Essai de traitement endovasculaire des anévrismes par hydrogel (HEAT)
Essai de nouvelle génération de traitement endovasculaire des anévrismes par hydrogel
Cette étude de recherche est en cours pour tester l'efficacité d'un dispositif de nouvelle génération approuvé par la FDA pour le traitement des anévrismes par rapport au dispositif standard actuel pour le traitement endovasculaire des anévrismes qui est constitué de bobines de platine nues. Les procédures endovasculaires sont une forme de chirurgie mini-invasive, qui est effectuée sur les vaisseaux sanguins. La technique implique l'introduction d'un cathéter qui est un tube en plastique long, mince, flexible et creux à travers la peau dans un gros vaisseau sanguin. Généralement, le vaisseau sanguin choisi est l'artère fémorale située près de l'aine. Le cathéter est ensuite manoeuvré à travers le corps jusqu'à l'emplacement de l'anévrisme dans le cerveau à l'aide d'un guidage par image. Les bobines sont délivrées dans l'anévrisme à travers les cathéters. Une fois les coils posés dans l'anévrisme, ils sont détachés du cathéter. Ceci est répété jusqu'à ce que suffisamment de bobines remplissent l'anévrisme, bloquant le flux sanguin vers l'anévrisme. Le corps réagit en formant des caillots sanguins autour du ou des serpentins, ce qui aide à bloquer le flux sanguin dans l'anévrisme et empêche le vaisseau de se rompre ou de fuir. Cette étude comparera le dispositif d'étude à la bobine de platine nue standard pour voir laquelle est la meilleure pour prévenir les ruptures ou les fuites futures. Le dispositif d'étude s'appelle le système d'embolisation HydroCoil et cette étude est un essai clinique post-commercialisation.
Environ 600 sujets de plusieurs institutions participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Votre participation à cette étude durera jusqu'à 24 mois et comprendra 6 visites (1 visite de référence avant votre chirurgie, l'intervention chirurgicale et 4 visites de suivi). Ces visites auront lieu en même temps que les visites que vous recevriez dans le cadre des soins habituels après votre chirurgie.
Si vous participez à cette étude, vous serez placé par hasard dans l'un des deux groupes d'étude en utilisant un processus similaire au lancer d'une pièce de monnaie. Ce processus est appelé randomisation. Ni vous ni le personnel de l'étude ne choisirez le groupe dans lequel vous serez. Un groupe, le groupe témoin, verra son anévrisme traité par les bobines de platine nues au cours de sa procédure endovasculaire. L'autre groupe, le groupe d'étude, recevra des bobines du système d'embolisation HydroCoil. Les deux groupes recevront le même niveau de soins et de suivi, mais pendant la chirurgie, différents types de bobines seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-3A7
- Dalhousie Univerisity
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health/McMaster Univeristy
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Research Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill Universtiy
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queens Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Consulting Radiologists, LTD
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 07015
- Kaiser Permanente NW
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les candidats à cette étude doivent répondre aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le patient a entre 18 et 75 ans (inclus).
- Le patient a un anévrisme sacculaire intracrânien documenté non traité d'une lumière angiographique de 3 à 14 mm de diamètre, rompu ou non rompu, adapté à l'embolisation avec des bobines.
- Patients présentant un grade HUNT et HESS de 0 à 3 ou s'améliorant à un tel grade avant le traitement
- Tous les types de résistances en platine nu et les résistances HydroCoil ® sont des options de traitement (toutes les formes sont autorisées).
- Le patient ou un proche parent ou une personne disposant d'une procuration appropriée a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et disponible pour les visites de suivi de l'étude
- Le patient n'a pas été précédemment inscrit dans cette étude
Critère d'exclusion:
Les candidats ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Le patient a < 18 ou > 75 ans
- L'anévrisme cible n'est pas de nature sacculaire (mycosique, fusiforme, disséquant).
- L'anévrisme cible est > 14 mm de dimension luminale maximale, < 3 mm de dimension luminale maximale
- L'anévrisme cible a déjà été clippé ou enroulé
- L'anévrisme cible est, selon l'estimation du médecin, peu susceptible d'être traité avec succès par des techniques endovasculaires.
- Le patient a une hypersensibilité connue au platine, au nickel, à l'acier inoxydable ou à des composés structurellement apparentés présents dans les bobines HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® et/ou les bobines de platine nues.
- Échelle de base de Hunt et Hess 4 ou 5 pour les anévrismes rompus
- Utilisation prévue d'un stent à déviation de flux (par ex. pipeline)
Le sujet a une pathologie intracrânienne concomitante, par ex.
- Moyamoya
- Vascularite documentée par les résultats de la biopsie
- AVM
- Fistules AV
- Maladie athéroscléreuse importante (c.-à-d. rétrécissement symptomatique et/ou > 50 % des artères mères nécessaires à traverser pour enrouler l'anévrisme cible)
- Hématome intracrânien (non lié à l'anévrisme cible)
- Tumeurs cérébrales
- Tortuosité vasculaire et autres conditions empêchant l'accès à l'anévrisme cible
Le sujet a des comorbidités graves qui pourraient fausser les résultats de l'étude :
- Hypertension non contrôlée
- Anomalie de la coagulation non corrigible
- Contre-indications à l'héparine, l'aspirine ou le clopidogrel
- Diabète sucré non contrôlé
- Insuffisance organique des reins, du foie, du cœur ou des poumons
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Cancer susceptible de causer la mort dans les 2 ans ou moins.
- Les antécédents du sujet indiquent un risque élevé de non-conformité (par exemple, toxicomanie, problèmes psychosociaux, etc.)
- Le sujet a des antécédents connus de contre-indication au colorant de contraste ou à l'iode qui ne peuvent pas être prémédiqués avant la procédure d'enroulement (vs. sensibilité qui peut être contrôlée en toute sécurité par un antihistaminique, un stéroïde, etc.). Une autorisation médicale sera nécessaire pour ce problème.
- Patients qui ne sont pas en mesure de terminer les évaluations de suivi prévues au centre d'inscription en raison d'une espérance de vie limitée (<2 ans), de comorbidités ou de considérations géographiques
- Le sujet allaite actuellement, est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 2 prochaines années.
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 30 jours précédant la randomisation
- Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique (dispositif ou médicament).
- Plus d'un anévrisme nécessitant un traitement en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système embolique HydroCoil
Traitement des anévrismes à l'aide du système d'embolisation HydroCoil (21 CFR 882.5950)
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Système embolique HydroCoil
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Traitement des anévrismes à l'aide de bobine(s) de platine nue(s)
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bobines de platine nues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une récidive d'anévrisme après la chirurgie
Délai: post opératoire à 24 mois
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Défini comme toute progression sur l'échelle d'occlusion des anévrismes de Raymond-Roy (RR).
L'échelle RR est telle que 1 = occlusion complète, 2 = collet résiduel et 3 = anévrisme résiduel.
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post opératoire à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité d'emballage
Délai: à l'opération
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Densité de compactage mesurée par remplissage volumétrique de l'anévrisme
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à l'opération
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Résultat clinique : Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 24mois
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L'échelle de Rankin modifiée est une mesure de l'incapacité neurologique, qui va de 0 = aucun symptôme à 5 = incapacité grave (6 = mort).
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24mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif par participant à tout moment de l'étude.
Délai: 24mois
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nombre de participants qui ont subi un événement indésirable péri-procédural ou post-procédural noté comme étant lié à la procédure ou au dispositif.
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24mois
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Nombre total d'événements indésirables péri-procéduraux et post-procéduraux liés à la procédure et/ou au dispositif.
Délai: 24mois
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nombre total d'événements indésirables par personne qui ont été notés comme étant liés à la procédure et au dispositif au cours de l'étude
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24mois
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Nombre de patients décédés au cours de l'étude (taux de mortalité)
Délai: 24mois
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mortalité toutes causes confondues à tout moment pendant le suivi de l'étude
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24mois
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Nombre de participants avec occlusion complète initiale
Délai: à la procédure
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Échelle de Raymond-Roy (RR) = 1 à l'intervention L'échelle RR est telle que 1 = occlusion complète, 2 = col résiduel et 3 = anévrisme résiduel.
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à la procédure
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Nombre de patients ayant eu besoin d'un retraitement de l'anévrisme cible
Délai: 24mois
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Au cours du suivi de 24 mois, si l'anévrisme devait être retraité.
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24mois
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Nombre de participants souffrant d'une hémorragie à partir d'un anévrisme cible après la chirurgie
Délai: 24mois
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Selon le journal des événements indésirables, si une hémorragie ou une rupture s'est produite et qu'elle a été notée comme étant liée à la procédure ou au dispositif à tout moment au cours du suivi de 24 mois (pas pendant l'opération).
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24mois
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Nombre de participants ayant progressé sur l'échelle de Meyers
Délai: 24mois
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La (in)stabilité de l'occlusion a été déterminée par progression sur l'échelle de Meyers.
L'échelle de Meyer est une échelle de notation en 6 points basée sur le pourcentage de l'anévrisme rempli par contraste sur DSA.
Le grade zéro indique une occlusion complète et totale de l'anévrisme sans reliquat ou remplissage interstitiel dans l'anévrisme.
Le grade 1 représente plus de 90 % d'occlusion volumétrique de l'anévrisme sur la base d'une évaluation par imagerie planaire ; grade 2, occlusion d'anévrisme de 70 % à 89 % ; note 3,50%-69% ; 4e année, 25 %-49 % ; et grade 5, moins de 25 % d'occlusion d'anévrisme volumétrique.
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24mois
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Nombre de participants présentant une récidive majeure ou mineure après 24 mois de suivi.
Délai: 24mois
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La récidive majeure est définie comme une progression sur l'échelle de Raymond-Roy (RR) jusqu'à 3, ou si le RR initial était de 3, puis une progression sur l'échelle de Meyers. La récidive mineure était définie comme une progression sur l'échelle RR jusqu'à 2. L'échelle RR est une mesure en 3 points de l'occlusion, 1 = total, 2 = collet résiduel et 3 = anévrisme résiduel. L'échelle de Meyer est une échelle de notation en 6 points basée sur le pourcentage de l'anévrisme rempli par contraste sur DSA. Le grade zéro indique une occlusion complète et totale de l'anévrisme sans reliquat ou remplissage interstitiel dans l'anévrisme. Le grade 1 représente > 90 % d'occlusion volumétrique de l'anévrisme sur la base d'une évaluation par imagerie planaire ; grade 2, occlusion d'anévrisme de 70 % à 89 % ; note 3,50%-69% ; 4e année, 25 %-49 % ; et grade 5, <25 % d'occlusion d'anévrisme volumétrique. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEAT_protocol1
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