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Studie zur Behandlung von endovaskulären Aneurysmen mit Hydrogel (HEAT)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Bernard Bendok, Northwestern University

Studie zur Behandlung von endovaskulären Aneurysmen mit Hydrogel der neuen Generation

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines von der FDA zugelassenen Geräts der neuen Generation zur Behandlung von Aneurysmen im Vergleich zum aktuellen Standardgerät für die endovaskuläre Aneurysmabehandlung zu testen, bei dem es sich um blanke Platinspulen handelt. Endovaskuläre Verfahren sind eine Form der minimal-invasiven Chirurgie, die an Blutgefäßen durchgeführt wird. Die Technik beinhaltet das Einführen eines Katheters, der ein langer, dünner, flexibler, hohler Kunststoffschlauch ist, durch die Haut in ein großes Blutgefäß. Typischerweise ist das gewählte Blutgefäß die Femoralarterie, die sich in der Nähe der Leiste befindet. Der Katheter wird dann bildgesteuert durch den Körper zum Ort des Aneurysmas im Gehirn manövriert. Spiralen werden durch die Katheter in das Aneurysma eingeführt. Sobald die Coils in das Aneurysma eingebracht sind, werden sie vom Katheter gelöst. Dies wird wiederholt, bis genügend Spulen das Aneurysma füllen und den Blutfluss zum Aneurysma blockieren. Der Körper reagiert mit der Bildung von Blutgerinnseln um die Spirale(n), was dazu beiträgt, den Blutfluss in das Aneurysma zu blockieren und verhindert, dass das Gefäß reißt oder undicht wird. In dieser Studie wird das Studiengerät mit der blanken Standardplatinspule verglichen, um zu sehen, welche besser geeignet ist, zukünftiges Reißen oder Auslaufen zu verhindern. Das Studiengerät heißt HydroCoil Embolization System und diese Studie ist eine klinische Studie nach der Markteinführung.

An dieser Studie werden etwa 600 Probanden aus mehreren Institutionen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 24 Monate und umfasst 6 Besuche (1 Basisbesuch vor Ihrer Operation, dem chirurgischen Eingriff und 4 Nachsorgebesuchen). Diese Besuche finden zur gleichen Zeit statt wie die Besuche, die Sie als Standardbehandlung nach Ihrer Operation erhalten würden.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Studiengruppen eingeteilt, ähnlich wie beim Werfen einer Münze. Dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet. Weder Sie noch das Studienpersonal wählen die Gruppe aus, der Sie angehören werden. Bei einer Gruppe, der Kontrollgruppe, wird ihr Aneurysma während ihres endovaskulären Eingriffs mit den blanken Platinspiralen behandelt. Die andere Gruppe, die Studiengruppe, erhält Spulen aus dem HydroCoil-Embolisationssystem. Beide Gruppen erhalten den gleichen Pflege- und Nachsorgestandard, aber während der Operation werden unterschiedliche Arten von Spiralen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für diese Studie müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt (einschließlich).
  2. Der Patient hat ein dokumentiertes unbehandeltes intrakranielles sackförmiges Aneurysma mit einem angiographischen Lumen von 3–14 mm Durchmesser, rupturiert oder nicht rupturiert, geeignet für die Embolisation mit Coils.
  3. Patienten, die sich vor der Behandlung mit einem HUNT- und HESS-Grad 0-3 vorstellen oder sich auf einen solchen Grad verbessern
  4. Jede Art von blanken Platinspulen und HydroCoil®-Spulen sind Behandlungsoptionen (alle Formen zulässig).
  5. Patient oder nächster Angehöriger oder Person mit entsprechender Vollmacht hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. Der Patient ist bereit und für Nachsorgeuntersuchungen der Studie verfügbar
  7. Der Patient wurde zuvor noch nicht in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Kandidaten sind von der Einschreibung in die Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  2. Der Patient ist < 18 oder > 75 Jahre alt
  3. Zielaneurysma ist von Natur aus nicht sackartig (mykotisch, fusiform, sezierend).
  4. Zielaneurysma ist > 14 mm maximale Lumenabmessung, < 3 mm maximale Lumenabmessung
  5. Das Zielaneurysma wurde zuvor geclippt oder gewickelt
  6. Zielaneurysma ist nach Einschätzung des Arztes unwahrscheinlich, erfolgreich durch endovaskuläre Techniken behandelt zu werden.
  7. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Platin, Nickel, Edelstahl oder strukturell verwandte Verbindungen, die in HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® Coils und/oder blanken Platinspiralen gefunden werden.
  8. Baseline-Hunt-und-Hess-Skala 4 oder 5 für rupturierte Aneurysmen
  9. Bestimmungsgemäße Verwendung eines flussumlenkenden Stents (z. Pipeline)

  10. Das Subjekt hat eine gleichzeitige intrakranielle Pathologie, z.

    • Moyamoya
    • Durch Biopsieergebnisse dokumentierte Vaskulitis
    • AVMs
    • AV-Fisteln
    • Signifikante atherosklerotische Erkrankung (d.h. symptomatische und/oder >50 %ige Verengung der Stammarterien, die zum Durchqueren des Zielaneurysmas erforderlich sind)
    • Intrakranielles Hämatom (ohne Bezug zum Zielaneurysma)
    • Hirntumore
    • Gefäßtortuosität und andere Zustände, die den Zugang zum Zielaneurysma verhindern

  11. Das Subjekt hat schwerwiegende Komorbiditäten, die die Studienergebnisse verfälschen könnten:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Nicht korrigierbare Gerinnungsanomalie
    • Kontraindikationen für Heparin, Aspirin oder Clopidogrel
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Organversagen von Niere, Leber, Herz oder Lunge
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Krebs führt wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren oder weniger zum Tod.
  12. Die Anamnese des Probanden weist auf ein hohes Risiko der Nichteinhaltung hin (z. B. Drogenmissbrauch, psychosoziale Probleme usw.)
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte, die Kontrastmittel oder Jod kontraindiziert, die vor dem Coiling-Verfahren nicht prämediziert werden können (vs. Empfindlichkeit, die sicher durch Antihistaminika, Steroide usw. kontrolliert werden kann). Für dieses Problem ist eine ärztliche Genehmigung erforderlich.
  14. Patienten, die aufgrund begrenzter Lebenserwartung (< 2 Jahre), Komorbiditäten oder geografischer Gründe nicht in der Lage sind, geplante Nachsorgeuntersuchungen im Aufnahmezentrum abzuschließen
  15. Das Subjekt stillt derzeit, ist schwanger oder plant, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden.
  16. Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  17. Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie (Gerät oder Medikament) eingeschrieben.
  18. Mehr als ein Aneurysma, das gleichzeitig behandelt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HydroCoil Emboliesystem
Aneurysmabehandlung mit dem HydroCoil-Embolisationssystem (21 CFR 882.5950)
Gerät: HydroCoil Emboliesystem
HydroCoil Emboliesystem
Andere Namen:
  • MicroVention, Inc
Sonstiges: Kontrolle
Aneurysmabehandlung mit blanker Platinspule(n)
Gerät: Steuerung (blanke Platinspulen)
blanke Platinspulen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Aneurysma-Rezidiv nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ bis 24 Monate
Definiert als jede Progression auf der Raymond-Roy (RR) Aneurysma Okklusionsskala. Die RR-Skala ist so, dass 1 = vollständiger Verschluss, 2 = Resthals und 3 = Restaneurysma.
postoperativ bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Packungsdichte
Zeitfenster: im Betrieb
Packungsdichte, gemessen durch volumetrische Füllung des Aneurysmas
im Betrieb
Klinisches Ergebnis: Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für die neurologische Behinderung, die von 0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung (6 = tot) reicht.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät nach Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen periprozedurale oder postprozedurale unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, von denen festgestellt wurde, dass sie mit dem Verfahren oder dem Gerät zusammenhängen.
24 Monate
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse während und nach dem Eingriff im Zusammenhang mit dem Eingriff und/oder dem Gerät.
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse pro Person, die während der Studie als mit dem Verfahren und dem Gerät zusammenhängend festgestellt wurden
24 Monate
Anzahl der Patienten, die während der Studie verstorben sind (Mortalitätsrate)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtmortalität zu jedem Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anfänglicher vollständiger Okklusion
Zeitfenster: beim Verfahren
Raymond-Roy (RR)-Skala = 1 beim Eingriff Die RR-Skala ist so, dass 1 = vollständiger Verschluss, 2 = verbleibender Hals und 3 = verbleibendes Aneurysma.
beim Verfahren
Anzahl der Patienten, die eine erneute Behandlung des Zielaneurysmas benötigten
Zeitfenster: 24 Monate
Während der 24-monatigen Nachsorge, wenn das Aneurysma erneut behandelt werden musste.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation eine Blutung aus einem Zielaneurysma erleiden
Zeitfenster: 24 Monate
Gemäß dem Protokoll der unerwünschten Ereignisse, wenn eine Blutung oder Ruptur aufgetreten ist, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 24-monatigen Nachsorge (nicht während der Operation) als mit dem Verfahren oder dem Gerät zusammenhängend festgestellt wurde.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Meyers-Skala Fortschritte gemacht haben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Okklusions(in)stabilität wurde durch Progression auf der Meyers-Skala bestimmt. Die Meyer-Skala ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die auf dem Prozentsatz des Aneurysmas basiert, das durch Kontrastmittel auf DSA gefüllt ist. Grad Null zeigt einen vollständigen und totalen Aneurysmaverschluss ohne verbleibende oder interstitielle Füllung innerhalb des Aneurysmas an. Grad 1 steht für mehr als 90 % volumetrische Okklusion des Aneurysmas, basierend auf einer planaren Bildgebungsbeurteilung; Grad 2, 70 %–89 % Aneurysma-Okklusion; Klasse 3,50%-69%; Grad 4, 25 %–49 %; und Grad 5, weniger als 25 % volumetrischer Aneurysmaverschluss.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 24 Monaten ein größeres gegenüber einem geringfügigen Rezidiv auftritt.
Zeitfenster: 24 Monate

Ein schweres Rezidiv ist definiert als Progression auf der Raymond-Roy (RR)-Skala bis 3, oder wenn das anfängliche RR 3 war, dann Progression auf der Meyers-Skala. Ein leichtes Rezidiv wurde als Progression auf der RR-Skala bis 2 definiert.

Die RR-Skala ist ein 3-Punkte-Maß für die Okklusion, 1 = vollständig, 2 = Resthals und 3 = Restaneurysma.

Die Meyer-Skala ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die auf dem Prozentsatz des Aneurysmas basiert, das durch Kontrastmittel bei DSA gefüllt ist. Grad Null zeigt einen vollständigen und totalen Aneurysmaverschluss ohne verbleibende oder interstitielle Füllung innerhalb des Aneurysmas an. Grad 1 steht für >90 % volumetrische Okklusion des Aneurysmas, basierend auf planarer Bildgebungsbeurteilung; Grad 2, 70 %–89 % Aneurysma-Okklusion; Klasse 3,50%-69%; Grad 4, 25 %–49 %; und Grad 5, < 25 % volumetrischer Aneurysmaverschluss.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

MicroVention, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEAT_protocol1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Aneurysma

Klinische Studien zur HydroCoil Emboliesystem

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