Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogel endovaskulært aneurisme-behandlingsforsøg (HEAT)

10. juni 2019 opdateret af: Bernard Bendok, Northwestern University

Ny generation af hydrogel endovaskulært aneurisme-behandlingsforsøg

Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste effektiviteten af ​​en ny generation af FDA godkendt anordning til behandling af aneurismer sammenlignet med den nuværende standardanordning til endovaskulær aneurismebehandling, som er nøgne platinspiraler. Endovaskulære procedurer er en form for minimalt invasiv kirurgi, som udføres på blodkar. Teknikken går ud på at indføre et kateter, som er et langt, tyndt, fleksibelt, hult plastikrør gennem huden ind i et stort blodkar. Typisk er det valgte blodkar den femorale arterie fundet nær lysken. Kateteret manøvreres derefter gennem kroppen til aneurismens placering i hjernen ved hjælp af billedvejledning. Spoler leveres ind i aneurismet gennem katetrene. Når spolerne er leveret i aneurismet, løsnes de fra kateteret. Dette gentages, indtil nok spoler fylder aneurismen, hvilket blokerer blodgennemstrømningen til aneurismen. Kroppen reagerer ved at danne blodpropper omkring spolen/spiralerne, hvilket hjælper med at blokere blodstrømmen ind i aneurismen og forhindrer karret i at briste eller lække. Denne undersøgelse vil sammenligne undersøgelsesanordningen med standard nøgne platinspole for at se, hvilken der er bedre til at forhindre fremtidig brud eller lækage. Undersøgelsesanordningen kaldes HydroCoil Embolization System, og denne undersøgelse er et post-market klinisk forsøg.

Omkring 600 forsøgspersoner fra flere institutioner vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Din del i denne undersøgelse vil vare op til 24 måneder og vil involvere 6 besøg (1 baselinebesøg før din operation, den kirurgiske procedure og 4 opfølgningsbesøg). Disse besøg vil finde sted på samme tid som de besøg, du ville modtage som standardbehandling efter din operation.

Hvis du er i denne undersøgelse, vil du tilfældigt blive placeret i en af ​​to studiegrupper ved hjælp af en proces, der ligner en møntvending. Denne proces kaldes randomisering. Hverken du eller studiepersonalet vil vælge den gruppe, du skal være i. En gruppe, kontrolgruppen, vil få deres aneurisme behandlet af de nøgne platinspiraler under deres endovaskulære procedure. Den anden gruppe, studiegruppen, vil modtage spoler fra HydroCoil Embolization System. Begge grupper vil modtage den samme standard for pleje og opfølgning, men under operationen vil der blive brugt forskellige typer spiraler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Patienten er mellem 18 og 75 år (inklusive).
  2. Patienten har et dokumenteret ubehandlet intrakranielt sackulært aneurisme med en diameter på 3-14 mm angiografisk lumen, sprængt eller ubrudt, egnet til embolisering med spiraler.
  3. Patienter, der præsenterer en HUNT og HESS grad 0-3 eller forbedrer sig til en sådan grad før behandling
  4. Enhver type nøgne platinspoler og HydroCoil ® -spoler er behandlingsmuligheder (alle former tilladt).
  5. Patient eller pårørende eller person med passende fuldmagt har givet skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienten er villig og tilgængelig for undersøgelsesopfølgningsbesøg
  7. Patienten har ikke tidligere været med i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil være ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. Patienten er < 18 eller > 75 år gammel
  3. Target aneurisme er ikke sackulær i naturen (mykotisk, fusiform, dissekerende).
  4. Målaneurisme er > 14 mm maksimal luminal dimension, < 3 mm maksimal luminal dimension
  5. Target aneurisme er tidligere blevet klippet eller viklet
  6. Det er efter lægens skøn usandsynligt, at målaneurisme vil blive behandlet med endovaskulær teknik.
  7. Patienten har kendt overfølsomhed over for platin, nikkel, rustfrit stål eller strukturelt beslægtede forbindelser, der findes i HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame®-spoler og/eller bare platinspoler.
  8. Baseline Hunt and Hess skala 4 eller 5 for sprængte aneurismer
  9. Tilsigtet brug af en flowdiverterende stent (f.eks. pipeline)

  10. Forsøgsperson har samtidig intrakraniel patologi, f.eks.

    • Moyamoya
    • Vaskulitis dokumenteret ved biopsiresultater
    • AVM'er
    • AV fistler
    • Betydelig aterosklerotisk sygdom (dvs. symptomatisk og eller > 50 % forsnævring af de overordnede arterier, der er nødvendige at krydse for at spole målaneurismen)
    • Intrakranielt hæmatom (ikke relateret til målaneurismet)
    • Hjernetumorer
    • Vaskulær tortuositet og andre forhold, der forhindrer adgang til målaneurisme

  11. Forsøgspersonen har alvorlige følgesygdomme, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Ukorrigerbar koagulationsabnormitet
    • Kontraindikationer for heparin, aspirin eller clopidogrel
    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Organsvigt i nyre, lever, hjerte eller lunge
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Kræft kan forårsage død inden for 2 år eller mindre.
  12. Emnets historie indikerer høj risiko for manglende overholdelse (f.eks. stofmisbrug, psykosociale problemer osv.)
  13. Forsøgspersonen har en kendt historie, der kontraindikerer kontrastfarve eller jod, som ikke kan præmedicineres før spoleproceduren (vs. følsomhed, som sikkert kan kontrolleres med antihistamin, steroid osv.). Lægegodkendelse vil være nødvendig for dette problem.
  14. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsvurderinger på indskrivningscentret på grund af begrænset forventet levetid (<2 år), komorbiditeter eller geografiske overvejelser
  15. Forsøgspersonen ammer i øjeblikket, er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år.
  16. Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage før randomisering
  17. Patienten er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse (enhed eller lægemiddel).
  18. Mere end én aneurisme kræver behandling på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hydrocoil embolisk system
Aneurismebehandling ved hjælp af HydroCoil Embolization System (21 CFR 882.5950)
Enhed: Hydrocoil embolisk system
Hydrocoil embolisk system
Andre navne:
  • MicroVention, Inc
Andet: Styring
Aneurismebehandling ved hjælp af blottede platinspiral(er)
Enhed: Kontrol (nøgne platinspoler)
nøgne platinspoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilbagefald af aneurisme efter operation
Tidsramme: efter operationen til 24 måneder
Defineret som enhver progression på Raymond-Roy (RR) aneurismeokklusionsskalaen. RR-skalaen er sådan, at 1 = fuldstændig okklusion, 2 = resterende hals og 3 = resterende aneurisme.
efter operationen til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pakningstæthed
Tidsramme: ved operation
Pakningstæthed målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet
ved operation
Klinisk resultat: Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 24 måneder
modificeret rankin-skala er et mål for neurologisk funktionsnedsættelse, som spænder fra 0=ingen symptomer til 5=svær funktionsnedsættelse (6=død).
24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til proceduren og/eller enheden af ​​deltager på ethvert tidspunkt i undersøgelsen.
Tidsramme: 24 måneder
antal deltagere, der har oplevet en peri-procedure eller post-procedurel uønsket hændelse, der er noteret at være relateret til proceduren eller enheden.
24 måneder
Samlet antal peri-procedurelige og post-proceduremæssige bivirkninger relateret til proceduren og/eller enheden.
Tidsramme: 24 måneder
det samlede antal uønskede hændelser pr. person, der blev noteret at være relateret til proceduren og udstyret under undersøgelsen
24 måneder
Antal patienter, der udløb i løbet af undersøgelsen (dødelighedsrate)
Tidsramme: 24 måneder
dødelighed af alle årsager til enhver tid under undersøgelsesopfølgningen
24 måneder
Antal deltagere med indledende fuldstændig okklusion
Tidsramme: ved proceduren
Raymond-Roy (RR) Skala=1 ved procedure RR-skalaen er sådan, at 1 = fuldstændig okklusion, 2 = resterende hals og 3 = resterende aneurisme.
ved proceduren
Antal patienter, der havde brug for genbehandling af målaneurisme
Tidsramme: 24 måneder
I løbet af 24 måneders opfølgning, hvis aneurisme skulle genbehandles.
24 måneder
Antal deltagere, der oplever en blødning fra målaneurisme efter operation
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til bivirkningsloggen, hvis der opstod en blødning eller brud, der blev noteret at være relateret til proceduren eller enheden på noget tidspunkt i løbet af 24 måneders opfølgningen (ikke under operationen).
24 måneder
Antal deltagere, der kom videre på Meyers-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
Okklusions-(in)stabilitet blev bestemt ved progression på Meyers-skalaen. Meyer-skalaen er en 6-punkts karakterskala baseret på procentdelen af ​​aneurismet fyldt med kontrast på DSA. Grad nul indikerer fuldstændig og total aneurismeokklusion uden rest eller in-terstitiel fyldning i aneurismet. Grad 1 repræsenterer mere end 90 % volumetrisk okklusion af aneurismet baseret på planar billeddannelsesvurdering; grad 2, 70%-89% aneurismeokklusion; grad 3,50%-69%; klasse 4, 25%-49%; og grad 5, mindre end 25 % volumetrisk aneurismeokklusion.
24 måneder
Antal deltagere, der oplever større versus mindre gentagelser efter 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder

Større recidiv defineres som progression på Raymond-Roy (RR) skalaen til 3, eller hvis initial RR var 3, derefter progression på Meyers skalaen. Mindre recidiv blev defineret som en progression på RR-skalaen til 2.

RR-skalaen er et 3-punktsmål for okklusion, 1 = total, 2 = resterende hals og 3 = resterende aneurisme.

Meyer-skalaen er en 6-punkts karakterskala baseret på procentdelen af ​​aneurismet fyldt med kontrast på DSA. Grad nul indikerer fuldstændig og total aneurismeokklusion uden rest eller in-terstitiel fyldning i aneurismet. Grad 1 repræsenterer >90 % volumetrisk okklusion af aneurismet baseret på planar billeddannelsesvurdering; grad 2, 70%-89% aneurismeokklusion; grad 3,50%-69%; klasse 4, 25%-49%; og grad 5, <25 % volumetrisk aneurismeokklusion.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

MicroVention, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEAT_protocol1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Hydrocoil embolisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner