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Stenting del seno venoso per ipertensione endocranica idiopatica refrattaria alla terapia medica (VSSIIH)

31 luglio 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una malattia che colpisce principalmente i giovani ed è associata a mal di testa e perdita della vista. La gestione medica e chirurgica dell'IIH è problematica e molti pazienti non vengono curati in modo efficace. Alcuni casi di IIH sono associati a grave stenosi delle grandi vene del cervello e vari ricercatori hanno recentemente riportato un miglioramento significativo nei pazienti con IIH dopo che le vene strette del cervello sono state trattate con uno stent. Il nostro progetto mira a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello stenting del seno venoso in pazienti con grave IIH refrattario alla gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età > 18 anni
  2. Diagnosi stabilita di ipertensione endocranica idiopatica secondo i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee del 2004 (Tabella 3).

  3. Perdita del campo visivo: uno dei criteri A, B o C deve essere soddisfatto.

    A. Grave perdita della funzione visiva, definita come gradi 4 e 5 sulla scala di valutazione del test Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabella 4) alla presentazione iniziale.

    B. Moderata perdita della funzione visiva, definita come grado 3 sulla scala di valutazione Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test (Tabella 4) alla presentazione e fallimento del trattamento con acetazolamide (Diamox) somministrato a una dose efficace (2 g/die o massimo dose tollerata) o topiramato (Topamax) somministrato a una dose efficace (massimo 150 mg al giorno). Il fallimento è definito dall'assenza di miglioramento della funzione visiva dopo 1 mese di trattamento e/o dall'intolleranza ai farmaci.

    C. Lieve perdita della funzione visiva, definita come gradi 0,1 o 2 sulla scala di valutazione del test Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 (Tabella 4) alla presentazione e peggioramento fino a moderata o maggiore perdita della funzione visiva, definita come gradi 3 -5, dopo 1 mese di trattamento e/o intolleranza ai farmaci.

  4. Venografia a risonanza magnetica (MRV) o venografia a tomografia computerizzata (CTV) che dimostrano stenosi del seno trasverso bilaterale o stenosi del seno trasverso unilaterale con ipoplasia o atresia del seno trasverso controlaterale. Almeno una delle stenosi deve causare una riduzione ≥ 50% del diametro del lume del seno.
  5. Consenso informato firmato ottenuto dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Stent del seno venoso
Lo stenting del seno venoso consiste nel posizionare uno stent nelle vene ristrette del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di complicanze correlate alla procedura e al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Riduzione clinicamente significativa della pressione del liquido cerebrospinale (CSF) E miglioramento di più di un grado nella scala di valutazione del test Humphrey Field SITA Standard 24-2.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Deviazione media superiore a 2 decibel (dB) rispetto al test sul campo preoperatorio.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004011008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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