Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гидрогелевого эндоваскулярного лечения аневризмы (HEAT)

10 июня 2019 г. обновлено: Bernard Bendok, Northwestern University

Испытание гидрогелевого эндоваскулярного лечения аневризмы нового поколения

Это исследование проводится для проверки эффективности одобренного FDA устройства нового поколения для лечения аневризм по сравнению с текущим стандартным устройством для эндоваскулярного лечения аневризм, которое представляет собой чистые платиновые спирали. Эндоваскулярные процедуры — это форма минимально инвазивной хирургии, которая проводится на кровеносных сосудах. Этот метод включает введение катетера, который представляет собой длинную, тонкую, гибкую, полую пластиковую трубку через кожу в крупный кровеносный сосуд. Обычно выбранным кровеносным сосудом является бедренная артерия, расположенная рядом с пахом. Затем катетер проводят через тело к месту расположения аневризмы в головном мозге с использованием визуального контроля. Катушки доставляются в аневризму через катетеры. После того, как катушки доставлены в аневризму, они отсоединяются от катетера. Это повторяется до тех пор, пока достаточное количество спиралей не заполнит аневризму, блокируя приток крови к аневризме. Организм реагирует образованием кровяных сгустков вокруг спирали (спиралей), что помогает блокировать приток крови к аневризме и предотвращает разрыв или протечку сосуда. В этом исследовании исследуемое устройство будет сравниваться со стандартной платиновой катушкой без покрытия, чтобы определить, какая из них лучше предотвращает разрыв или утечку в будущем. Исследуемое устройство называется системой эмболизации HydroCoil, и это исследование является постпродажным клиническим испытанием.

В этом исследовании примут участие около 600 испытуемых из разных учреждений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ваше участие в этом исследовании продлится до 24 месяцев и будет включать в себя 6 посещений (1 исходное посещение перед операцией, хирургической процедурой и 4 посещения для последующего наблюдения). Эти визиты будут происходить в то же время, что и визиты, которые вы получите в качестве стандартного лечения после операции.

Если вы участвуете в этом исследовании, вас случайно поместят в одну из двух учебных групп, используя процесс, аналогичный подбрасыванию монеты. Этот процесс называется рандомизацией. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете выбирать группу, в которой вы будете находиться. Одна группа, контрольная группа, будет лечить аневризму голыми платиновыми спиралями во время эндоваскулярной процедуры. Другая группа, исследовательская группа, получит катушки от системы эмболизации HydroCoil. Обе группы получат одинаковый стандарт ухода и наблюдения, но во время операции будут использоваться разные типы спиралей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кандидаты на это исследование должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Возраст пациента от 18 до 75 лет (включительно).
  2. У пациента документально подтверждена нелеченная внутричерепная мешотчатая аневризма диаметром 3-14 мм с ангиографическим просветом, разорвавшаяся или неразорвавшаяся, пригодная для эмболизации спиралями.
  3. Пациенты с HUNT и HESS 0-3 степени или с улучшением до такой степени до лечения
  4. Любые типы платиновых катушек и катушки HydroCoil ® являются вариантами обработки (допускаются все формы).
  5. Пациент или ближайший родственник или лицо с соответствующей доверенностью предоставили письменное информированное согласие.
  6. Пациент желает и доступен для последующих визитов в рамках исследования
  7. Пациент ранее не участвовал в этом исследовании.

Критерий исключения:

Кандидаты не будут допущены к участию в исследовании, если будет выполнено одно из следующих условий:

  1. Невозможность получить информированное согласие
  2. Возраст пациента < 18 или > 75 лет
  3. Аневризма-мишень не имеет мешотчатого характера (микотическая, веретенообразная, расслаивающая).
  4. Целевая аневризма > 14 мм в максимальном просвете, < 3 мм в просвете
  5. Целевая аневризма была ранее клипирована или свернута спиралью
  6. По оценке врача, целевая аневризма вряд ли будет успешно вылечена эндоваскулярными методами.
  7. Пациент имеет известную гиперчувствительность к платине, никелю, нержавеющей стали или структурно родственным соединениям, содержащимся в катушках HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® и/или катушках из чистой платины.
  8. Исходная шкала Ханта и Гесса 4 или 5 для разрыва аневризмы
  9. Предполагаемое использование стента, отводящего поток (например, трубопровод)

  10. Субъект имеет сопутствующую внутричерепную патологию, например.

    • Моямоя
    • Васкулит, подтвержденный результатами биопсии
    • ПТрМ
    • АВ свищи
    • Значительное атеросклеротическое заболевание (т. симптоматическое и/или > 50% сужение исходных артерий, необходимое для пересечения, чтобы свернуть целевую аневризму)
    • Внутричерепная гематома (не связанная с целевой аневризмой)
    • Опухоли головного мозга
    • Сосудистая извитость и другие состояния, препятствующие доступу к целевой аневризме

  11. Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания, которые могут исказить результаты исследования:

    • Неконтролируемая гипертензия
    • Некорректируемая аномалия коагуляции
    • Противопоказания для гепарина, аспирина или клопидогреля
    • Неконтролируемый сахарный диабет
    • Органная недостаточность почек, печени, сердца или легких
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Рак может привести к смерти в течение 2 лет или менее.
  12. История субъекта указывает на высокий риск несоблюдения (например, злоупотребление психоактивными веществами, психосоциальные проблемы и т. д.)
  13. В анамнезе субъекту противопоказаны контрастные красители или йод, которые не могут быть предварительно обработаны перед процедурой спирализации (по сравнению с чувствительность, которую можно безопасно контролировать антигистаминными препаратами, стероидами и т. д.). Для этого вопроса потребуется медицинское разрешение.
  14. Пациенты, которые не могут пройти запланированные последующие оценки в регистрационном центре из-за ограниченной ожидаемой продолжительности жизни (<2 лет), сопутствующих заболеваний или географических соображений.
  15. Субъект в настоящее время кормит грудью, беременна или планирует забеременеть в ближайшие 2 года.
  16. Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 30 дней до рандомизации
  17. В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование (устройство или лекарство).
  18. Одновременно требуется лечение более чем одной аневризмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эмболическая система HydroCoil
Лечение аневризмы с помощью системы эмболизации HydroCoil (21 CFR 882.5950)
Устройство: Эмболическая система HydroCoil
Эмболическая система HydroCoil
Другие имена:
  • Микровентион, Инк.
Другой: Контроль
Лечение аневризмы с использованием платиновых катушек без покрытия
Устройство: Контроль (голые платиновые катушки)
голые платиновые катушки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рецидивом аневризмы после операции
Временное ограничение: после операции до 24 месяцев
Определяется как любое прогрессирование по шкале окклюзии аневризмы Раймонда-Роя (RR). Шкала RR такова, что 1 = полная окклюзия, 2 = остаточная шейка и 3 = остаточная аневризма.
после операции до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность упаковки
Временное ограничение: во время работы
Плотность уплотнения, измеренная по объемному наполнению аневризмы
во время работы
Клинический результат: Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 24 месяца
модифицированная шкала Рэнкина представляет собой меру неврологической инвалидности, которая варьируется от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность (6 = смерть).
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой и/или устройством, по каждому участнику в любой момент исследования.
Временное ограничение: 24 месяца
количество участников, у которых возникло какое-либо перипроцедурное или постпроцедурное нежелательное явление, связанное с процедурой или устройством.
24 месяца
Общее количество перипроцедурных и постпроцедурных нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством.
Временное ограничение: 24 месяца
общее количество нежелательных явлений на человека, которые были отмечены как связанные с процедурой и устройством во время исследования
24 месяца
Количество пациентов, умерших во время исследования (уровень смертности)
Временное ограничение: 24 месяца
смертность от всех причин в любой момент наблюдения за исследованием
24 месяца
Количество участников с начальной полной окклюзией
Временное ограничение: на процедуре
Шкала Раймонда-Роя (RR) = 1 во время процедуры Шкала RR такова, что 1 = полная окклюзия, 2 = остаточная шейка и 3 = остаточная аневризма.
на процедуре
Количество пациентов, которым потребовалось повторное лечение целевой аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
В течение 24 месяцев наблюдения, если аневризма нуждалась в повторном лечении.
24 месяца
Количество участников, перенесших кровотечение из целевой аневризмы после операции
Временное ограничение: 24 месяца
В соответствии с журналом неблагоприятных событий, если возникло кровотечение или разрыв, связанный с процедурой или устройством, в любой момент в течение 24 месяцев наблюдения (не во время операции).
24 месяца
Количество участников, продвинувшихся по шкале Мейерса
Временное ограничение: 24 месяца
Окклюзионная (не)стабильность определялась прогрессированием по шкале Мейерса. Шкала Мейера представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, основанную на проценте заполнения аневризмы контрастом при DSA. Нулевая степень указывает на полную и тотальную окклюзию аневризмы без остаточного или интерстициального заполнения внутри аневризмы. Степень 1 представляет собой объемную окклюзию аневризмы более чем на 90% на основании оценки планарной визуализации; 2 степень, окклюзия аневризмы 70-89%; класс 3,50%-69%; 4 класс, 25%-49%; и степень 5, менее 25% объемной окклюзии аневризмы.
24 месяца
Количество участников, переживших большой или незначительный рецидив через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца

Большой рецидив определяется как прогрессирование по шкале Раймонда-Роя (RR) до 3 или, если исходный RR был 3, то прогрессирование по шкале Мейерса. Малый рецидив определяли как прогрессирование по шкале RR до 2.

Шкала RR представляет собой 3-балльную меру окклюзии, 1 = полная, 2 = остаточная шейка и 3 = остаточная аневризма.

Шкала Мейера представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, основанную на проценте заполнения аневризмы контрастным веществом при DSA. Нулевая степень указывает на полную и тотальную окклюзию аневризмы без остаточного или интерстициального заполнения внутри аневризмы. Степень 1 представляет собой > 90% объемной окклюзии аневризмы на основе оценки планарной визуализации; 2 степень, окклюзия аневризмы 70-89%; класс 3,50%-69%; 4 класс, 25%-49%; и степень 5, <25% объемной окклюзии аневризмы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

MicroVention, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEAT_protocol1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмболическая система HydroCoil

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться