Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting žilního sinu pro idiopatickou intrakraniální hypertenzi refrakterní na lékařskou terapii (VSSIIH)

31. července 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je onemocnění, které postihuje především mladé lidi a je spojeno s bolestí hlavy a ztrátou zraku. Medikamentózní a chirurgická léčba IIH je problematická a mnoho pacientů není léčeno účinně. Některé případy IIH jsou spojeny s těžkou stenózou velkých mozkových žil a různí výzkumníci nedávno hlásili významné zlepšení u pacientů s IIH poté, co byly úzké mozkové žíly léčeny stentem. Náš projekt si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a dlouhodobou účinnost stentování žilního sinu u pacientů s těžkou IIH refrakterní na lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk > 18 let
  2. Stanovená diagnóza idiopatické intrakraniální hypertenze podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy z roku 2004 (tabulka 3).

  3. Ztráta zorného pole: Musí být splněno jedno z kritérií A, B nebo C.

    A. Závažná ztráta zrakových funkcí, definovaná jako stupně 4 a 5 na stupnici Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test (tabulka 4) při úvodní prezentaci.

    B. Střední ztráta zrakových funkcí, definovaná jako stupeň 3 na Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Testovací stupnice (tabulka 4) při prezentaci a selhání léčby acetazolamidem (Diamox) podávaným v účinné dávce (2 g/den nebo maximálně tolerovaná dávka) nebo topiramát (Topamax) podávaný v účinné dávce (maximálně 150 mg denně). Selhání je definováno absencí zlepšení zrakových funkcí po 1 měsíci léčby a/nebo nesnášenlivostí léků.

    C. Mírná ztráta zrakových funkcí, definovaná jako stupně 0, 1 nebo 2 na stupnici Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test (tabulka 4) při prezentaci a zhoršení až střední nebo větší ztráta zrakových funkcí, definovaná jako stupně 3 -5, po 1 měsíci léčby a/nebo nesnášenlivosti léků.

  4. Magnetická rezonanční venografie (MRV) nebo počítačová tomografická venografie (CTV) prokazující oboustrannou příčnou stenózu sinusu nebo jednostrannou stenózu příčného sinu s hypoplazií nebo atrézií kontralaterálního příčného sinu. Alespoň jedna ze stenóz musí způsobit ≥ 50% zmenšení průměru sinusového lumenu.
  5. Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístroj: Stenting žilního sinu
Stentování žilních dutin spočívá v umístění stentu do zúžených žil mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence komplikací souvisejících s procedurou a zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinicky významné snížení tlaku mozkomíšního moku (CSF) A zlepšení o více než jeden stupeň na stupnici Humphrey Field SITA Standard 24-2 Test.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Střední odchylka větší než 2 decibely (dB) ve srovnání s předoperačním polním testováním.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004011008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenting žilního sinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit