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Ensaio de Tratamento Endovascular de Aneurisma com Hidrogel (HEAT)

10 de junho de 2019 atualizado por: Bernard Bendok, Northwestern University

Ensaio de Tratamento Endovascular de Aneurisma com Hidrogel de Nova Geração

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para testar a eficácia de um dispositivo aprovado pela FDA de nova geração para o tratamento de aneurismas em comparação com o dispositivo padrão atual para tratamento endovascular de aneurismas, que são bobinas de platina nuas. Os procedimentos endovasculares são uma forma de cirurgia minimamente invasiva, que é realizada nos vasos sanguíneos. A técnica envolve a introdução de um cateter, que é um tubo de plástico longo, fino, flexível e oco através da pele em um grande vaso sanguíneo. Normalmente, o vaso sanguíneo escolhido é a artéria femoral encontrada perto da virilha. O cateter é então manobrado através do corpo até o local do aneurisma no cérebro usando orientação por imagem. As molas são introduzidas no aneurisma através dos cateteres. Uma vez que as molas são colocadas no aneurisma, elas são destacadas do cateter. Isso é repetido até que bobinas suficientes preencham o aneurisma, bloqueando o fluxo sanguíneo para o aneurisma. O corpo responde formando coágulos sanguíneos ao redor da(s) bobina(s), o que ajuda a bloquear o fluxo de sangue para o aneurisma e evita que o vaso se rompa ou vaze. Este estudo irá comparar o dispositivo de estudo com a bobina de platina nua padrão para ver qual é melhor na prevenção de futuras rupturas ou vazamentos. O dispositivo do estudo é chamado de Sistema de Embolização HydroCoil e este estudo é um ensaio clínico pós-comercialização.

Cerca de 600 indivíduos de várias instituições participarão deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sua parte neste estudo durará até 24 meses e envolverá 6 consultas (1 consulta inicial antes da cirurgia, procedimento cirúrgico e 4 consultas de acompanhamento). Essas visitas ocorrerão ao mesmo tempo que as visitas que você receberia como tratamento padrão após a cirurgia.

Se você estiver neste estudo, será colocado em um dos dois grupos de estudo por acaso, usando um processo semelhante ao lançamento de uma moeda. Esse processo é chamado de randomização. Nem você nem a equipe do estudo selecionarão o grupo em que você estará. Um grupo, o grupo de controle, terá seu aneurisma tratado pelas bobinas de platina nuas durante o procedimento endovascular. O outro grupo, o grupo de estudo, receberá molas do HydroCoil Embolization System. Ambos os grupos receberão o mesmo padrão de atendimento e acompanhamento, mas durante a cirurgia serão utilizados diferentes tipos de molas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos a este estudo devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O paciente tem entre 18 e 75 anos de idade (inclusive).
  2. O paciente tem um aneurisma sacular intracraniano documentado não tratado com lúmen angiográfico de 3-14 mm de diâmetro, rompido ou não rompido, adequado para embolização com molas.
  3. Pacientes apresentando HUNT e HESS Grau 0-3 ou melhorando para tal grau antes do tratamento
  4. Qualquer tipo de bobinas de platina nua e HydroCoil ® são opções de tratamento (todas as formas permitidas).
  5. O paciente ou parente próximo ou pessoa com procuração apropriada forneceu consentimento informado por escrito.
  6. O paciente está disposto e disponível para visitas de acompanhamento do estudo
  7. O paciente não foi previamente inserido neste estudo

Critério de exclusão:

Os candidatos serão inelegíveis para inscrição no estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado
  2. O paciente tem < 18 ou > 75 anos
  3. O aneurisma alvo não é de natureza sacular (micótico, fusiforme, dissecante).
  4. O aneurisma alvo é > 14 mm de dimensão luminal máxima, < 3 mm de dimensão luminal máxima
  5. O aneurisma alvo foi previamente cortado ou enrolado
  6. O aneurisma-alvo, na estimativa do médico, provavelmente não será tratado com sucesso por técnicas endovasculares.
  7. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a platina, níquel, aço inoxidável ou compostos estruturalmente relacionados encontrados em HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® Coils e/ou coils de platina nua.
  8. Linha de base Escala de Hunt e Hess 4 ou 5 para aneurismas rompidos
  9. Uso pretendido de um stent de desvio de fluxo (por exemplo, gasoduto)

  10. O sujeito tem patologia intracraniana concomitante, por ex.

    • moyamoya
    • Vasculite documentada por resultados de biópsia
    • AVMs
    • Fístulas AV
    • Doença aterosclerótica significativa (i.e. estreitamento sintomático e/ou > 50% das artérias principais necessárias para atravessar a fim de enrolar o aneurisma alvo)
    • Hematoma intracraniano (não relacionado ao aneurisma alvo)
    • Tumores cerebrais
    • Tortuosidade vascular e outras condições que impedem o acesso ao aneurisma alvo

  11. O sujeito tem comorbidades graves que podem confundir os resultados do estudo:

    • hipertensão descontrolada
    • Anormalidade de coagulação incorrigível
    • Contra-indicações para heparina, aspirina ou clopidogrel
    • Diabetes Mellitus Descontrolado
    • Insuficiência de órgãos de rim, fígado, coração ou pulmão
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Câncer com probabilidade de causar a morte em 2 anos ou menos.
  12. O histórico do sujeito indica alto risco de não conformidade (por exemplo, abuso de substâncias, problemas psicossociais, etc.)
  13. O sujeito tem um histórico conhecido contraindicando corante de contraste ou iodo que não pode ser pré-medicado antes do procedimento de enrolamento (vs. sensibilidade que pode ser controlada com segurança por anti-histamínicos, esteróides, etc.). A autorização médica será necessária para este problema.
  14. Pacientes que não conseguem concluir as avaliações de acompanhamento agendadas no centro de inscrição devido à expectativa de vida limitada (<2 anos), comorbidades ou considerações geográficas
  15. A pessoa está amamentando, está grávida ou planeja engravidar nos próximos 2 anos.
  16. Grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 30 dias antes da randomização
  17. O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico (dispositivo ou medicamento).
  18. Mais de um aneurisma necessitando de tratamento ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema Embólico HydroCoil
Tratamento de aneurisma usando o HydroCoil Embolization System (21 CFR 882.5950)
Dispositivo: Sistema Embólico HydroCoil
Sistema Embólico HydroCoil
Outros nomes:
  • MicroVention, Inc
Outro: Ao controle
Tratamento de aneurisma usando bobina(s) de platina nua
Dispositivo: Controle (bobinas de platina nua)
bobinas de platina nua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência de aneurisma após a cirurgia
Prazo: pós-operatório até 24 meses
Definido como qualquer progressão na Escala de Oclusão de Aneurisma de Raymond-Roy (RR). A escala RR é tal que 1=oclusão completa, 2=colo residual e 3=aneurisma residual.
pós-operatório até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de embalagem
Prazo: na operação
Densidade de empacotamento medida pelo enchimento volumétrico do aneurisma
na operação
Resultado Clínico: Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 24 meses
A escala modificada de Rankin é uma medida de incapacidade neurológica, que varia de 0=sem sintomas a 5=incapacidade grave (6=morto).
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou ao dispositivo por participante em qualquer momento do estudo.
Prazo: 24 meses
número de participantes que experimentaram qualquer evento adverso peri ou pós-procedimento relacionado ao procedimento ou dispositivo.
24 meses
Número total de eventos adversos peri e pós-procedimento relacionados ao procedimento e/ou ao dispositivo.
Prazo: 24 meses
número total de eventos adversos por pessoa que foram relacionados ao procedimento e ao dispositivo durante o estudo
24 meses
Número de pacientes que expiraram durante o estudo (taxa de mortalidade)
Prazo: 24 meses
mortalidade por todas as causas a qualquer momento durante o acompanhamento do estudo
24 meses
Número de participantes com oclusão completa inicial
Prazo: no procedimento
Escala Raymond-Roy (RR)=1 no procedimento A escala RR é tal que 1=oclusão completa, 2=colo residual e 3=aneurisma residual.
no procedimento
Número de pacientes que precisaram de novo tratamento do aneurisma alvo
Prazo: 24 meses
Durante o acompanhamento de 24 meses, se o aneurisma precisar ser tratado novamente.
24 meses
Número de participantes com hemorragia após cirurgia de aneurisma alvo
Prazo: 24 meses
De acordo com o registro de eventos adversos, se ocorrer uma hemorragia ou ruptura relacionada ao procedimento ou dispositivo em qualquer ponto durante o acompanhamento de 24 meses (não durante a operação).
24 meses
Número de participantes que progrediram na escala de Meyers
Prazo: 24 meses
A (in)estabilidade da oclusão foi determinada pela progressão na escala de Meyers. A escala de Meyer é uma escala de classificação de 6 pontos com base na porcentagem do aneurisma preenchido por contraste no DSA. Grau zero indica oclusão completa e total do aneurisma sem remanescente ou enchimento intersticial dentro do aneurisma. Grau 1 representa mais de 90% de oclusão volumétrica do aneurisma com base na avaliação de imagem planar; grau 2, 70%-89% de oclusão do aneurisma; nota 3,50%-69%; grau 4, 25%-49%; e grau 5, menos de 25% de oclusão volumétrica do aneurisma.
24 meses
Número de participantes com recorrência maior versus menor em 24 meses de acompanhamento.
Prazo: 24 meses

Recorrência maior é definida como progressão na escala de Raymond-Roy (RR) para 3, ou se o RR inicial for 3, então progressão na escala de Meyers. Recorrência menor foi definida como uma progressão na escala RR para 2.

A escala RR é uma medida de 3 pontos de oclusão, 1=total, 2=colo residual e 3=aneurisma residual.

A escala de Meyer é uma escala de classificação de 6 pontos com base na porcentagem do aneurisma preenchido por contraste no DSA. Grau zero indica oclusão completa e total do aneurisma sem remanescente ou enchimento intersticial dentro do aneurisma. Grau 1 representa >90% de oclusão volumétrica do aneurisma com base na avaliação de imagem planar; grau 2, 70%-89% de oclusão do aneurisma; nota 3,50%-69%; grau 4, 25%-49%; e grau 5, <25% de oclusão volumétrica do aneurisma.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

MicroVention, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEAT_protocol1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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