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Stent do seio venoso para hipertensão intracraniana idiopática refratária à terapia médica (VSSIIH)

31 de julho de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A Hipertensão Intracraniana Idiopática (HII) é uma doença que afeta principalmente jovens, e está associada a cefaléia e perda de visão. O manejo clínico e cirúrgico da HII é problemático e muitos pacientes não são tratados de forma eficaz. Alguns casos de HII estão associados a estenose grave das grandes veias do cérebro e vários pesquisadores relataram recentemente melhora significativa em pacientes com HII depois que as veias estreitas do cérebro foram tratadas com um stent. Nosso projeto visa avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do implante de stent venoso em pacientes com HII grave refratária ao tratamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Idade > 18 anos
  2. Diagnóstico estabelecido de Hipertensão Intracraniana Idiopática de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias de 2004 (Tabela 3).

  3. Perda do campo visual: Um dos critérios A, B ou C deve ser preenchido.

    A. Perda grave da função visual, definida como graus 4 e 5 na escala de classificação do teste Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabela 4) na apresentação inicial.

    B. Perda moderada da função visual, definida como grau 3 na escala de classificação do teste Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabela 4) na apresentação e falha no tratamento com acetazolamida (Diamox) administrada na dose eficiente (2g/d ou máximo dose tolerada) ou Topiramato (Topamax) administrado em dose eficiente (máximo de 150mg diários). A falha é definida pela ausência de melhora da função visual após 1 mês de tratamento e/ou intolerância medicamentosa.

    C. Perda leve da função visual, definida como graus 0,1 ou 2 na escala de classificação do teste Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabela 4) na apresentação e piora para perda moderada ou maior da função visual, definida como graus 3 -5, após 1 mês de tratamento e/ou intolerância medicamentosa.

  4. Venografia por ressonância magnética (MRV) ou venografia por tomografia computadorizada (CTV) demonstrando estenose bilateral do seio transverso ou estenose unilateral do seio transverso com hipoplasia ou atresia do seio transverso contralateral. Pelo menos uma das estenoses deve causar redução ≥ 50% do diâmetro do lúmen do seio.
  5. Consentimento informado assinado obtido do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Dispositivo: Stent de Seio Venoso
A colocação de stent no seio venoso consiste na colocação de um stent nas veias estreitas do cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo.
Prazo: 24 meses
24 meses
Redução clinicamente significativa da pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) E melhora de mais de um grau na escala de classificação do teste Humphrey Field SITA Standard 24-2.
Prazo: 24 meses
24 meses
Desvio médio superior a 2 decibéis (dB) em comparação com o teste de campo pré-operatório.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1004011008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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