Hidrogél endovaszkuláris aneurizma kezelési próba (HEAT)
Új generációs hidrogél endovaszkuláris aneurizma kezelési próba
Ez a kutatás egy új generációs, FDA által jóváhagyott aneurizma kezelésére szolgáló eszköz hatékonyságának tesztelésére irányul, összehasonlítva a jelenlegi standard endovaszkuláris aneurizma kezelésére szolgáló eszközzel, amely csupasz platina tekercsekből áll. Az endovaszkuláris eljárások a minimálisan invazív műtétek egyik formája, amelyet az ereken végeznek. A technika magában foglalja a katéter bevezetését, amely egy hosszú, vékony, rugalmas, üreges műanyag cső a bőrön keresztül egy nagy véredénybe. A kiválasztott véredény jellemzően az ágyék közelében található femorális artéria. Ezután a katétert a testen keresztül az agy aneurizma helyére irányítják képvezetés segítségével. A tekercseket a katétereken keresztül juttatják az aneurizmába. Miután a tekercseket az aneurizmába szállították, leválasztják a katéterről. Ezt addig ismételjük, amíg elegendő tekercs meg nem tölti az aneurizmát, blokkolva a véráramlást az aneurizmába. A szervezet erre úgy reagál, hogy vérrögök képződnek a spirál(ok) körül, ami megakadályozza a vér áramlását az aneurizmába, és megakadályozza az ér megrepedését vagy szivárgását. Ez a tanulmány összehasonlítja a vizsgálóeszközt a szabványos csupasz platinatekerccsel, hogy megtudja, melyik megelőzi jobban a jövőbeni szakadást vagy szivárgást. A vizsgálati eszköz neve HydroCoil Embolization System, és ez a vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat.
Körülbelül 600 alany több intézményből vesz részt ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban legfeljebb 24 hónapig tart, és 6 látogatásból áll (1 alapszintű vizit a műtét előtt, a sebészeti beavatkozás és 4 utánkövető látogatás). Ezekre a vizitekre egy időben kerül sor azokkal a látogatásokkal, amelyeket a műtét után szokásos ellátásként kapna.
Ha részt vesz ebben a tanulmányban, véletlenül egy érmefeldobáshoz hasonló eljárással két tanulmányi csoport egyikébe kerül. Ezt a folyamatot véletlenszerűsítésnek nevezik. Sem Ön, sem a tanulmányozó személyzet nem fogja kiválasztani azt a csoportot, amelybe bekerül. Az egyik csoport, a kontrollcsoport aneurizmáját csupasz platinatekercsekkel kezelik az endovaszkuláris beavatkozás során. A másik csoport, a tanulmányi csoport a HydroCoil embolizációs rendszertől kap tekercseket. Mindkét csoport azonos színvonalú ellátásban és utánkövetésben részesül, de a műtét során különböző típusú tekercseket használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Consulting Radiologists, LTD
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY Stony Brook
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 07015
- Kaiser Permanente NW
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- UPMC Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26508
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-3A7
- Dalhousie Univerisity
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health/McMaster Univeristy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Research Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill Universtiy
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatra jelentkezőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A beteg 18 és 75 év közötti (beleértve).
- A beteg dokumentáltan kezeletlen intracranialis saccularis aneurizmája van, 3-14 mm átmérőjű angiográfiás lumen, szakadt vagy ép, spirálos embolizálásra alkalmas.
- Azok a betegek, akiknél HUNT és HESS Grade 0-3 vagy javult a kezelés előtt
- Bármilyen típusú csupasz platina tekercs és HydroCoil ® tekercs kezelési lehetőség (minden forma megengedett).
- A beteg vagy hozzátartozója, vagy megfelelő meghatalmazással rendelkező személy írásos beleegyezését adta.
- A beteg hajlandó és készen áll a vizsgálati nyomon követési látogatásokra
- A beteg korábban nem vett részt ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
A jelentkezők nem vehetnek részt a tanulmányban, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- A beteg 18 vagy 75 év feletti
- A cél aneurizma nem saccularis jellegű (mycoticus, fusiform, disszekciós).
- A cél aneurizma > 14 mm maximális fényméret, < 3 mm maximális luminális méret
- A cél aneurizmát korábban levágták vagy felcsavarták
- A megcélzott aneurizma az orvos becslése szerint nem valószínű, hogy endovaszkuláris technikákkal sikeresen kezelhető.
- A páciens ismerten túlérzékeny a platinára, nikkelre, rozsdamentes acélra vagy a HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® tekercsekben és/vagy csupasz platina tekercsekben található szerkezetileg rokon vegyületekre.
- A kiindulási Hunt és Hess skála 4 vagy 5 a rupturált aneurizmák esetében
- Áramlásterelő stent rendeltetésszerű használata (pl. csővezeték)
Az alanynak egyidejű intrakraniális patológiája van, pl.
- Moyamoya
- Biopsziás eredményekkel dokumentált vasculitis
- AVM-ek
- AV fisztulák
- Jelentős atherosclerosisos betegség (pl. a szülő artériák tüneti és/vagy >50%-os szűkülete, amely szükséges a cél aneurizma feltekercseléséhez)
- Intrakraniális hematoma (nem kapcsolódik a cél aneurizmához)
- Agydaganatok
- Vaszkuláris kanyargósság és egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a cél aneurizmához való hozzáférést
Az alanynak súlyos társbetegségei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Javíthatatlan véralvadási rendellenesség
- Ellenjavallatok heparin, aszpirin vagy klopidogrél alkalmazása esetén
- Kontrollálatlan diabetes mellitus
- Vese-, máj-, szív- vagy tüdőszervi elégtelenség
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A rák valószínűleg 2 éven belül vagy rövidebb időn belül halált okoz.
- Az alanyok előzményei a meg nem felelés magas kockázatát jelzik (pl. szerhasználat, pszichoszociális problémák stb.)
- Az alanynak ismert anamnézisében kontraindikált kontrasztfesték vagy jód használata, ezért nem lehet előgyógyszerezni a tekercselési eljárás előtt (vs. érzékenység, amely biztonságosan szabályozható antihisztaminnal, szteroiddal stb.). Ehhez a problémához orvosi engedélyre lesz szükség.
- Azok a betegek, akik korlátozott várható élettartam (<2 év), társbetegségek vagy földrajzi okok miatt nem tudják elvégezni a tervezett nyomon követési vizsgálatokat a felvételi központban
- Az alany jelenleg szoptat, terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben.
- Nagy műtéti beavatkozás vagy trauma a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (eszköz vagy gyógyszer).
- Egynél több aneurizma igényel egyidejű kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HydroCoil embolikus rendszer
Aneurizma kezelés a HydroCoil embolizációs rendszerrel (21 CFR 882.5950)
|
HydroCoil embolikus rendszer
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Aneurizma kezelés csupasz platina tekercsekkel
|
csupasz platina tekercsek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni aneurizma kiújulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: műtét után 24 hónapig
|
A Raymond-Roy (RR) aneurizma-okklúziós skála bármely progressziójaként definiálható.
Az RR skála olyan, hogy 1 = teljes elzáródás, 2 = maradék nyak és 3 = maradék aneurizma.
|
műtét után 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagolási sűrűség
Időkeret: működésnél
|
Pakolódási sűrűség az aneurizma térfogati kitöltésével mérve
|
működésnél
|
|
Klinikai eredmény: módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 24 hónap
|
A módosított rankin skála a neurológiai fogyatékosság mértéke, amely 0=tünetmentes és 5=súlyos rokkantság (6=halott) között mozog.
|
24 hónap
|
|
Az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma résztvevőnként a vizsgálat bármely időpontjában.
Időkeret: 24 hónap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik az eljárás körüli vagy utáni nemkívánatos eseményt tapasztalták, amely az eljáráshoz vagy az eszközhöz kapcsolódik.
|
24 hónap
|
|
Az eljáráshoz és/vagy az eszközhöz kapcsolódó, eljárás alatti és azt követő nemkívánatos események teljes száma.
Időkeret: 24 hónap
|
a nemkívánatos események teljes száma személyenként, amelyekről a vizsgálat során megállapították, hogy az eljáráshoz és az eszközhöz kapcsolódnak
|
24 hónap
|
|
A vizsgálat során lejárt betegek száma (halálozási arány)
Időkeret: 24 hónap
|
minden ok miatti halálozást a vizsgálati követés során bármikor
|
24 hónap
|
|
A kezdeti teljes elzáródású résztvevők száma
Időkeret: eljárásnál
|
Raymond-Roy (RR) skála = 1 az eljárásnál Az RR skála olyan, hogy 1 = teljes elzáródás, 2 = maradék nyak és 3 = maradék aneurizma.
|
eljárásnál
|
|
A célzott aneurizma újbóli kezelését igénylő betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
A 24 hónapos követés során, ha az aneurysmát újra kell kezelni.
|
24 hónap
|
|
A műtét utáni cél aneurizma miatti vérzést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos események naplója szerint, ha a 24 hónapos követés bármely pontján (nem a műtét során) olyan vérzés vagy szakadás történt, amely kapcsolatban volt az eljárással vagy az eszközzel.
|
24 hónap
|
|
A Meyers-skálán haladó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az elzáródás (in)stabilitást a Meyers-skála szerinti progresszió határozta meg.
A Meyer-skála egy 6 pontos osztályozási skála, amely a DSA kontraszttal kitöltött aneurizma százalékos arányán alapul.
A nulla fokozat az aneurizma teljes és teljes elzáródását jelzi az aneurizmán belüli maradvány vagy tersticiális tömés nélkül.
Az 1. fokozat az aneurizma 90%-nál nagyobb térfogati elzáródását jelenti a planáris képalkotás alapján; 2. fokozat, 70%-89%-os aneurizma elzáródás; fokozat 3,50%-69%; 4. évfolyam, 25%-49%; és 5. fokozatú, kevesebb, mint 25% volumetrikus aneurizma elzáródás.
|
24 hónap
|
|
A jelentősebb versus kisebb kiújulást tapasztaló résztvevők száma 24 hónapos nyomon követés alapján.
Időkeret: 24 hónap
|
A súlyos kiújulás a Raymond-Roy (RR) 3-as skálán történő progresszió, vagy ha a kezdeti RR 3 volt, akkor a Meyers-skála szerinti progresszió. Kisebb kiújulást úgy határoztak meg, mint az RR-skála 2-es progresszióját. Az RR skála az okklúzió 3 pontos mértéke, 1 = teljes, 2 = maradék nyak és 3 = maradék aneurizma. A Meyer-skála egy 6 pontos osztályozási skála, amely a DSA kontraszttal kitöltött aneurizma százalékos arányán alapul. A nulla fokozat az aneurizma teljes és teljes elzáródását jelzi az aneurizmán belüli maradvány vagy tersticiális tömés nélkül. Az 1. fokozat az aneurizma >90%-os térfogati elzáródását jelenti a planáris képalkotás alapján; 2. fokozat, 70%-89%-os aneurizma elzáródás; fokozat 3,50%-69%; 4. évfolyam, 25%-49%; és 5. fokozatú, <25% volumetrikus aneurizma elzáródás. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEAT_protocol1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .