此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

水凝胶血管内动脉瘤治疗试验 (HEAT)

2019年6月10日 更新者：Bernard Bendok、Northwestern University

新一代水凝胶血管内动脉瘤治疗试验

正在进行这项研究，以测试新一代 FDA 批准的动脉瘤治疗设备与目前用于血管内动脉瘤治疗的标准设备（裸铂线圈）相比的有效性。 血管内手术是一种在血管上进行的微创手术。 该技术涉及将一根细长、柔软、中空的塑料管穿过皮肤引入大血管中。 通常选择的血管是在腹股沟附近发现的股动脉。 然后使用图像引导将导管穿过身体到达大脑中动脉瘤的位置。 线圈通过导管输送到动脉瘤中。 一旦线圈被输送到动脉瘤中，它们就会与导管分离。 重复此操作，直到足够的线圈充满动脉瘤，阻止血液流向动脉瘤。 身体的反应是在线圈周围形成血凝块，这有助于阻止血液流入动脉瘤并防止血管破裂或渗漏。 这项研究将把研究装置与标准的裸铂线圈进行比较，看看哪个能更好地防止未来的破裂或泄漏。 该研究设备称为 HydroCoil 栓塞系统，本研究是一项上市后临床试验。

来自多个机构的大约 600 名受试者将参与这项研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

您参与本研究的时间最长为 24 个月，涉及 6 次就诊（手术前 1 次基线就诊、外科手术和 4 次随访）。 这些访问将与您在手术后作为标准护理接受的访问同时进行。

如果您参与这项研究，您将被随机分配到两个研究组之一，过程类似于抛硬币。 这个过程称为随机化。 您和研究人员都不会选择您所在的小组。 一组，即对照组，将在血管内手术期间用裸铂弹簧圈治疗动脉瘤。 另一组，研究组将接受来自 HydroCoil 栓塞系统的线圈。 两组将接受相同标准的护理和随访，但在手术期间将使用不同类型的线圈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Québec
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26508
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

本研究的候选人必须符合以下标准才能参加该研究：

  1. 患者年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
  2. 患者有一个记录在案的未经治疗的颅内囊状动脉瘤，直径 3-14 毫米的血管造影腔，破裂或未破裂，适合用弹簧圈栓塞。
  3. 出现 HUNT 和 HESS 0-3 级或在治疗前改善至该等级的患者
  4. 任何类型的裸铂线圈和 HydroCoil ® 线圈都是治疗选择（允许所有形状）。
  5. 患者或近亲或具有适当授权书的人已提供书面知情同意书。
  6. 患者愿意并可以进行研究随访
  7. 患者以前没有参加过这项研究

排除标准：

如果符合以下任何条件，候选人将没有资格参加研究：

  1. 无法获得知情同意
  2. 患者 < 18 岁或 > 75 岁
  3. 靶动脉瘤本质上不是囊状的（真菌性、梭形、夹层状）。
  4. 目标动脉瘤的最大管腔尺寸 > 14 mm，最大管腔尺寸 < 3 mm
  5. 目标动脉瘤先前已被夹闭或盘绕
  6. 医生估计目标动脉瘤不太可能通过血管内技术成功治疗。
  7. 已知患者对 HydroCoil®、HydroSoft®、HydroFrame® 线圈和/或裸铂线圈中发现的铂、镍、不锈钢或结构相关化合物过敏。
  8. 动脉瘤破裂的基线 Hunt 和 Hess 等级 4 或 5
  9. 分流支架的预期用途（例如 管道）

  10. 受试者同时患有颅内病变，例如

    • 烟雾病
    • 活检结果记录的血管炎
    • AVMs
    • AV瘘管
    • 严重的动脉粥样硬化疾病（即 有症状和或>50% 的载瘤动脉狭窄必须穿过以盘绕目标动脉瘤）
    • 颅内血肿（与靶动脉瘤无关）
    • 脑瘤
    • 血管迂曲和其他妨碍到达目标动脉瘤的情况

  11. 受试者有可能混淆研究结果的严重合并症：

    • 不受控制的高血压
    • 无法纠正的凝血异常
    • 肝素、阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症
    • 不受控制的糖尿病
    • 肾脏、肝脏、心脏或肺的器官衰竭
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 可能在 2 年或更短时间内导致死亡的癌症。
  12. 受试者历史表明不合规的高风险（例如，药物滥用、社会心理问题等）
  13. 受试者有已知的禁忌造影剂或碘的历史，在卷绕手术之前不能预先给药（对比 可以通过抗组胺药、类固醇等安全控制的敏感性）。 这个问题需要体检证明。
  14. 由于预期寿命有限（<2 年）、合并症或地理因素而无法在登记中心完成预定的随访评估的患者
  15. 受试者目前正在母乳喂养、怀孕或计划在未来 2 年内怀孕。
  16. 随机分组前 30 天内进行过重大外科手术或外伤
  17. 患者目前正在参加另一项临床研究（设备或药物）。
  18. 不止一个动脉瘤需要同时治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：HydroCoil 栓塞系统
使用 HydroCoil 栓塞系统治疗动脉瘤 (21 CFR 882.5950)
设备：HydroCoil 栓塞系统
HydroCoil 栓塞系统
其他名称：
  • MicroVention 公司
其他：控制
使用裸铂线圈治疗动脉瘤
设备：控制（裸铂线圈）
裸铂线圈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后动脉瘤复发的患者人数
大体时间：术后至24个月
定义为 Raymond-Roy (RR) 动脉瘤闭塞量表的任何进展。 RR 量表是这样的，1 = 完全闭塞，2 = 残余颈部，3 = 残余动脉瘤。
术后至24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
包装密度
大体时间：在操作中
通过动脉瘤的体积填充测量的填充密度
在操作中
临床结果：改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：24个月
改良 Rankin 量表是衡量神经功能障碍的指标，范围从 0 = 无症状到 5 = 严重残疾（6 = 死亡）。
24个月
在研究中的任何时间，参与者出现与程序和/或设备相关的不良事件的人数。
大体时间：24个月
经历过与程序或设备相关的任何围手术期或手术后不良事件的参与者人数。
24个月
与程序和/或设备相关的围手术期和手术后不良事件的总数。
大体时间：24个月
在研究期间被注意到与程序和设备相关的每人不良事件总数
24个月
研究期间死亡的患者人数（死亡率）
大体时间：24个月
研究随访期间任何时间的全因死亡率
24个月
初始完全闭塞的参与者人数
大体时间：在程序中
Raymond-Roy (RR) Scale = 1 at procedure Raymond-Roy (RR) Scale = 1 RR 等级是这样的，1 = 完全闭塞，2 = 残余颈，和 3 = 残余动脉瘤。
在程序中
需要再次治疗目标动脉瘤的患者人数
大体时间：24个月
在24个月的随访中，如果动脉瘤需要重新治疗。
24个月
手术后因靶动脉瘤出血的参与者人数
大体时间：24个月
根据不良事件日志，如果在 24 个月的随访期间（不是在手术期间）发生了与手术或设备相关的出血或破裂。
24个月
在 Meyers 量表上取得进步的参与者人数
大体时间：24个月
咬合（不）稳定性由 Meyers 量表的进展决定。 Meyer 量表是一个 6 点分级量表，基于 DSA 上对比剂填充的动脉瘤百分比。 零级表示完全和完全的动脉瘤闭塞，动脉瘤内没有残余或间质填充。 1 级表示基于平面成像评估的动脉瘤体积闭塞大于 90%； 2级，70%-89%动脉瘤闭塞；等级 3,50%-69%； 4级，25%-49%； 5 级，小于 25% 的体积动脉瘤闭塞。
24个月
在 24 个月的随访中经历主要与次要复发的参与者人数。
大体时间：24个月

主要复发定义为 Raymond-Roy (RR) 量表进展到 3，或者如果初始 RR 为 3，则在 Meyers 量表上进展。 轻度复发定义为 RR 量表进展至 2。

RR 量表是闭塞的 3 点测量，1 = 总的，2 = 残余颈，3 = 残余动脉瘤。

Meyer 量表是基于 DSA 上对比剂填充的动脉瘤百分比的 6 分等级量表。 零级表示完全和完全的动脉瘤闭塞，动脉瘤内没有残余或间质填充。 1 级代表基于平面成像评估的 >90% 的动脉瘤体积闭塞； 2级，70%-89%动脉瘤闭塞；等级 3,50%-69%； 4级，25%-49%；和 5 级，<25% 体积动脉瘤闭塞。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

MicroVention, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Bernard R Bendok, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月1日

首次发布 (估计)

2011年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月10日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEAT_protocol1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅