Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeelin endovaskulaarisen aneurysman hoitokoe (HEAT)

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bernard Bendok, Northwestern University

Uuden sukupolven hydrogeelin endovaskulaarisen aneurysman hoitokoe

Tämä tutkimus tehdään testatakseen uuden sukupolven FDA:n hyväksymän laitteen tehokkuutta aneurysmien hoitoon verrattuna nykyiseen endovaskulaariseen aneurysman hoitoon tarkoitettuun standardilaitteeseen, joka on paljaat platinakierteet. Endovaskulaariset toimenpiteet ovat minimaalisesti invasiivisen leikkauksen muoto, joka suoritetaan verisuonille. Tekniikka sisältää katetrin, joka on pitkä, ohut, joustava, ontto muoviputki, vieminen ihon läpi suureen verisuoniin. Tyypillisesti valittu verisuoni on reisivaltimo, joka löytyy nivusista. Katetri ohjataan sitten kehon läpi aivojen aneurysman sijaintiin käyttämällä kuvaohjausta. Kierukat toimitetaan aneurysmaan katetrien kautta. Kun kierukat on toimitettu aneurysmaan, ne irrotetaan katetrista. Tämä toistetaan, kunnes riittävä määrä kierteitä täyttää aneurysman ja estää veren virtauksen aneurysmaan. Keho reagoi muodostamalla verihyytymiä kierukan ympärille, mikä auttaa estämään veren virtauksen aneurysmaan ja estää suonen repeämisen tai vuotamisen. Tässä tutkimuksessa verrataan tutkimuslaitetta tavalliseen paljaaseen platinakelaan, jotta nähdään, kumpi estää paremmin repeämisen tai vuotamisen tulevaisuudessa. Tutkimuslaite on nimeltään HydroCoil Embolization System ja tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 600 tutkittavaa useista oppilaitoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää jopa 24 kuukautta ja sisältää 6 käyntiä (1 peruskäynti ennen leikkausta, kirurginen toimenpide ja 4 seurantakäyntiä). Nämä käynnit tapahtuvat samaan aikaan kuin käynnit, jotka saisit normaalina hoitona leikkauksen jälkeen.

Jos olet tässä tutkimuksessa, sinut sijoitetaan sattumalta toiseen kahdesta tutkimusryhmästä kolikon heittämisen kaltaisella prosessilla. Tätä prosessia kutsutaan satunnaistukseksi. Etkä sinä etkä opintohenkilöstö valitse ryhmää, johon kuulut. Yhden ryhmän, kontrolliryhmän, aneurysma hoidetaan paljailla platinakeloilla endovaskulaarisen toimenpiteen aikana. Toinen ryhmä, tutkimusryhmä, saa kelat HydroCoil-embolisaatiojärjestelmästä. Molemmat ryhmät saavat samantasoista hoitoa ja seurantaa, mutta leikkauksen aikana käytetään erityyppisiä keloja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Potilas on 18-75-vuotias (mukaan lukien).
  2. Potilaalla on dokumentoitu hoitamaton kallonsisäinen pussillinen aneurysma, halkaisijaltaan 3-14 mm angiografinen luumen, repeämä tai repeämätön, soveltuu embolisaatioon kierukoilla.
  3. Potilaat, joilla on HUNT- ja HESS-aste 0-3 tai jotka ovat parantuneet siihen ennen hoitoa
  4. Kaiken tyyppiset paljaat platinakelat ja HydroCoil ® -kelat ovat hoitovaihtoehtoja (kaikki muodot sallittu).
  5. Potilas tai omainen tai henkilö, jolla on asianmukainen valtakirja, on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Potilas on halukas ja käytettävissä tutkimusseurantakäynneille
  7. Potilasta ei ole aiemmin otettu tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  2. Potilas on < 18 tai > 75 vuotta vanha
  3. Kohdeaneurysma ei ole luonteeltaan sakkulaarinen (mycotic, fusiform, dissektoiva).
  4. Kohteen aneurysma on > 14 mm maksimi valomitta, < 3 mm suurin valomitta
  5. Kohdeaneurysma on aiemmin leikattu tai kierretty
  6. Lääkärin arvion mukaan kohdeaneurysmaa ei todennäköisesti voida hoitaa menestyksekkäästi endovaskulaarisilla tekniikoilla.
  7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys platinalle, nikkelille, ruostumattomalle teräkselle tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, joita löytyy HydroCoil®-, HydroSoft®-, HydroFrame®-keloista ja/tai paljaista platinakeloista.
  8. Perustilan Hunt ja Hess asteikko 4 tai 5 repeytyneiden aneurysmien osalta
  9. Virtausta ohjaavan stentin käyttötarkoitus (esim. putki)

  10. Potilaalla on samanaikainen intrakraniaalinen patologia, esim.

    • Moyamoya
    • Vaskuliitti dokumentoitu biopsiatuloksilla
    • AVM:t
    • AV fistulit
    • Merkittävä ateroskleroottinen sairaus (esim. oireenmukainen ja/tai >50 % vanhempien valtimoiden supistuminen, joka on tarpeen kulkea kohteena olevan aneurysman kiertymiseksi)
    • Intrakraniaalinen hematooma (ei liity kohteena olevaan aneurysmaan)
    • Aivokasvaimet
    • Verisuonten mutkaisuus ja muut olosuhteet, jotka estävät pääsyn kohteena olevaan aneurysmaan

  11. Tutkittavalla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Korjaamaton hyytymishäiriö
    • Hepariinin, aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aiheet
    • Hallitsematon diabetes mellitus
    • Munuaisten, maksan, sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Syöpä aiheuttaa todennäköisesti kuoleman 2 vuoden sisällä tai vähemmän.
  12. Koehenkilöhistoria viittaa suureen riskin noudattamatta jättämiseen (esim. päihteiden väärinkäyttö, psykososiaaliset ongelmat jne.)
  13. Koehenkilöllä on tiedossa kontraindikoitu varjoaineväri tai jodi, jota ei voida esilääkittää ennen kelaamista (vs. herkkyys, joka voidaan hallita turvallisesti antihistamiinilla, steroidilla jne.). Tähän asiaan tarvitaan lääkärintodistus.
  14. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan aikataulun mukaisia ​​seurantatutkimuksia ilmoittautumiskeskuksessa rajoitetun eliniän (<2 vuotta), samanaikaisten sairauksien tai maantieteellisten syiden vuoksi
  15. Koehenkilö imettää tällä hetkellä, on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana.
  16. Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  17. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (laite tai lääke).
  18. Useampi kuin yksi aneurysma tarvitsee hoitoa samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HydroCoil-embolinen järjestelmä
Aneurysman hoito HydroCoil-embolisaatiojärjestelmällä (21 CFR 882.5950)
Laite: HydroCoil-embolinen järjestelmä
HydroCoil-embolinen järjestelmä
Muut nimet:
  • MicroVention, Inc
Muut: Ohjaus
Aneurysman hoito paljaalla platinakelalla
Laite: Ohjaus (paljaat platinakelat)
paljaat platinakelat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten aneurysmien uusiutumista sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen
Määritelty mitä tahansa etenemistä Raymond-Royn (RR) aneurysman okkluusioasteikolla. RR-asteikko on sellainen, että 1 = täydellinen okkluusio, 2 = jäljellä oleva kaula ja 3 = jäännösaneurysma.
leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: toiminnassa
Pakkaustiheys mitattuna aneurysman volumetrisella täytöllä
toiminnassa
Kliininen tulos: Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
modifioitu rankin-asteikko on neurologisen vamman mitta, joka vaihtelee 0 = ei oireita 5 = vaikea vamma (6 = kuollut).
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on menettelyyn ja/tai laitteeseen liittyviä haittatapahtumia osallistujan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
niiden osallistujien määrä, jotka kokivat toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia, joiden on todettu liittyvän toimenpiteeseen tai laitteeseen.
24 kuukautta
Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien toimenpiteen aikaisten ja jälkeisten haittatapahtumien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
sellaisten haittatapahtumien kokonaismäärä henkilöä kohden, joiden havaittiin liittyvän menettelyyn ja laitteeseen tutkimuksen aikana
24 kuukautta
Tutkimuksen aikana vanhentuneiden potilaiden määrä (kuolleisuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana
24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen täydellinen tukos
Aikaikkuna: menettelyssä
Raymond-Roy (RR) -asteikko = 1 toimenpiteessä RR-asteikko on sellainen, että 1 = täydellinen okkluusio, 2 = jäännösniska ja 3 = jäännösaneurysma.
menettelyssä
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat kohdeaneurysman uusintahoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukauden seurannan aikana, jos aneurysma piti hoitaa uudelleen.
24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen kohdeaneurysman aiheuttaman verenvuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten lokin mukaan, jos verenvuoto tai repeämä, jonka havaittiin liittyvän toimenpiteeseen tai laitteeseen missä tahansa vaiheessa 24 kuukauden seurannan aikana (ei leikkauksen aikana).
24 kuukautta
Meyersin asteikolla edistyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Okkluusio (epä)stabiilisuus määritettiin etenemisen perusteella Meyersin asteikolla. Meyerin asteikko on 6-pisteinen asteikko, joka perustuu DSA:n kontrastilla täytetyn aneurysman prosenttiosuuteen. Nolla-aste tarkoittaa täydellistä ja täydellistä aneurysman tukkeumaa ilman jäännös- tai välitäytteitä aneurysmassa. Aste 1 edustaa yli 90 % aneurysman volumetrista tukkeumaa tasomakuvausarvioinnin perusteella; luokka 2, 70-89 % aneurysman tukos; arvosana 3,50–69 %; luokka 4, 25–49 %; ja luokka 5, alle 25 % volumetrinen aneurysman tukos.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat suuren vs. vähäisen toistumisen 24 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Merkittävä uusiutuminen määritellään etenemiseksi Raymond-Royn (RR) asteikolla 3:een, tai jos alkuperäinen RR oli 3, niin eteneminen Meyersin asteikolla. Pieni uusiutuminen määriteltiin etenemiseksi RR-asteikolla 2:een.

RR-asteikko on 3 pisteen okkluusiomitta, 1 = kokonaismäärä, 2 = jäljellä oleva kaula ja 3 = jäännösaneurysma.

Meyerin asteikko on 6-pisteinen asteikko, joka perustuu DSA:n kontrastilla täytetyn aneurysman prosenttiosuuteen. Nolla-aste tarkoittaa täydellistä ja täydellistä aneurysman tukkeumaa ilman jäännös- tai välitäytteitä aneurysmassa. Aste 1 edustaa >90 % aneurysman volumetrista tukkeumaa tasomakuvausarvioinnin perusteella; luokka 2, 70-89 % aneurysman tukos; arvosana 3,50–69 %; luokka 4, 25–49 %; ja asteen 5, <25 % volumetrinen aneurysman tukos.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

MicroVention, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEAT_protocol1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma

Kliiniset tutkimukset HydroCoil-embolinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa