Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös sinusstentning för idiopatisk intrakraniell hypertoni som är refraktär mot medicinsk terapi (VSSIIH)

31 juli 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) är en sjukdom som främst drabbar unga människor, och som är förknippad med huvudvärk och synförlust. Den medicinska och kirurgiska behandlingen av IIH är problematisk och många patienter behandlas inte effektivt. Vissa fall av IIH är förknippade med svår stenos i hjärnans stora vener och olika forskare har nyligen rapporterat signifikant förbättring hos patienter med IIH efter att hjärnans smala vener behandlats med en stent. Vårt projekt syftar till att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effekten av venös sinusstenting hos patienter med svår IIH som är refraktär mot medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder > 18 år
  2. Fastställd diagnos av idiopatisk intrakraniell hypertoni enligt kriterierna i 2004 års internationella klassificering av huvudvärkssjukdomar (tabell 3).

  3. Synfältsförlust: Ett av kriterierna A, B eller C måste vara uppfyllt.

    A. Allvarlig synfunktionsförlust, definierad som grad 4 och 5 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Testgraderingsskala (tabell 4) vid första presentationen.

    B. Måttlig synfunktionsförlust, definierad som grad 3 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Testgraderingsskala (tabell 4) vid presentation och misslyckande av behandling med acetazolamid (Diamox) givet i effektiv dos (2g/d eller maximalt) tolererad dos) eller Topiramat (Topamax) ges i effektiv dos (max 150 mg dagligen). Misslyckande definieras av frånvaron av synfunktionsförbättring efter 1 månads behandling och/eller medicinintolerans.

    C. Mild synfunktionsförlust, definierad som grad 0,1 eller 2 på Humphrey Visual Field Analyzer SITA Standard 24-2 Testgraderingsskala (tabell 4) vid presentation och en försämring till måttlig eller större synfunktionsförlust, definierad som grad 3 -5, efter 1 månads behandling och/eller medicinintolerans.

  4. Magnetisk resonansvenografi (MRV) eller datortomografivenografi (CTV) som visar bilateral transversell sinusstenos eller unilateral transversell sinusstenos med kontralateral transversell sinushypoplasi eller atresi. Minst en av stenoserna måste orsaka ≥ 50 % minskning av sinuslumendiametern.
  5. Undertecknat informerat samtycke inhämtat från patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Enhet: Venös sinus stenting
Venös sinusstenting består av att placera en stent i hjärnans förträngda vener.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvaro av procedurrelaterade och enhetsrelaterade komplikationer.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Kliniskt signifikant cerebrospinalvätska (CSF) tryckminskning OCH förbättring av mer än en grad i Humphrey Field SITA Standard 24-2 Test graderingsskala.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Större än 2 decibel (dB) medelavvikelse jämfört med den preoperativa fälttestningen.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Athos Patsalides, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1004011008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera