Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze sinusstenting voor idiopathische intracraniële hypertensie die ongevoelig is voor medische therapie (VSSIIH)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) is een ziekte die vooral jonge mensen treft en die gepaard gaat met hoofdpijn en verlies van gezichtsvermogen. De medische en chirurgische behandeling van IIH is problematisch en veel patiënten worden niet effectief behandeld. Sommige gevallen van IIH worden geassocieerd met ernstige stenose van de grote aderen van de hersenen en verschillende onderzoekers hebben onlangs een significante verbetering gemeld bij patiënten met IIH nadat de nauwe aders van de hersenen waren behandeld met een stent. Ons project heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van veneuze sinusstents te evalueren bij patiënten met ernstige IIH die ongevoelig zijn voor medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Vastgestelde diagnose van idiopathische intracraniale hypertensie volgens de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen uit 2004 (tabel 3).

  3. Gezichtsveldverlies: er moet aan een van de criteria A, B of C zijn voldaan.

    A. Ernstig verlies van visuele functie, gedefinieerd als graad 4 en 5 op de Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test beoordelingsschaal (Tabel 4) bij eerste presentatie.

    B. Matig verlies van visuele functie, gedefinieerd als graad 3 op de Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test beoordelingsschaal (Tabel 4) bij presentatie en falen van behandeling met acetazolamide (Diamox) toegediend in een efficiënte dosis (2 g/dag of maximum getolereerde dosis) of topiramaat (Topamax) toegediend in een efficiënte dosis (maximaal 150 mg per dag). Falen wordt gedefinieerd door de afwezigheid van verbetering van de visuele functie na 1 maand behandeling en/of medicatie-intolerantie.

    C. Licht verlies van visuele functie, gedefinieerd als graad 0,1 of 2 op de Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test beoordelingsschaal (Tabel 4) bij presentatie en een verslechtering tot matig of groter verlies van visuele functie, gedefinieerd als graad 3 -5, na 1 maand behandeling en/of medicatie-intolerantie.

  4. Magnetic Resonance Venography (MRV) of Computed Tomography Venography (CTV) die bilaterale transversale sinusstenose of unilaterale transversale sinusstenose met contralaterale transversale sinushypoplasie of -atresie aantonen. Ten minste één van de stenosen moet ≥ 50% reductie van de sinuslumendiameter veroorzaken.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Apparaat: Veneuze Sinus Stenting
Veneuze sinusstenting bestaat uit het plaatsen van een stent in de vernauwde aderen van de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Klinisch significante verlaging van de cerebrospinale vloeistof (CSF) druk EN verbetering van meer dan één graad in de Humphrey Field SITA Standard 24-2 Test beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde afwijking van meer dan 2 decibel (dB) in vergelijking met de preoperatieve veldtesten.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1004011008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze Sinus Stenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren