Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie zatoki żylnej w przypadku idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego opornego na leczenie farmakologiczne (VSSIIH)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) to choroba, która dotyka głównie ludzi młodych i wiąże się z bólem głowy i utratą wzroku. Leczenie farmakologiczne i chirurgiczne IIH jest problematyczne, a wielu pacjentów nie jest skutecznie leczonych. Niektóre przypadki IIH są związane z poważnym zwężeniem dużych żył mózgu, a różni badacze donieśli ostatnio o znacznej poprawie u pacjentów z IIH po leczeniu stentem zwężonych żył mózgu. Nasz projekt ma na celu ocenę bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności stentowania zatok żylnych u pacjentów z ciężkim IIH opornym na leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek > 18 lat
  2. Ustalone rozpoznanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy z 2004 roku (tab. 3).

  3. Utrata pola widzenia: Musi być spełnione jedno z kryteriów A, B lub C.

    A. Poważna utrata funkcji wzrokowych, zdefiniowana jako stopnie 4 i 5 w skali oceny Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabela 4) podczas wstępnej prezentacji.

    B. Umiarkowana utrata funkcji wzroku, zdefiniowana jako stopień 3 w skali oceny Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabela 4) w chwili wystąpienia objawów i niepowodzenia leczenia acetazolamidem (Diamox) w skutecznej dawce (2 g/d lub maks. tolerowanej dawki) lub topiramatu (Topamax) podawanego w skutecznej dawce (maksymalnie 150 mg na dobę). Niepowodzenie jest definiowane jako brak poprawy funkcji wzroku po 1 miesiącu leczenia i/lub nietolerancja leków.

    C. Łagodna utrata funkcji wzroku, zdefiniowana jako stopnie 0,1 lub 2 w skali oceny Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabela 4) podczas prezentacji oraz pogorszenie do umiarkowanej lub większej utraty funkcji widzenia, zdefiniowana jako stopnie 3 -5, po 1 miesiącu leczenia i/lub nietolerancji leków.

  4. Wenografia rezonansu magnetycznego (MRV) lub wenografia tomografii komputerowej (CTV) wykazujące obustronne zwężenie zatoki poprzecznej lub jednostronne zwężenie zatoki poprzecznej z hipoplazją lub atrezją zatoki poprzecznej przeciwnej. Co najmniej jedno ze zwężeń musi powodować ≥ 50% zmniejszenie średnicy światła zatoki.
  5. Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: Stentowanie zatok żylnych
Stentowanie zatok żylnych polega na umieszczeniu stentu w zwężonych żyłach mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak powikłań związanych z procedurą i urządzeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Klinicznie istotne obniżenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) ORAZ poprawa o więcej niż jeden stopień w skali oceny testu Humphrey Field SITA Standard 24-2.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Większe niż 2 decybele (dB) średnie odchylenie w porównaniu z przedoperacyjnymi testami terenowymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004011008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie zatok żylnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj