药物治疗难治性特发性颅内高压的静脉窦支架置入术 (VSSIIH)
2020年7月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
特发性颅内高压 (IIH) 是一种主要影响年轻人的疾病，与头痛和视力丧失有关。
IIH 的内科和外科治疗存在问题，许多患者未得到有效治疗。
一些 IIH 病例与大脑大静脉的严重狭窄有关，许多研究人员最近报告说，在用支架治疗大脑狭窄静脉后，IIH 患者的情况有了显着改善。
我们的项目旨在评估静脉窦支架置入术对药物治疗无效的严重 IIH 患者的安全性和长期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 根据 2004 年国际头痛疾病分类标准确定特发性颅内高压症的诊断（表 3）。
视野缺损：必须满足标准 A、B 或 C 之一。
A. 严重的视觉功能丧失，在初次就诊时定义为 Humphrey 视野分析仪 SITA 标准 24-2 测试分级量表（表 4）的 4 级和 5 级。
B. 中度视觉功能丧失，定义为 Humphrey 视野分析仪 SITA 标准 24-2 测试分级量表（表 4）中的 3 级，并且使用有效剂量（2g/d 或最大剂量）的乙酰唑胺 (Diamox) 治疗失败耐受剂量）或以有效剂量（每天最大 150 毫克）给予托吡酯 (Topamax)。 失败定义为治疗 1 个月后视功能没有改善和/或药物不耐受。
C. 轻度视觉功能丧失，定义为汉弗莱视野分析仪 SITA 标准 24-2 测试分级量表（表 4）中的 0,1 或 2 级，恶化至中度或更严重的视觉功能丧失，定义为 3 级-5，经过 1 个月的治疗和/或药物不耐受。
- 磁共振静脉造影 (MRV) 或计算机断层扫描静脉造影 (CTV) 显示双侧横窦狭窄或单侧横窦狭窄伴对侧横窦发育不全或闭锁。 至少有一处狭窄必须导致窦腔直径缩小 ≥ 50%。
- 签署从患者处获得的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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静脉窦支架术包括将支架置入狭窄的大脑静脉中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有程序相关和设备相关的并发症。
大体时间：24个月
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24个月
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在 Humphrey Field SITA 标准 24-2 测试分级量表中，具有临床意义的脑脊液 (CSF) 压力降低和改善超过一个等级。
大体时间：24个月
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24个月
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与术前现场测试相比，平均偏差大于 2 分贝 (dB)。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athos Patsalides, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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