Hydrogel endovasculair aneurysma behandelingsonderzoek (HEAT)
Onderzoek naar behandeling van endovasculair aneurysma met nieuwe generatie hydrogel
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit te testen van een nieuwe generatie door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van aneurysma's in vergelijking met het huidige standaardapparaat voor de behandeling van endovasculaire aneurysma's, namelijk kale platinaspoelen. Endovasculaire procedures zijn een vorm van minimaal invasieve chirurgie, die wordt uitgevoerd op bloedvaten. De techniek omvat de introductie van een katheter, een lange, dunne, flexibele, holle plastic buis door de huid in een groot bloedvat. Meestal is het gekozen bloedvat de dijbeenslagader die zich in de buurt van de lies bevindt. De katheter wordt vervolgens door het lichaam gemanoeuvreerd naar de locatie van het aneurysma in de hersenen met behulp van beeldgeleiding. Coils worden via de katheters in het aneurysma gebracht. Zodra de spiralen in het aneurysma zijn geplaatst, worden ze losgemaakt van de katheter. Dit wordt herhaald totdat voldoende spoelen het aneurysma vullen, waardoor de bloedtoevoer naar het aneurysma wordt geblokkeerd. Het lichaam reageert door bloedstolsels rond de spiraal(en) te vormen, waardoor de bloedstroom naar het aneurysma wordt geblokkeerd en het bloedvat niet scheurt of lekt. Deze studie zal het onderzoeksapparaat vergelijken met de standaard kale platina-spoel om te zien welke beter is in het voorkomen van toekomstig scheuren of lekken. Het onderzoeksapparaat wordt het HydroCoil-embolisatiesysteem genoemd en dit onderzoek is een post-market klinisch onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 600 proefpersonen van meerdere instellingen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uw deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 24 maanden en omvat 6 bezoeken (1 basisbezoek vóór uw operatie, de chirurgische ingreep en 4 vervolgbezoeken). Deze bezoeken vinden plaats op hetzelfde moment als de bezoeken die u na uw operatie standaard zou krijgen.
Als u deelneemt aan deze studie, wordt u bij toeval in een van de twee studiegroepen geplaatst met behulp van een proces dat lijkt op het opgooien van een munt. Dit proces wordt randomisatie genoemd. Noch jij, noch het studiepersoneel zal de groep selecteren waarin je zult zitten. Bij één groep, de controlegroep, wordt het aneurysma tijdens de endovasculaire procedure behandeld met de kale platinaspiralen. De andere groep, de studiegroep, krijgt coils van het HydroCoil Embolization System. Beide groepen krijgen dezelfde standaard van zorg en follow-up, maar tijdens de operatie zullen verschillende soorten spoelen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-3A7
- Dalhousie Univerisity
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health/McMaster Univeristy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Research Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill Universtiy
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Consulting Radiologists, LTD
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- SUNY Stony Brook
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 07015
- Kaiser Permanente NW
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- UPMC Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kandidaten voor deze studie moeten aan de volgende criteria voldoen om voor de studie te worden ingeschreven:
- Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar (inclusief).
- Patiënt heeft een gedocumenteerd onbehandeld intracraniaal sacculair aneurysma met een angiografisch lumen met een diameter van 3-14 mm, gescheurd of niet gescheurd, geschikt voor embolisatie met spiralen.
- Patiënten die vóór de behandeling een HUNT- en HESS-graad 0-3 vertonen of tot een dergelijke graad verbeteren
- Elk type blanke platina-coils en HydroCoil ® -coils zijn behandelingsopties (alle vormen toegestaan).
- Patiënt of naaste familie of persoon met de juiste volmacht heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Patiënt is bereid en beschikbaar voor vervolgbezoeken
- Patiënt is niet eerder opgenomen in dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten komen niet in aanmerking voor inschrijving voor de studie als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Patiënt is < 18 of > 75 jaar oud
- Doelaneurysma is niet sacculair van aard (mycotisch, fusiform, dissectie).
- Doelaneurysma is > 14 mm maximale luminale afmeting, < 3 mm maximale luminale afmeting
- Het doelaneurysma is eerder geknipt of opgerold
- Het is naar de mening van de arts onwaarschijnlijk dat het doelaneurysma succesvol kan worden behandeld met endovasculaire technieken.
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor platina, nikkel, roestvrij staal of structureel verwante verbindingen die worden aangetroffen in HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame®-coils en/of kale platina-coils.
- Baseline Hunt en Hess schaal 4 of 5 voor gescheurde aneurysma's
- Beoogd gebruik van een stroomomleidende stent (bijv. pijpleiding)
Proefpersoon heeft gelijktijdige intracraniale pathologie, b.v.
- Mojamoya
- Vasculitis gedocumenteerd door biopsieresultaten
- AVM's
- AV fistels
- Aanzienlijke atherosclerotische ziekte (d.w.z. symptomatische en of >50% vernauwing van de moederslagaders die nodig zijn om te doorkruisen om het doelaneurysma op te rollen)
- Intracraniaal hematoom (niet gerelateerd aan het doelaneurysma)
- Hersentumors
- Vasculaire kronkeling en andere aandoeningen die de toegang tot het doelaneurysma verhinderen
Proefpersoon heeft ernstige comorbiditeiten die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Oncorrigeerbare stollingsafwijking
- Contra-indicaties voor heparine, aspirine of clopidogrel
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Orgaanfalen van nier, lever, hart of long
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Kanker die waarschijnlijk binnen 2 jaar of minder tot de dood leidt.
- De geschiedenis van het onderwerp wijst op een hoog risico op niet-naleving (bijv. middelenmisbruik, psychosociale problemen, enz.)
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een contra-indicatie voor contrastkleurstof of jodium waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven voorafgaand aan de coiling-procedure (vs. gevoeligheid die veilig kan worden gecontroleerd door antihistaminica, steroïden, enz.). Voor dit probleem is een medische verklaring nodig.
- Patiënten die de geplande follow-upbeoordelingen in het inschrijvende centrum niet kunnen voltooien vanwege een beperkte levensverwachting (<2 jaar), comorbiditeiten of geografische overwegingen
- Onderwerp geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan om in de komende 2 jaar zwanger te worden.
- Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek (apparaat of geneesmiddel).
- Meer dan één aneurysma dat tegelijkertijd moet worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HydroCoil Embolic-systeem
Aneurysmabehandeling met behulp van het HydroCoil-embolisatiesysteem (21 CFR 882.5950)
|
HydroCoil Embolic-systeem
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Behandeling van aneurysma's met blanke platinaspoel(en)
|
kale platina spoelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aneurysma-recidief na operatie
Tijdsspanne: na de operatie tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als elke progressie op de Raymond-Roy (RR) Aneurysma Occlusieschaal.
De RR-schaal is zodanig dat 1=volledige occlusie, 2=resthals en 3=restant aneurysma.
|
na de operatie tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpakkingsdichtheid
Tijdsspanne: bij operatie
|
Verpakkingsdichtheid zoals gemeten door volumetrische vulling van het aneurysma
|
bij operatie
|
|
Klinische uitkomst: gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemodificeerde rangschikkingsschaal is een maat voor neurologische invaliditeit, die varieert van 0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit (6=dood).
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat per deelnemer op enig moment in het onderzoek.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal deelnemers dat een peri-procedureel of post-procedureel ongewenst voorval heeft ervaren waarvan is vastgesteld dat het verband houdt met de procedure of het apparaat.
|
24 maanden
|
|
Totaal aantal peri-procedurele en post-procedurele bijwerkingen met betrekking tot de procedure en/of het hulpmiddel.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
totaal aantal bijwerkingen per persoon waarvan werd vastgesteld dat ze verband hielden met de procedure en het apparaat tijdens het onderzoek
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek is overleden (sterftecijfer)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
sterfte door alle oorzaken op enig moment tijdens de follow-up van het onderzoek
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met initiële volledige occlusie
Tijdsspanne: bij procedure
|
Raymond-Roy (RR)-schaal=1 bij procedure De RR-schaal is zodanig dat 1=volledige occlusie, 2=resthals en 3=restant aneurysma.
|
bij procedure
|
|
Aantal patiënten dat herbehandeling van doelaneurysma nodig had
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdens de follow-up van 24 maanden, als het aneurysma opnieuw moet worden behandeld.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat na de operatie een bloeding krijgt van een doelaneurysma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volgens het logboek met ongewenste voorvallen, als er op enig moment tijdens de follow-up van 24 maanden (niet tijdens de operatie) een bloeding of ruptuur is opgetreden waarvan is vastgesteld dat deze verband houdt met de procedure of het apparaat.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat vooruitgang boekte op de Meyers-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Occlusie(in)stabiliteit werd bepaald door progressie op de schaal van Meyers.
De Meyer-schaal is een 6-punts beoordelingsschaal gebaseerd op het percentage van het aneurysma gevuld door contrast op DSA.
Graad nul geeft volledige en totale occlusie van het aneurysma aan zonder resterende of interstitiële vulling in het aneurysma.
Graad 1 vertegenwoordigt meer dan 90% volumetrische occlusie van het aneurysma op basis van planaire beeldvormingsbeoordeling; graad 2, 70%-89% aneurysma-occlusie; cijfer 3,50%-69%; graad 4, 25%-49%; en graad 5, minder dan 25% volumetrische aneurysma-occlusie.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige versus kleine herhaling na 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernstig recidief wordt gedefinieerd als progressie op de Raymond-Roy (RR)-schaal tot 3, of als de initiële RR 3 was, dan progressie op de Meyers-schaal. Een klein recidief werd gedefinieerd als een progressie op de RR-schaal naar 2. De RR-schaal is een 3-punts maat voor occlusie, 1=totaal, 2=resthals en 3=restaneurysma. De Meyer-schaal is een 6-punts beoordelingsschaal gebaseerd op het percentage van het aneurysma gevuld door contrast op DSA. Graad nul geeft volledige en totale occlusie van het aneurysma aan zonder resterende of interstitiële vulling in het aneurysma. Graad 1 vertegenwoordigt >90% volumetrische occlusie van het aneurysma op basis van planaire beeldvormingsbeoordeling; graad 2, 70%-89% aneurysma-occlusie; cijfer 3,50%-69%; graad 4, 25%-49%; en graad 5, <25% volumetrische aneurysma-occlusie. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEAT_protocol1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .