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Stenting de sinus veineux pour l'hypertension intracrânienne idiopathique réfractaire au traitement médical (VSSIIH)

31 juillet 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une maladie qui touche principalement les jeunes et qui est associée à des maux de tête et à une perte de vision. La prise en charge médicale et chirurgicale des IIH est problématique et de nombreux patients ne sont pas traités efficacement. Certains cas d'IIH sont associés à une sténose sévère des grosses veines du cerveau et divers chercheurs ont récemment signalé une amélioration significative chez les patients atteints d'IIH après que les veines étroites du cerveau aient été traitées avec un stent. Notre projet vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du stenting sinusal veineux chez les patients atteints d'IIH sévère réfractaire à la prise en charge médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Âge > 18 ans
  2. Diagnostic établi d'hypertension intracrânienne idiopathique selon les critères de la Classification internationale des céphalées 2004 (tableau 3).

  3. Perte de champ visuel : L'un des critères A, B ou C doit être rempli.

    A. Perte sévère de la fonction visuelle, définie comme les grades 4 et 5 sur l'échelle de notation du test Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tableau 4) lors de la présentation initiale.

    B. Perte modérée de la fonction visuelle, définie comme le grade 3 sur l'échelle de notation du test Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tableau 4) à la présentation et échec du traitement par acétazolamide (Diamox) administré à dose efficace (2g/j ou maximum dose tolérée) ou Topiramate (Topamax) administré à dose efficace (maximum 150 mg par jour). L'échec est défini par l'absence d'amélioration de la fonction visuelle après 1 mois de traitement et/ou une intolérance médicamenteuse.

    C. Perte légère de la fonction visuelle, définie comme les grades 0, 1 ou 2 sur l'échelle de notation du test Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tableau 4) à la présentation et aggravation de la perte modérée ou plus importante de la fonction visuelle, définie comme les grades 3 -5, après 1 mois de traitement et/ou intolérance médicamenteuse.

  4. Phlébographie par résonance magnétique (MRV) ou Phlébographie par tomodensitométrie (CTV) démontrant une sténose bilatérale des sinus transverses ou une sténose unilatérale des sinus transverses avec hypoplasie ou atrésie des sinus transverses controlatéraux. Au moins une des sténoses doit entraîner une réduction ≥ 50 % du diamètre de la lumière sinusale.
  5. Consentement éclairé signé obtenu du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dispositif: Stenting de sinus veineux
Le stenting des sinus veineux consiste à placer un stent dans les veines rétrécies du cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de complications liées à la procédure et au dispositif.
Délai: 24mois
24mois
Réduction de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) cliniquement significative ET amélioration de plus d'un grade dans l'échelle de notation du test Humphrey Field SITA Standard 24-2.
Délai: 24mois
24mois
Écart moyen supérieur à 2 décibels (dB) par rapport aux tests préopératoires sur le terrain.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1004011008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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