Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs sinus stenting for idiopatisk intrakraniel hypertension, der er modstandsdygtig over for medicinsk terapi (VSSIIH)

31. juli 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en sygdom, der primært rammer unge mennesker, og som er forbundet med hovedpine og synstab. Den medicinske og kirurgiske behandling af IIH er problematisk, og mange patienter behandles ikke effektivt. Nogle tilfælde af IIH er forbundet med alvorlig stenose af de store hjerneårer, og forskellige forskere har for nylig rapporteret signifikant forbedring hos patienter med IIH, efter at hjernens smalle vener er blevet behandlet med en stent. Vores projekt har til formål at evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af venøs sinus stenting hos patienter med svær IIH, der er refraktær over for medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder > 18 år
  2. Etableret diagnose af idiopatisk intrakraniel hypertension i henhold til kriterierne i 2004 International Classification of Headache Disorders (tabel 3).

  3. Synsfelttab: Et af kriterierne A, B eller C skal være opfyldt.

    A. Alvorligt synsfunktionstab, defineret som grad 4 og 5 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test graderingsskala (tabel 4) ved indledende præsentation.

    B. Moderat synsfunktionstab, defineret som grad 3 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test graderingsskala (tabel 4) ved præsentation og svigt af behandling med acetazolamid (Diamox) givet i effektiv dosis (2g/d eller maksimum) tolereret dosis) eller Topiramat (Topamax) givet i effektiv dosis (maksimalt 150 mg dagligt). Svigt er defineret ved fravær af synsfunktionsforbedring efter 1 måneds behandling og/eller medicinintolerance.

    C. Mildt synsfunktionstab, defineret som grad 0,1 eller 2 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test-graderingsskala (tabel 4) ved præsentation og et forværring til moderat eller større synsfunktionstab, defineret som grad 3 -5, efter 1 måneds behandling og/eller medicinintolerance.

  4. Magnetisk resonansvenografi (MRV) eller computertomografivenografi (CTV), der viser bilateral tværgående sinusstenose eller unilateral tværgående sinusstenose med kontralateral tværgående sinushypoplasi eller atresi. Mindst én af forsnævringerne skal forårsage ≥ 50 % reduktion af sinus lumen diameter.
  5. Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enhed: Venøs sinus stenting
Venøs sinusstenting består i at placere en stent i hjernens indsnævrede vener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af procedurerelaterede og udstyrsrelaterede komplikationer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk signifikant cerebrospinalvæske (CSF) trykreduktion OG forbedring af mere end én grad i Humphrey Field SITA Standard 24-2 Test graderingsskalaen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Større end 2 decibel (dB) gennemsnitlig afvigelse sammenlignet med den præoperative felttest.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004011008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner