薬物療法に難治性の特発性頭蓋内圧亢進症に対する静脈洞ステント留置術 (VSSIIH)
2020年7月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、主に若者に影響を与える疾患で、頭痛や視力低下を伴います。
IIH の医学的および外科的管理には問題があり、多くの患者は効果的に治療されていません。
IIH の一部の症例は、脳の大静脈の重度の狭窄に関連しており、さまざまな研究者が最近、脳の細い静脈をステントで治療した後、IIH 患者の大幅な改善を報告しています。
私たちのプロジェクトは、医療管理に難治性の重度のIIH患者における静脈洞ステント留置術の安全性と長期的な有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- -2004年国際頭痛分類の基準による特発性頭蓋内圧亢進症の確立された診断（表3）。
視野欠損: 基準 A、B、または C のいずれかを満たす必要があります。
A. 初診時のハンフリー視野アナライザー SITA 標準 24-2 テスト評価尺度 (表 4) でグレード 4 および 5 として定義される重度の視覚機能喪失。
B. ハンフリー視野アナライザー SITA 標準 24-2 テスト等級付けスケール (表 4) でグレード 3 と定義される中等度の視覚機能喪失、および有効用量 (2g/日または最大許容用量）または効率的な用量で投与されるトピラマート（トパマックス）（1日最大150mg）。 失敗は、治療および/または投薬不耐性の1ヶ月後に視覚機能の改善がないことによって定義されます。
C. Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test グレーディング スケール (表 4) でグレード 0、1、または 2 として定義される軽度の視覚機能損失、およびグレード 3 として定義される中等度以上の視覚機能損失への悪化-5、治療および/または薬物不耐性の1か月後。
- 磁気共鳴静脈造影法（MRV）またはコンピュータ断層撮影法静脈造影法（CTV）で、両側横静脈洞狭窄または片側横静脈洞狭窄を示し、対側横静脈洞形成不全または閉鎖症を伴う。 狭窄の少なくとも 1 つは、洞内腔の直径の 50% 以上の減少を引き起こす必要があります。
- -患者から得られた署名済みのインフォームドコンセント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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静脈洞ステント留置術は、脳の狭くなった静脈にステントを留置することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置関連および装置関連の合併症がないこと。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床的に有意な脳脊髄液 (CSF) 圧の低下と、ハンフリー フィールド SITA 標準 24-2 テスト グレーディング スケールでの 1 段階以上の改善。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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術前フィールド試験と比較して、平均偏差が 2 デシベル (dB) を超えています。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athos Patsalides, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈洞ステントの臨床試験
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Medtronic Endovascular完了
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Cardiva Medical, Inc.完了
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了