis basais.
após 6 semanas de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento dos níveis plasmáticos de MGP carboxilado
Prazo: após 6 semanas de suplementação
Os níveis de MGP carboxilados [pmol/L] serão determinados a partir de amostras de plasma por ELISA não comercial. Amostras de plasma serão obtidas a cada semana do período de tratamento de seis semanas e comparadas com os valores basais.
após 6 semanas de suplementação
aumento dos níveis plasmáticos de osteocalcina carboxilada
Prazo: após 6 semanas de suplementação
Os níveis de MGP carboxilados [ng/ml] serão determinados a partir de amostras de plasma por ELISA comercial. Amostras de plasma serão obtidas a cada semana do período de tratamento de seis semanas e comparadas com os valores basais.
após 6 semanas de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Cadeira de estudo: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Cadeira de estudo: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Cadeira de estudo: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Diretor de estudo: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Cadeira de estudo: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK 111/07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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