ヒドロゲル血管内動脈瘤治療試験 (HEAT)
2019年6月10日 更新者：Bernard Bendok、Northwestern University
新世代ハイドロゲル血管内動脈瘤治療試験
この調査研究は、裸のプラチナコイルである血管内動脈瘤治療のための現在の標準的なデバイスと比較して、動脈瘤を治療するための新世代の FDA 承認デバイスの有効性をテストするために行われています。 血管内手術は、血管に対して行われる低侵襲手術の一種です。 この技術では、長くて細い柔軟な中空のプラスチックチューブであるカテーテルを皮膚を通して大きな血管に挿入します。 通常、選択される血管は、鼠径部の近くにある大腿動脈です。 次に、カテーテルは、画像ガイダンスを使用して、脳内の動脈瘤の位置まで身体を通して操作されます。 コイルは、カテーテルを通して動脈瘤に送達されます。 コイルが動脈瘤に送達されると、コイルはカテーテルから取り外されます。 これは、十分な数のコイルが動脈瘤を満たし、動脈瘤への血流を遮断するまで繰り返されます。 体はコイルの周りに血栓を形成することで反応し、動脈瘤への血流を遮断し、血管の破裂や漏れを防ぎます。 この研究では、将来の破裂や漏れを防ぐのにどちらが優れているかを確認するために、研究用デバイスを標準のベア プラチナ コイルと比較します。 研究装置は HydroCoil 塞栓システムと呼ばれ、この研究は市販後の臨床試験です。
複数の機関から約600人の被験者がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でのあなたの役割は最大24か月続き、6回の訪問が含まれます（手術前の1回のベースライン訪問、外科的処置、および4回のフォローアップ訪問）。 これらの訪問は、手術後の標準治療として受ける訪問と同時に行われます。
この研究に参加している場合、コインを投げるようなプロセスを経て、2 つの研究グループのうちの 1 つに偶然に配置されます。 このプロセスはランダム化と呼ばれます。 あなたも研究スタッフも、あなたが所属するグループを選択することはありません. 1 つのグループである対照グループは、血管内手術中にむき出しのプラチナ コイルで動脈瘤を治療します。 もう 1 つのグループである研究グループは、HydroCoil 塞栓システムからコイルを受け取ります。 どちらのグループも同じ標準的なケアとフォローアップを受けますが、手術中は異なるタイプのコイルが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Neurosurgery
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Health
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Consulting Radiologists, LTD
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、07015
- Kaiser Permanente NW
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- UPMC Hamot
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Chu De Quebec
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H-3A7
- Dalhousie Univerisity
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health/McMaster Univeristy
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM Research Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- McGill Universtiy
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究の候補者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。
- -患者は18〜75歳（両端を含む）です。
- -患者には、コイルによる塞栓術に適した、破裂または未破裂の直径3〜14 mmの血管造影管腔が文書化された未治療の頭蓋内嚢状動脈瘤があります。
- -HUNTおよびHESSグレード0〜3を提示するか、治療前にそのようなグレードに改善する患者
- ベア プラチナ コイルと HydroCoil ® コイルのいずれのタイプも処理オプションです (すべての形状が許可されます)。
- -患者、近親者、または適切な委任状を持つ人が書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は研究のフォローアップ訪問に進んで対応可能です
- 患者は以前にこの研究に参加したことがありません
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究への登録資格がありません。
- インフォームドコンセントが得られない
- 患者は18歳未満または75歳以上です
- 標的動脈瘤は本質的に嚢状ではありません (真菌性、紡錘状、解離性)。
- 対象となる動脈瘤は、最大内腔寸法が 14 mm を超え、最大内腔寸法が 3 mm 未満
- 対象の動脈瘤が以前にクリップまたはコイル状に巻かれている
- 標的動脈瘤は、医師の推定では、血管内技術による治療が成功する可能性は低いです。
- 患者は、HydroCoil®、HydroSoft®、HydroFrame® コイルおよび/またはむき出しのプラチナ コイルに見られるプラチナ、ニッケル、ステンレス鋼、または構造的に関連する化合物に対する既知の過敏症を持っています。
- 破裂した動脈瘤の場合、ベースラインの Hunt and Hess スケール 4 または 5
- フローダイバーティングステントの使用目的（例： パイプライン)
被験者は頭蓋内病変を併発しています。
- もやもや
- 生検結果によって記録された血管炎
- AVM
- AV瘻
- 重大なアテローム性動脈硬化症（すなわち 対象の動脈瘤をコイル状に巻くために通過する必要がある親動脈の症候性および/または >50% の狭窄)
- 頭蓋内血腫（標的動脈瘤とは無関係）
- 脳腫瘍
- 標的動脈瘤へのアクセスを妨げる血管のねじれおよびその他の状態
被験者は、研究結果を混乱させる可能性のある重篤な合併症を持っています:
- コントロールされていない高血圧
- 矯正不能な凝固異常
- ヘパリン、アスピリンまたはクロピドグレルの禁忌
- コントロール不良の糖尿病
- 腎臓、肝臓、心臓、または肺の臓器不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 2年以内に死亡する可能性が高いがん。
- 被験者の病歴は、違反のリスクが高いことを示しています（例：薬物乱用、心理社会的問題など）
- -被験者は、コイリング手順の前に事前投薬できない造影剤またはヨウ素を禁忌とする既知の病歴を持っています（vs. 抗ヒスタミン剤、ステロイド剤などで安全にコントロールできる感度）。 この問題には医療クリアランスが必要です。
- -平均余命が限られているため、登録センターで予定されているフォローアップ評価を完了することができない患者（<2年）、併存疾患または地理的考慮事項
- -被験者は現在授乳中、妊娠中、または今後2年以内に妊娠する予定です。
- -無作為化前の30日以内の主要な外科的処置または外傷
- 患者は現在、別の臨床試験 (デバイスまたは薬物) に登録されています。
- 同時に治療を必要とする複数の動脈瘤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ハイドロコイル塞栓システム
HydroCoil 塞栓システムを使用した動脈瘤治療 (21 CFR 882.5950)
|
ハイドロコイル塞栓システム
他の名前：
|
|
他の：コントロール
ベアプラチナコイルを用いた動脈瘤治療
|
むき出しのプラチナコイル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後に動脈瘤が再発した患者数
時間枠：術後24ヶ月
|
Raymond-Roy (RR) Aneurysm Occlusion Scale の任意の進行として定義されます。
RR スケールは、1 = 完全閉塞、2 = 頸部残存、3 = 残存動脈瘤のようなものです。
|
術後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッキング密度
時間枠：運用時
|
動脈瘤の体積充填によって測定される充填密度
|
運用時
|
|
臨床転帰：修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：24ヶ月
|
修正ランキン スケールは、0 = 症状なしから 5 = 重度の障害 (6 = 死亡) までの神経学的障害の尺度です。
|
24ヶ月
|
|
研究の任意の時点で、参加者による手順および/またはデバイスに関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：24ヶ月
|
処置または装置に関連することが指摘されている、処置前後または処置後の有害事象を経験した参加者の数。
|
24ヶ月
|
|
処置および/または装置に関連する処置前後および処置後の有害事象の総数。
時間枠：24ヶ月
|
研究中に手順とデバイスに関連することが指摘された、1 人あたりの有害事象の総数
|
24ヶ月
|
|
試験中に死亡した患者数（死亡率）
時間枠：24ヶ月
|
研究のフォローアップ中の任意の時点での全死因死亡
|
24ヶ月
|
|
初期完全閉塞の参加者数
時間枠：手続き時
|
レイモンド-ロイ (RR) スケール = 手順で 1 RR スケールは、1 = 完全閉塞、2 = 残存頸部、および 3 = 残存動脈瘤のようなものです。
|
手続き時
|
|
標的動脈瘤の再治療を必要とした患者数
時間枠：24ヶ月
|
24 か月のフォローアップ中に、動脈瘤の再治療が必要な場合。
|
24ヶ月
|
|
手術後の標的動脈瘤からの出血を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
有害事象ログによると、24 か月のフォローアップ中 (手術中ではない) のいずれかの時点で、処置またはデバイスに関連することが認められた出血または破裂が発生した場合。
|
24ヶ月
|
|
マイヤーズスケールで進歩した参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
閉塞（不）安定性は、マイヤーズスケールでの進行によって決定されました。
Meyer スケールは、DSA の造影剤によって満たされた動脈瘤のパーセンテージに基づく 6 段階の評価尺度です。
グレード 0 は、動脈瘤内に残存物や間質が充填されていない、完全かつ完全な動脈瘤閉塞を示します。
グレード 1 は、平面画像評価に基づく動脈瘤の 90% を超える体積閉塞を表します。グレード 2、70% ～ 89% の動脈瘤閉塞。グレード 3,50%-69%;グレード 4、25%-49%;およびグレード 5、25% 未満の体積動脈瘤閉塞。
|
24ヶ月
|
|
24か月のフォローアップまでに重大な再発と軽度の再発を経験した参加者の数。
時間枠：24ヶ月
|
重大な再発は、レイモンド・ロイ (RR) スケールで 3 までの進行、または最初の RR が 3 の場合はマイヤーズ スケールでの進行として定義されます。 軽度の再発は、RR スケールで 2 までの進行として定義されました。 RR スケールは、閉塞の 3 点尺度であり、1 = 合計、2 = 残存頸部、および 3 = 残存動脈瘤です。 Meyer スケールは、DSA の造影剤によって満たされた動脈瘤のパーセンテージに基づく 6 段階の評価尺度です。 グレード 0 は、動脈瘤内に残存物や間質が充填されていない、完全かつ完全な動脈瘤閉塞を示します。 グレード 1 は、平面画像評価に基づく動脈瘤の 90% を超える体積閉塞を表します。グレード 2、70% ～ 89% の動脈瘤閉塞。グレード 3,50%-69%;グレード 4、25%-49%;およびグレード 5、<25% の体積動脈瘤閉塞。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイドロコイル塞栓システムの臨床試験
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
Medtronic Cardiovascular完了症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, ベルギー, スペイン
-
Alcon Research引きこもった増殖性糖尿病網膜症 | 硝子体出血 | 裂孔原性網膜剥離 | 網膜上膜 | 硝子体黄斑牽引 | 黄斑穴 | 視覚的に重要な硝子体フローター | 後部セグメントの保持レンズ材料アメリカ
-
CochlearAvania完了難聴、伝導性 | 難聴、混合型 | 片耳難聴 | 骨伝導アメリカ, オーストラリア
-
Zenflow, Inc.まだ募集していません
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milanまだ募集していません