Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование венозного синуса при идиопатической внутричерепной гипертензии, рефрактерной к медикаментозной терапии (VSSIIH)

31 июля 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИИГ) — это заболевание, поражающее в основном молодых людей и связанное с головной болью и потерей зрения. Медикаментозное и хирургическое лечение ИВГ проблематично, и многие пациенты не лечатся эффективно. Некоторые случаи ИВГ связаны с тяжелым стенозом крупных вен головного мозга, и недавно различные исследователи сообщали о значительном улучшении состояния пациентов с ИВГ после лечения узких вен головного мозга с помощью стента. Наш проект направлен на оценку безопасности и долгосрочной эффективности стентирования венозных синусов у пациентов с тяжелым ИВГ, рефрактерным к медикаментозному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Возраст > 18 лет
  2. Установлен диагноз Идиопатическая внутричерепная гипертензия по критериям Международной классификации головной боли 2004 г. (табл. 3).

  3. Потеря поля зрения: должен быть выполнен один из критериев A, B или C.

    A. Тяжелая потеря зрительных функций, определяемая как степень 4 и 5 по шкале оценки анализатора поля зрения Humphrey SITA Standard 24-2 (таблица 4) при первом поступлении.

    B. Умеренная потеря зрительных функций, определяемая как степень 3 по шкале оценки анализатора поля зрения Хамфри SITA Standard 24-2 (таблица 4) при поступлении и неэффективности лечения ацетазоламидом (Диамокс), назначаемым в эффективной дозе (2 г/день или максимум). переносимая доза) или топирамат (топамакс) в эффективной дозе (максимум 150 мг в день). Неуспех определяется отсутствием улучшения зрительных функций через 1 мес лечения и/или непереносимостью препарата.

    C. Легкая потеря зрительных функций, определяемая как степень 0, 1 или 2 по шкале оценки анализатора поля зрения Humphrey SITA Standard 24-2 (таблица 4) при поступлении, и ухудшение до умеренной или большей потери зрительной функции, определяемая как степень 3 -5, через 1 мес лечения и/или лекарственной непереносимости.

  4. Магнитно-резонансная венография (МРВ) или компьютерно-томографическая венография (КТВ), демонстрирующая двусторонний стеноз поперечного синуса или односторонний стеноз поперечного синуса с контралатеральной гипоплазией или атрезией поперечного синуса. По крайней мере, один из стенозов должен вызывать ≥ 50% уменьшение диаметра просвета пазухи.
  5. Подписанное информированное согласие, полученное от пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство: Стентирование венозного синуса
Стентирование венозного синуса заключается в размещении стента в суженных венах головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие осложнений, связанных с процедурой и устройством.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Клинически значимое снижение давления спинномозговой жидкости (ЦСЖ) И улучшение более чем на одну степень по шкале оценки теста Humphrey Field SITA Standard 24-2.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее отклонение более 2 децибел (дБ) по сравнению с предоперационными полевыми испытаниями.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1004011008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться