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Venöses Sinus-Stenting bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie, die auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht (VSSIIH)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine Erkrankung, die hauptsächlich junge Menschen betrifft und mit Kopfschmerzen und Sehverlust einhergeht. Das medizinische und chirurgische Management von IIH ist problematisch und viele Patienten werden nicht effektiv behandelt. Einige Fälle von IIH sind mit einer schweren Stenose der großen Gehirnvenen verbunden, und verschiedene Forscher haben kürzlich über eine signifikante Verbesserung bei Patienten mit IIH berichtet, nachdem die engen Gehirnvenen mit einem Stent behandelt wurden. Unser Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von Venennebenhöhlen-Stents bei Patienten mit schwerer IIH zu bewerten, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Etablierte Diagnose der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen von 2004 (Tabelle 3).

  3. Gesichtsfeldverlust: Eines der Kriterien A, B oder C muss erfüllt sein.

    A. Schwerer Verlust der Sehfunktion, definiert als Grade 4 und 5 auf der Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test-Bewertungsskala (Tabelle 4) bei der Erstvorstellung.

    B. Mäßiger Sehfunktionsverlust, definiert als Grad 3 auf der Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test-Einstufungsskala (Tabelle 4) bei Vorstellung und Versagen der Behandlung mit Acetazolamid (Diamox) in einer wirksamen Dosis (2 g/d oder maximal). tolerierte Dosis) oder Topiramat (Topamax) in einer wirksamen Dosis (maximal 150 mg täglich). Ein Versagen wird durch das Fehlen einer Verbesserung der Sehfunktion nach 1 Monat Behandlung und/oder Medikamentenunverträglichkeit definiert.

    C. Leichter Sehfunktionsverlust, definiert als Grade 0, 1 oder 2 auf der Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test-Bewertungsskala (Tabelle 4) bei der Vorstellung und eine Verschlechterung bis zu einem mäßigen oder größeren Sehfunktionsverlust, definiert als Grad 3 -5, nach 1 Monat Behandlung und/oder Medikamentenunverträglichkeit.

  4. Magnetresonanz-Venographie (MRV) oder Computertomographie-Venographie (CTV) mit Nachweis einer beidseitigen oder einseitigen Querhöhlenstenose mit kontralateraler Querhöhlenhypoplasie oder -atresie. Mindestens eine der Stenosen muss eine Verringerung des Sinuslumendurchmessers um ≥ 50 % bewirken.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: Stenting der venösen Nasennebenhöhlen
Das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen besteht darin, einen Stent in die verengten Venen des Gehirns zu platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine verfahrensbedingten und gerätebedingten Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Klinisch signifikante Verringerung des Drucks im Liquor cerebrospinalis (CSF) UND Verbesserung um mehr als eine Stufe in der Einstufungsskala des Humphrey Field SITA-Standards 24-2-Test.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Mehr als 2 Dezibel (dB) mittlere Abweichung im Vergleich zum präoperativen Feldtest.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004011008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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