Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs sinus stenting for idiopatisk intrakraniell hypertensjon som er motstandsdyktig mot medisinsk terapi (VSSIIH)

31. juli 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en sykdom som hovedsakelig rammer unge mennesker, og som er forbundet med hodepine og synstap. Den medisinske og kirurgiske behandlingen av IIH er problematisk og mange pasienter behandles ikke effektivt. Noen tilfeller av IIH er assosiert med alvorlig stenose av de store hjerneårene og ulike forskere har nylig rapportert betydelig bedring hos pasienter med IIH etter at de trange hjerneårene ble behandlet med stent. Vårt prosjekt tar sikte på å evaluere sikkerheten og den langsiktige effekten av venøs sinusstenting hos pasienter med alvorlig IIH som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder > 18 år
  2. Etablert diagnose av idiopatisk intrakraniell hypertensjon i henhold til kriteriene i 2004 International Classification of Headache Disorders (tabell 3).

  3. Synsfelttap: Ett av kriteriene A, B eller C må være oppfylt.

    A. Alvorlig synsfunksjonstap, definert som grad 4 og 5 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Testkarakterskala (tabell 4) ved første presentasjon.

    B. Moderat synsfunksjonstap, definert som grad 3 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test graderingsskala (tabell 4) ved presentasjon og svikt i behandling med acetazolamid (Diamox) gitt i effektiv dose (2g/d eller maksimum) tolerert dose) eller Topiramat (Topamax) gitt i effektiv dose (maksimalt 150 mg daglig). Svikt er definert ved fravær av visuell funksjonsforbedring etter 1 måneds behandling og/eller medikamentintoleranse.

    C. Mildt synsfunksjonstap, definert som grad 0,1 eller 2 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test graderingsskala (tabell 4) ved presentasjon og en forverring til moderat eller større synsfunksjonstap, definert som grad 3 -5, etter 1 måneds behandling og/eller medikamentintoleranse.

  4. Magnetisk resonansvenografi (MRV) eller computertomografivenografi (CTV) som viser bilateral transvers sinusstenose eller unilateral transversus sinusstenose med kontralateral transversus sinushypoplasi eller atresi. Minst en av stenosene må forårsake ≥ 50 % reduksjon av sinus lumen diameter.
  5. Signert informert samtykke innhentet fra pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Enhet: Venøs sinus stenting
Venøs sinusstenting består av å plassere en stent inn i hjernens innsnevrede årer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk signifikant cerebrospinalvæske (CSF) trykkreduksjon OG forbedring av mer enn én grad i Humphrey Field SITA Standard 24-2 Test graderingsskala.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Større enn 2 desibel (dB) gjennomsnittlig avvik sammenlignet med preoperativ felttesting.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004011008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere