Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimoonteloiden stentointi idiopaattiseen kallonsisäiseen hypertensioon, joka ei kestä lääkehoitoa (VSSIIH)

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on pääosin nuoria sairastava sairaus, johon liittyy päänsärkyä ja näön menetystä. IIH:n lääketieteellinen ja kirurginen hoito on ongelmallista, eikä monia potilaita hoideta tehokkaasti. Jotkut IIH-tapaukset liittyvät aivojen suurten laskimoiden vakavaan ahtautumiseen, ja useat tutkijat ovat äskettäin raportoineet IIH-potilaiden merkittävästä paranemisesta sen jälkeen, kun kapeita aivolaskimoja on hoidettu stentillä. Projektimme tavoitteena on arvioida poskionteloiden stentauksen turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea IIH-sairaus, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Vakiintunut diagnoosi idiopaattisesta kallonsisäisestä hypertensiosta vuoden 2004 päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kriteerien mukaan (taulukko 3).

  3. Näkökentän menetys: Jommankumman kriteerin A, B tai C on täytyttävä.

    A. Vakava näkökyvyn heikkeneminen, joka määritellään arvosanaksi 4 ja 5 Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 -testiluokitusasteikolla (taulukko 4) ensimmäisessä esittelyssä.

    B. Kohtalainen näkökyvyn heikkeneminen, joka määritellään arvosanaksi 3 Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 -testiluokitusasteikolla (taulukko 4) esittelyssä ja asetatsolamidihoidon epäonnistuminen (Diamox) tehokkaalla annoksella (2 g/d tai suurin) siedetty annos) tai topiramaatti (Topamax) tehokkaana annoksena (enintään 150 mg päivässä). Epäonnistuminen määritellään näkötoimintojen paranemisen puuttumisena 1 kuukauden hoidon jälkeen ja/tai lääke-intoleranssina.

    C. Lievä näkökyvyn heikkeneminen, joka määritellään arvosanaksi 0, 1 tai 2 Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 -testiarvosana-asteikolla (taulukko 4) esityksen yhteydessä ja näöntoiminnan heikkeneminen kohtalaiseen tai suurempaan, määritelty arvosanaksi 3 -5, 1 kuukauden hoidon ja/tai lääke-intoleranssin jälkeen.

  4. Magneettiresonanssivenografia (MRV) tai tietokonetomografia (CTV), joka osoittaa molemminpuolisen poikittaisen sinus-stenoosin tai toispuolisen poikittaisen sinus-stenoosin, johon liittyy kontralateraalinen poikittainen sinus-hypplasia tai atresia. Vähintään yhden ahtauman on vähennettävä sinusontelon halkaisijaa ≥ 50 %.
  5. Potilaalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Laite: Poskionteloiden stentointi
Laskimoonteloiden stentointi koostuu stentin asettamisesta aivojen kaventuneisiin laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvien ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden puuttuminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kliinisesti merkittävä aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineen lasku JA parannus useammalla kuin yhdellä arvosanalla Humphrey Field SITA Standard 24-2 -testiluokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Yli 2 desibelin (dB) keskipoikkeama verrattuna leikkausta edeltävään kenttätestaukseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004011008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH)

Kliiniset tutkimukset Poskionteloiden stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa