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Stent en el seno venoso para la hipertensión intracraneal idiopática refractaria a la terapia médica (VSSIIH)

31 de julio de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La Hipertensión Intracraneal Idiopática (HII) es una enfermedad que afecta principalmente a jóvenes, y se asocia con dolor de cabeza y pérdida de visión. El manejo médico y quirúrgico de la HII es problemático y muchos pacientes no reciben un tratamiento eficaz. Algunos casos de HII se asocian con estenosis severa de las venas grandes del cerebro y varios investigadores informaron recientemente una mejoría significativa en pacientes con HII después de tratar las venas estrechas del cerebro con un stent. Nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la colocación de stent en el seno venoso en pacientes con HII grave refractaria al tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Edad > 18 años
  2. Diagnóstico establecido de Hipertensión Intracraneal Idiopática según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas 2004 (Tabla 3).

  3. Pérdida del campo visual: Debe cumplirse uno de los criterios A, B o C.

    A. Pérdida grave de la función visual, definida como grados 4 y 5 en la escala de calificación de la prueba estándar 24-2 del analizador de campo visual Humphrey SITA (tabla 4) en la presentación inicial.

    B. Pérdida moderada de la función visual, definida como grado 3 en la escala de calificación de la prueba SITA Standard 24-2 Test del analizador de campo visual Humphrey (Tabla 4) en la presentación y fracaso del tratamiento con acetazolamida (Diamox) administrada a una dosis eficiente (2 g/d o máxima dosis tolerada) o topiramato (Topamax) administrado a una dosis eficiente (máximo 150 mg al día). El fracaso se define por la ausencia de mejoría de la función visual después de 1 mes de tratamiento y/o intolerancia a la medicación.

    C. Pérdida leve de la función visual, definida como grados 0, 1 o 2 en la escala de calificación de la prueba estándar 24-2 de Humphrey Visual Field Analyzer SITA (Tabla 4) en el momento de la presentación y una pérdida de la función visual que empeora a moderada o mayor, definida como grados 3 -5, después de 1 mes de tratamiento y/o intolerancia a medicamentos.

  4. Venografía por resonancia magnética (MRV) o Venografía por tomografía computarizada (CTV) que demuestra estenosis del seno transverso bilateral o estenosis del seno transverso unilateral con hipoplasia o atresia del seno transverso contralateral. Al menos una de las estenosis debe causar una reducción ≥ 50% del diámetro de la luz del seno.
  5. Consentimiento informado firmado obtenido del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Dispositivo: Colocación de stent en el seno venoso
La colocación de un stent en el seno venoso consiste en colocar un stent en las venas estrechadas del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y el dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Reducción clínicamente significativa de la presión del líquido cefalorraquídeo (LCR) Y mejora de más de un grado en la escala de calificación de la prueba Humphrey Field SITA Standard 24-2.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Desviación media superior a 2 decibelios (dB) en comparación con la prueba de campo preoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1004011008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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