Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi terápiára nem képes vénás sinus stentelés idiopátiás intrakraniális hipertónia esetén (VSSIIH)

2020. július 31. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az idiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH) főként fiatalokat érintő betegség, amely fejfájással és látásvesztéssel jár. Az IIH orvosi és sebészeti kezelése problematikus, és sok beteget nem kezelnek hatékonyan. Az IIH egyes esetei az agy nagy vénáinak súlyos szűkületével járnak, és a közelmúltban különböző kutatók jelentős javulást jelentettek IIH-ban szenvedő betegeknél, miután az agy szűk vénáit stenttel kezelték. Projektünk célja, hogy értékelje a vénás sinus stentelés biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát súlyos IIH-ban szenvedő betegeknél, akik nem képesek az orvosi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Életkor > 18 év
  2. Az idiopátiás intrakraniális hipertónia megállapított diagnózisa a 2004-es Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása kritériumai szerint (3. táblázat).

  3. Látótér elvesztése: Az A, B vagy C kritériumok egyikének teljesülnie kell.

    A. Súlyos vizuális funkcióvesztés, amelyet a Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 teszt osztályozási skáláján (4. táblázat) 4. és 5. fokozatban határoztak meg a kezdeti bemutatáskor.

    B. Mérsékelt látási funkcióvesztés, a Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 vizsgálati besorolási skálán (4. táblázat) 3. fokozatban a bemutatáskor és az acetazolamid (Diamox) kezelés sikertelensége hatékony dózisban (2 g/nap vagy maximum) toleramát (Topamax) hatékony adagban (maximum napi 150 mg). A sikertelenséget a látásfunkciók javulásának hiánya és/vagy gyógyszer-intolerancia határozza meg 1 hónapos kezelés után.

    C. Enyhe látásvesztés, amelyet a Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 teszt osztályozási skáláján (4. táblázat) 0, 1 vagy 2 fokozatként határoztak meg a bemutatáskor, és a látásfunkció romlása, közepes vagy nagyobb, 3. fokozatként definiálva -5, 1 hónapos kezelés és/vagy gyógyszer intolerancia után.

  4. Mágneses rezonancia venográfia (MRV) vagy számítógépes tomográfiás venográfia (CTV), amely kétoldali transzverzális sinus szűkületet vagy unilaterális transzverzális sinus szűkületet mutat kontralaterális transzverzális sinus hypoplasiával vagy atresiával. A szűkületek közül legalább az egyiknek a sinus lumen átmérőjének ≥ 50%-os csökkenését kell okoznia.
  5. A betegtől kapott aláírt, tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Eszköz: Vénás sinus stenting
A vénás sinus stentelés abból áll, hogy stentet helyeznek az agy beszűkült vénáiba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos szövődmények hiánya.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Klinikailag szignifikáns cerebrospinális folyadék (CSF) nyomáscsökkenés ÉS több fokozat javulás a Humphrey Field SITA Standard 24-2 teszt osztályozási skálán.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
2 decibelnél (dB) nagyobb átlagos eltérés a műtét előtti terepi vizsgálathoz képest.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1004011008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel