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Prova di trattamento dell'aneurisma endovascolare idrogel (HEAT)

10 giugno 2019 aggiornato da: Bernard Bendok, Northwestern University

Prova di trattamento dell'aneurisma endovascolare con idrogel di nuova generazione

Questo studio di ricerca è stato condotto per testare l'efficacia di un dispositivo approvato dalla FDA di nuova generazione per il trattamento degli aneurismi rispetto all'attuale dispositivo standard per il trattamento degli aneurismi endovascolari che è costituito da bobine di platino nude. Le procedure endovascolari sono una forma di chirurgia minimamente invasiva, che viene eseguita sui vasi sanguigni. La tecnica prevede l'introduzione di un catetere che è un tubo di plastica lungo, sottile, flessibile e cavo attraverso la pelle in un grande vaso sanguigno. Tipicamente il vaso sanguigno scelto è l'arteria femorale che si trova vicino all'inguine. Il catetere viene quindi manovrato attraverso il corpo fino alla posizione dell'aneurisma nel cervello utilizzando la guida dell'immagine. Le bobine vengono erogate nell'aneurisma attraverso i cateteri. Una volta che le bobine sono state inserite nell'aneurisma, vengono staccate dal catetere. Questo viene ripetuto fino a quando un numero sufficiente di bobine riempie l'aneurisma, bloccando il flusso sanguigno all'aneurisma. Il corpo risponde formando coaguli di sangue attorno alla/e bobina/e, che aiuta a bloccare il flusso di sangue nell'aneurisma e impedisce al vaso di rompersi o perdere. Questo studio confronterà il dispositivo di studio con la bobina di platino nuda standard per vedere quale è migliore per prevenire future rotture o perdite. Il dispositivo di studio si chiama Sistema di embolizzazione HydroCoil e questo studio è uno studio clinico post-marketing.

A questo studio parteciperanno circa 600 soggetti provenienti da più istituzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tua parte in questo studio durerà fino a 24 mesi e comporterà 6 visite (1 visita di riferimento prima dell'intervento, la procedura chirurgica e 4 visite di follow-up). Queste visite avverranno contemporaneamente alle visite che riceverai come standard di cura dopo l'intervento.

Se fai parte di questo studio, verrai inserito per caso in uno dei due gruppi di studio utilizzando un processo simile al lancio di una moneta. Questo processo è chiamato randomizzazione. Né tu né il personale dello studio selezionerete il gruppo di cui farai parte. Un gruppo, il gruppo di controllo, avrà il proprio aneurisma trattato dalle bobine di platino nude durante la procedura endovascolare. L'altro gruppo, il gruppo di studio, riceverà bobine dal sistema di embolizzazione HydroCoil. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso standard di cura e follow-up, ma durante l'intervento verranno utilizzati diversi tipi di bobine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati a questo studio devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  2. Il paziente ha un aneurisma sacculare intracranico documentato non trattato di 3-14 mm di diametro lume angiografico, rotto o non rotto, idoneo per l'embolizzazione con spirali.
  3. Pazienti che presentano un grado HUNT e HESS 0-3 o che migliorano a tale grado prima del trattamento
  4. Qualsiasi tipo di bobine di platino nudo e bobine HydroCoil ® sono opzioni di trattamento (sono consentite tutte le forme).
  5. Il paziente o un parente stretto o una persona munita di adeguata procura ha fornito il consenso informato scritto.
  6. Il paziente è disposto e disponibile per le visite di follow-up dello studio
  7. Il paziente non è stato precedentemente inserito in questo studio

Criteri di esclusione:

I candidati non saranno idonei all'iscrizione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  2. Il paziente ha < 18 o > 75 anni
  3. L'aneurisma bersaglio non è di natura sacculare (micotico, fusiforme, dissecante).
  4. L'aneurisma target è > 14 mm di dimensione luminale massima, < 3 mm di dimensione luminale massima
  5. L'aneurisma target è stato precedentemente ritagliato o arrotolato
  6. Secondo le stime del medico, è improbabile che l'aneurisma bersaglio venga trattato con successo mediante tecniche endovascolari.
  7. Il paziente ha un'ipersensibilità nota al platino, al nichel, all'acciaio inossidabile o ai composti strutturalmente correlati presenti nelle bobine HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® e/o bobine di platino nudo.
  8. Baseline Hunt e Hess scala 4 o 5 per aneurismi rotti
  9. Uso previsto di uno stent per la deviazione del flusso (ad es. tubatura)

  10. Il soggetto ha una patologia intracranica concomitante, ad es.

    • Moyamoya
    • Vasculite documentata dai risultati della biopsia
    • AVM
    • Fistole AV
    • Malattia aterosclerotica significativa (es. restringimento sintomatico o >50% delle arterie parentali necessarie per l'attraversamento per avvolgere l'aneurisma bersaglio)
    • Ematoma intracranico (non correlato all'aneurisma bersaglio)
    • Tumori cerebrali
    • Tortuosità vascolare e altre condizioni che impediscono l'accesso all'aneurisma bersaglio

  11. Il soggetto ha gravi comorbilità che potrebbero confondere i risultati dello studio:

    • Ipertensione incontrollata
    • Anomalia della coagulazione non correggibile
    • Controindicazioni per eparina, aspirina o clopidogrel
    • Diabete mellito non controllato
    • Insufficienza d'organo di reni, fegato, cuore o polmoni
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Cancro che può causare la morte entro 2 anni o meno.
  12. L'anamnesi del soggetto indica un alto rischio di non conformità (ad esempio, abuso di sostanze, problemi psicosociali, ecc.)
  13. Il soggetto ha una storia nota che controindica il mezzo di contrasto o lo iodio che non può essere premedicato prima della procedura di avvolgimento (vs. sensibilità che può essere tranquillamente controllata da antistaminici, steroidi, ecc.). Per questo problema sarà necessaria l'autorizzazione medica.
  14. Pazienti che non sono in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate presso il centro di arruolamento a causa di un'aspettativa di vita limitata (<2 anni), comorbilità o considerazioni geografiche
  15. Il soggetto sta attualmente allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni.
  16. - Procedura chirurgica maggiore o trauma nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  17. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico (dispositivo o farmaco).
  18. Più di un aneurisma che necessita di trattamento contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema embolico HydroCoil
Trattamento dell'aneurisma utilizzando il sistema di embolizzazione HydroCoil (21 CFR 882.5950)
Dispositivo: Sistema embolico HydroCoil
Sistema embolico HydroCoil
Altri nomi:
  • MicroVention, Inc
Altro: Controllo
Trattamento dell'aneurisma con bobine di platino nude
Dispositivo: Controllo (bobine di platino nudo)
bobine di platino nude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva di aneurisma post intervento chirurgico
Lasso di tempo: post intervento a 24 mesi
Definito come qualsiasi progressione sulla scala di occlusione dell'aneurisma di Raymond-Roy (RR). La scala RR è tale che 1=occlusione completa, 2=collo residuo e 3=aneurisma residuo.
post intervento a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di imballaggio
Lasso di tempo: al funzionamento
Densità di impaccamento misurata dal riempimento volumetrico dell'aneurisma
al funzionamento
Esito clinico: Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
la scala di ranking modificata è una misura della disabilità neurologica, che va da 0=nessun sintomo a 5=grave disabilità (6=morto).
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo per partecipante in qualsiasi momento dello studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi peri-procedurali o post-procedurali noti per essere correlati alla procedura o al dispositivo.
24 mesi
Numero totale di eventi avversi peri-procedurali e post-procedurali correlati alla procedura e/o al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
numero totale di eventi avversi per persona che sono stati rilevati essere correlati alla procedura e al dispositivo durante lo studio
24 mesi
Numero di pazienti deceduti durante lo studio (tasso di mortalità)
Lasso di tempo: 24 mesi
mortalità per tutte le cause in qualsiasi momento durante il follow-up dello studio
24 mesi
Numero di partecipanti con occlusione completa iniziale
Lasso di tempo: alla procedura
Scala Raymond-Roy (RR)=1 alla procedura La scala RR è tale che 1=occlusione completa, 2=collo residuo e 3=aneurisma residuo.
alla procedura
Numero di pazienti che necessitavano di un nuovo trattamento dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
Durante il follow-up di 24 mesi, se l'aneurisma doveva essere ritrattato.
24 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un'emorragia dall'aneurisma bersaglio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Secondo il registro degli eventi avversi, se si è verificata un'emorragia o una rottura che è stata notata essere correlata alla procedura o al dispositivo in qualsiasi momento durante il follow-up di 24 mesi (non durante l'operazione).
24 mesi
Numero di partecipanti che sono progrediti sulla scala Meyers
Lasso di tempo: 24 mesi
La (in)stabilità dell'occlusione è stata determinata dalla progressione sulla scala Meyers. La scala Meyer è una scala di classificazione a 6 punti basata sulla percentuale dell'aneurisma riempito per contrasto su DSA. Il grado zero indica l'occlusione completa e totale dell'aneurisma senza riempimento residuo o interstiziale all'interno dell'aneurisma. Il grado 1 rappresenta un'occlusione volumetrica superiore al 90% dell'aneurisma sulla base della valutazione dell'imaging planare; grado 2, occlusione aneurisma 70%-89%; grado 3,50%-69%; grado 4, 25%-49%; e grado 5, meno del 25% di occlusione dell'aneurisma volumetrico.
24 mesi
Numero di partecipanti con recidiva maggiore o minore entro 24 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi

La recidiva maggiore è definita come progressione sulla scala Raymond-Roy (RR) a 3, o se l'RR iniziale era 3, quindi progressione sulla scala Meyers. La recidiva minore è stata definita come una progressione sulla scala RR a 2.

La scala RR misura l'occlusione a 3 punti, 1=totale, 2=collo residuo e 3=aneurisma residuo.

La scala Meyer è una scala di classificazione a 6 punti basata sulla percentuale dell'aneurisma riempito per contrasto su DSA. Il grado zero indica l'occlusione completa e totale dell'aneurisma senza riempimento residuo o interstiziale all'interno dell'aneurisma. Il grado 1 rappresenta un'occlusione volumetrica superiore al 90% dell'aneurisma in base alla valutazione dell'imaging planare; grado 2, occlusione aneurisma 70%-89%; grado 3,50%-69%; grado 4, 25%-49%; e grado 5, <25% di occlusione dell'aneurisma volumetrico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

MicroVention, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEAT_protocol1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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