Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrogelová zkouška léčby endovaskulárního aneuryzmatu (HEAT)

10. června 2019 aktualizováno: Bernard Bendok, Northwestern University

Zkouška léčby endovaskulárního aneuryzmatu nové generace hydrogelem

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování účinnosti zařízení nové generace schváleného FDA pro léčbu aneuryzmat ve srovnání se současným standardním zařízením pro léčbu endovaskulárního aneuryzmatu, kterým jsou holé platinové spirálky. Endovaskulární výkony jsou formou minimálně invazivní chirurgie, která se provádí na cévách. Technika zahrnuje zavedení katétru, což je dlouhá, tenká, pružná, dutá plastová trubice přes kůži do velké krevní cévy. Typicky je zvolenou krevní cévou stehenní tepna nacházející se v blízkosti třísla. Katétr je poté manévrován tělem do místa aneuryzmatu v mozku pomocí obrazového navádění. Cívky jsou dodávány do aneuryzmatu katetry. Jakmile jsou cívky dodány do aneuryzmatu, jsou odpojeny od katétru. Toto se opakuje, dokud se aneuryzma nenaplní dostatečným množstvím cívek, které blokují průtok krve do aneuryzmatu. Tělo reaguje tvorbou krevních sraženin kolem cívky (cívek), což pomáhá blokovat tok krve do aneuryzmatu a zabraňuje prasknutí nebo prosakování cévy. Tato studie porovná studijní zařízení se standardní holou platinovou cívkou, aby se zjistilo, která z nich lépe brání budoucímu prasknutí nebo úniku. Studijní zařízení se nazývá HydroCoil Embolization System a tato studie je klinickou studií po uvedení na trh.

Této studie se zúčastní asi 600 subjektů z různých institucí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaše část v této studii bude trvat až 24 měsíců a bude zahrnovat 6 návštěv (1 základní návštěva před operací, chirurgický zákrok a 4 následné návštěvy). Tyto návštěvy proběhnou ve stejnou dobu jako návštěvy, které byste obdrželi jako standardní péči po operaci.

Pokud jste v této studii, budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin pomocí procesu podobného hodu mincí. Tento proces se nazývá randomizace. Ani vy, ani studijní personál si nevyberete skupinu, ve které budete. Jedna skupina, kontrolní skupina, bude mít aneuryzma ošetřena holou platinovou spirálkou během endovaskulárního výkonu. Druhá skupina, studijní skupina, obdrží cívky z embolizačního systému HydroCoil. Oběma skupinám bude poskytnuta stejná standardní péče a sledování, ale během operace budou použity různé typy cívek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči o toto studium musí splňovat následující kritéria, aby byli zapsáni do studia:

  1. Pacient je ve věku 18 až 75 let (včetně).
  2. Pacient má zdokumentované neléčené intrakraniální sakulární aneuryzma o průměru 3-14 mm angiografický lumen, ruptura nebo neruptura, vhodná pro embolizaci spirálkami.
  3. Pacienti s HUNT a HESS stupněm 0-3 nebo se zlepšením na takový stupeň před léčbou
  4. Jakýkoli typ holých platinových cívek a HydroCoil ® Coilů je možností úpravy (všechny tvary jsou povoleny).
  5. Pacient nebo příbuzný nebo osoba s příslušnou plnou mocí poskytla písemný informovaný souhlas.
  6. Pacient je ochotný a dostupný pro následné návštěvy studie
  7. Pacient nebyl dříve zařazen do této studie

Kritéria vyloučení:

Uchazeči nebudou způsobilí k zápisu do studia, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas
  2. Pacientovi je < 18 nebo > 75 let
  3. Cílové aneuryzma nemá vakovitý charakter (mykotické, fusiformní, disekující).
  4. Cílové aneuryzma je > 14 mm maximální luminální rozměr, < 3 mm maximální luminální rozměr
  5. Cílové aneuryzma bylo dříve oříznuto nebo stočeno
  6. Cílové aneuryzma je podle odhadu lékaře nepravděpodobné, že by mohlo být úspěšně léčeno endovaskulárními technikami.
  7. Pacient má známou přecitlivělost na platinu, nikl, nerezovou ocel nebo strukturně příbuzné sloučeniny, které se nacházejí v cívkách HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® a/nebo holé platinové cívky.
  8. Základní Hunt a Hessova stupnice 4 nebo 5 pro ruptura aneuryzmatu
  9. Zamýšlené použití stentu pro odklonění toku (např. potrubí)

  10. Subjekt má souběžnou intrakraniální patologii, např.

    • Moyamoya
    • Vaskulitida dokumentovaná výsledky biopsie
    • AVM
    • AV píštěle
    • Významné aterosklerotické onemocnění (tj. symptomatické a nebo > 50% zúžení mateřských tepen nutné k průchodu za účelem stočení cílového aneuryzmatu)
    • Intrakraniální hematom (nesouvisející s cílovým aneuryzmatem)
    • Nádory mozku
    • Cévní tortuozita a další stavy bránící přístupu k cílovému aneuryzmatu

  11. Subjekt má závažná komorbidita, která by mohla zkreslit výsledky studie:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Neopravitelná koagulační abnormalita
    • Kontraindikace pro heparin, aspirin nebo klopidogrel
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Orgánové selhání ledvin, jater, srdce nebo plic
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Rakovina pravděpodobně způsobí smrt do 2 let nebo méně.
  12. Anamnéza subjektu naznačuje vysoké riziko nedodržování (např. zneužívání návykových látek, psychosociální problémy atd.)
  13. Subjekt má v anamnéze kontraindikaci kontrastního barviva nebo jódu, které nelze premedikovat před procedurou navíjení (vs. citlivost, kterou lze bezpečně kontrolovat antihistaminiky, steroidy atd.). K tomuto problému bude potřeba lékařské potvrzení.
  14. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit plánovaná následná hodnocení v zařazovacím centru kvůli omezené délce života (<2 roky), souběžným onemocněním nebo geografickým důvodům
  15. Subjekt v současné době kojí, je těhotný nebo plánuje otěhotnět v příštích 2 letech.
  16. Velký chirurgický výkon nebo trauma během 30 dnů před randomizací
  17. Pacient je aktuálně zařazen do jiné klinické studie (přístroj nebo lék).
  18. Více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HydroCoil embolický systém
Léčba aneuryzmat pomocí embolizačního systému HydroCoil (21 CFR 882.5950)
Přístroj: HydroCoil embolický systém
HydroCoil embolický systém
Ostatní jména:
  • Společnost MicroVention, Inc
Jiný: Řízení
Léčba aneuryzmat pomocí holé platinové cívky (cívek)
Přístroj: Ovládání (holé platinové cívky)
holé platinové cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivou aneuryzmatu po operaci
Časové okno: po operaci do 24 měsíců
Definováno jako jakákoli progrese na Raymond-Royově (RR) škále okluze aneuryzmatu. Stupnice RR je taková, že 1 = kompletní okluze, 2 = reziduální krček a 3 = reziduální aneuryzma.
po operaci do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota balení
Časové okno: při provozu
Hustota plnění měřená objemovým plněním aneuryzmatu
při provozu
Klinický výsledek: Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 24 měsíců
modifikovaná Rankinova stupnice je mírou neurologického postižení, které se pohybuje od 0 = žádné příznaky do 5 = těžké postižení (6 = mrtvé).
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s postupem a/nebo zařízením podle účastníka kdykoli ve studii.
Časové okno: 24 měsíců
počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli peri-procedurální nebo post-procedurální nežádoucí příhodu, o které se uvádí, že souvisí s postupem nebo zařízením.
24 měsíců
Celkový počet periprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích příhod souvisejících s postupem a/nebo zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
celkový počet nežádoucích příhod na osobu, u kterých bylo zaznamenáno, že souvisejí s postupem a zařízením během studie
24 měsíců
Počet pacientů, kterým během studie vypršela platnost (úmrtnost)
Časové okno: 24 měsíců
mortalita ze všech příčin kdykoli během sledování studie
24 měsíců
Počet účastníků s počáteční úplnou okluzí
Časové okno: při postupu
Raymond-Royova (RR) škála = 1 při výkonu Stupnice RR je taková, že 1 = kompletní okluze, 2 = reziduální krček a 3 = reziduální aneuryzma.
při postupu
Počet pacientů, kteří potřebovali přeléčení cílového aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
Během 24měsíčního sledování, pokud bylo nutné přeléčit aneuryzma.
24 měsíců
Počet účastníků, kteří po operaci zažili krvácení z cílového aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
Podle protokolu nežádoucích příhod, pokud došlo ke krvácení nebo prasknutí, které bylo zaznamenáno v souvislosti s výkonem nebo zařízením v kterémkoli okamžiku 24měsíčního sledování (nikoli během operace).
24 měsíců
Počet účastníků, kteří postoupili na Meyersově stupnici
Časové okno: 24 měsíců
Okluzní (ne)stabilita byla stanovena progresí na Meyersově stupnici. Meyerova stupnice je 6-bodová hodnotící stupnice založená na procentuálním zastoupení aneuryzmatu vyplněného kontrastem na DSA. Stupeň nula označuje úplnou a úplnou okluzi aneuryzmatu bez zbytkové nebo intersticiální výplně v aneuryzmatu. Stupeň 1 představuje více než 90% objemovou okluzi aneuryzmatu na základě hodnocení planárního zobrazení; stupeň 2, 70%-89% okluze aneuryzmatu; stupeň 3,50%-69%; stupeň 4, 25 %-49 %; a stupeň 5, méně než 25% objemová okluze aneuryzmatu.
24 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili závažnou versus menší recidivu po 24 měsících sledování.
Časové okno: 24 měsíců

Velká recidiva je definována jako progrese na Raymond-Royově (RR) škále do 3, nebo pokud počáteční RR byla 3, pak progrese na Meyersově stupnici. Menší recidiva byla definována jako progrese na stupnici RR do 2.

Stupnice RR je 3 bodová míra okluze, 1 = celkem, 2 = reziduální krček a 3 = reziduální aneuryzma.

Meyerova stupnice je 6-bodová hodnotící stupnice založená na procentuálním zastoupení aneuryzmatu vyplněného kontrastem na DSA. Stupeň nula označuje úplnou a úplnou okluzi aneuryzmatu bez zbytkové nebo intersticiální výplně v aneuryzmatu. Stupeň 1 představuje >90% objemovou okluzi aneuryzmatu na základě hodnocení planárním zobrazením; stupeň 2, 70%-89% okluze aneuryzmatu; stupeň 3,50%-69%; stupeň 4, 25 %-49 %; a stupeň 5, <25% objemová okluze aneuryzmatu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

MicroVention, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEAT_protocol1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na HydroCoil embolický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit