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Ensayo de tratamiento de aneurisma endovascular con hidrogel (HEAT)

10 de junio de 2019 actualizado por: Bernard Bendok, Northwestern University

Ensayo de tratamiento de aneurisma endovascular de hidrogel de nueva generación

Este estudio de investigación se realiza para probar la eficacia de un dispositivo de nueva generación aprobado por la FDA para el tratamiento de aneurismas en comparación con el dispositivo estándar actual para el tratamiento de aneurismas endovasculares, que consiste en bobinas de platino desnudas. Los procedimientos endovasculares son una forma de cirugía mínimamente invasiva, que se realiza en los vasos sanguíneos. La técnica consiste en la introducción de un catéter, que es un tubo de plástico hueco, largo, delgado y flexible, a través de la piel hasta un vaso sanguíneo grande. Por lo general, el vaso sanguíneo elegido es la arteria femoral que se encuentra cerca de la ingle. Luego, el catéter se maniobra a través del cuerpo hasta la ubicación del aneurisma en el cerebro utilizando la guía de imágenes. Las espirales se introducen en el aneurisma a través de los catéteres. Una vez que las bobinas se colocan en el aneurisma, se separan del catéter. Esto se repite hasta que suficientes bobinas llenen el aneurisma, bloqueando el flujo de sangre al aneurisma. El cuerpo responde formando coágulos de sangre alrededor de las bobinas, lo que ayuda a bloquear el flujo de sangre hacia el aneurisma y evita que el vaso se rompa o tenga fugas. Este estudio comparará el dispositivo de estudio con la bobina de platino desnuda estándar para ver cuál es mejor para prevenir futuras rupturas o fugas. El dispositivo del estudio se denomina Sistema de embolización HydroCoil y este estudio es un ensayo clínico posterior a la comercialización.

Alrededor de 600 sujetos de múltiples instituciones participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Su participación en este estudio durará hasta 24 meses e incluirá 6 visitas (1 visita inicial antes de la cirugía, el procedimiento quirúrgico y 4 visitas de seguimiento). Estas visitas ocurrirán al mismo tiempo que las visitas que recibiría como atención estándar después de su cirugía.

Si participa en este estudio, se lo ubicará en uno de los dos grupos de estudio al azar mediante un proceso similar al lanzamiento de una moneda. Este proceso se llama aleatorización. Ni usted ni el personal del estudio seleccionarán el grupo en el que estará. A un grupo, el grupo de control, se le tratará el aneurisma con las bobinas de platino descubiertas durante el procedimiento endovascular. El otro grupo, el grupo de estudio, recibirá bobinas del sistema de embolización HydroCoil. Ambos grupos recibirán el mismo estándar de atención y seguimiento, pero durante la cirugía se utilizarán diferentes tipos de bobinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los candidatos para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad (inclusive).
  2. El paciente tiene un aneurisma sacular intracraneal documentado no tratado con luz angiográfica de 3-14 mm de diámetro, roto o no roto, apto para embolización con espirales.
  3. Pacientes que presentan un grado 0-3 de HUNT y HESS o que mejoran a dicho grado antes del tratamiento
  4. Cualquier tipo de bobinas de platino desnudas y bobinas HydroCoil ® son opciones de tratamiento (todas las formas permitidas).
  5. El paciente o un pariente más cercano o una persona con el poder notarial apropiado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  6. El paciente está dispuesto y disponible para las visitas de seguimiento del estudio.
  7. El paciente no ha sido ingresado previamente en este estudio

Criterio de exclusión:

Los candidatos no serán elegibles para la inscripción en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  2. El paciente es < 18 o > 75 años
  3. El aneurisma diana no es de naturaleza sacular (micótico, fusiforme, disecante).
  4. El aneurisma objetivo es > 14 mm de dimensión luminal máxima, < 3 mm de dimensión luminal máxima
  5. El aneurisma objetivo se ha recortado o enrollado previamente
  6. Según la estimación del médico, es poco probable que el aneurisma objetivo se trate con éxito mediante técnicas endovasculares.
  7. El paciente tiene hipersensibilidad conocida al platino, níquel, acero inoxidable o compuestos estructuralmente relacionados que se encuentran en las bobinas HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® y/o bobinas de platino desnudo.
  8. Línea base Hunt y Hess escala 4 o 5 para aneurismas rotos
  9. Uso previsto de un stent desviador de flujo (p. tubería)

  10. El sujeto tiene una patología intracraneal concurrente, p.

    • Moyamoya
    • Vasculitis documentada por los resultados de la biopsia
    • MAV
    • fístulas AV
    • Enfermedad aterosclerótica significativa (es decir, sintomático y/o > 50% de estrechamiento de las arterias madre necesarias para atravesar con el fin de enrollar el aneurisma objetivo)
    • Hematoma intracraneal (no relacionado con el aneurisma objetivo)
    • Tumores cerebrales
    • Tortuosidad vascular y otras condiciones que impiden el acceso al aneurisma objetivo

  11. El sujeto tiene comorbilidades graves que podrían confundir los resultados del estudio:

    • Hipertensión no controlada
    • Anomalía de la coagulación no corregible
    • Contraindicaciones de heparina, aspirina o clopidogrel
    • Diabetes mellitus no controlada
    • Insuficiencia orgánica de riñón, hígado, corazón o pulmón
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Es probable que el cáncer cause la muerte en 2 años o menos.
  12. El historial del sujeto indica un alto riesgo de incumplimiento (por ejemplo, abuso de sustancias, problemas psicosociales, etc.)
  13. El sujeto tiene un historial conocido que contraindica el medio de contraste o el yodo que no se puede premedicar antes del procedimiento de bobinado (vs. sensibilidad que se puede controlar de forma segura con antihistamínicos, esteroides, etc.). Se necesitará autorización médica para este problema.
  14. Pacientes que no pueden completar las evaluaciones de seguimiento programadas en el centro de inscripción debido a una expectativa de vida limitada (<2 años), comorbilidades o consideraciones geográficas
  15. El sujeto está actualmente amamantando, embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 2 años.
  16. Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  17. El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico (dispositivo o fármaco).
  18. Más de un aneurisma que necesita tratamiento al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema Embólico HydroCoil
Tratamiento de aneurisma con el sistema de embolización HydroCoil (21 CFR 882.5950)
Dispositivo: Sistema Embólico HydroCoil
Sistema Embólico HydroCoil
Otros nombres:
  • MicroVention, Inc.
Otro: Control
Tratamiento de aneurisma con bobinas de platino desnudas
Dispositivo: Control (bobinas de platino desnudas)
bobinas de platino desnudas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recidiva de aneurisma poscirugía
Periodo de tiempo: posoperatorio a 24 meses
Definido como cualquier progresión en la escala de oclusión de aneurisma de Raymond-Roy (RR). La escala RR es tal que 1 = oclusión completa, 2 = cuello residual y 3 = aneurisma residual.
posoperatorio a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de empaquetamiento
Periodo de tiempo: en operación
Densidad de empaquetamiento medida por el llenado volumétrico del aneurisma
en operación
Resultado clínico: escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala de Rankin modificada es una medida de discapacidad neurológica, que varía de 0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave (6 = muerte).
24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo por participante en cualquier momento del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
número de participantes que experimentaron cualquier Evento Adverso peri-procedimiento o post-procedimiento relacionado con el procedimiento o dispositivo.
24 meses
Número total de eventos adversos peri y posprocedimiento relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses
número total de eventos adversos por persona que se observaron relacionados con el procedimiento y el dispositivo durante el estudio
24 meses
Número de pacientes que fallecieron durante el estudio (tasa de mortalidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
mortalidad por todas las causas en cualquier momento durante el seguimiento del estudio
24 meses
Número de participantes con oclusión completa inicial
Periodo de tiempo: en el procedimiento
Escala de Raymond-Roy (RR) = 1 en el procedimiento La escala RR es tal que 1 = oclusión completa, 2 = cuello residual y 3 = aneurisma residual.
en el procedimiento
Número de pacientes que necesitaron un nuevo tratamiento del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 24 meses
Durante el seguimiento de 24 meses, si el aneurisma necesitaba volver a tratarse.
24 meses
Número de participantes que experimentaron una hemorragia de la poscirugía del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 24 meses
Según el registro de eventos adversos, si se produjo una hemorragia o ruptura que se observó que estaba relacionada con el procedimiento o el dispositivo en cualquier momento durante el seguimiento de 24 meses (no durante la operación).
24 meses
Número de participantes que progresaron en la escala de Meyers
Periodo de tiempo: 24 meses
La (in)estabilidad de la oclusión se determinó mediante la progresión en la escala de Meyers. La escala de Meyer es una escala de calificación de 6 puntos basada en el porcentaje del aneurisma llenado por contraste en DSA. El grado cero indica una oclusión completa y total del aneurisma sin remanente o relleno intersticial dentro del aneurisma. El grado 1 representa una oclusión volumétrica superior al 90 % del aneurisma según la evaluación de imágenes planares; grado 2, 70%-89% de oclusión del aneurisma; grado 3,50%-69%; grado 4, 25%-49%; y grado 5, menos del 25% de oclusión volumétrica del aneurisma.
24 meses
Número de participantes que experimentaron recurrencia mayor versus menor a los 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses

La recurrencia mayor se define como la progresión en la escala de Raymond-Roy (RR) a 3, o si la RR inicial era 3, luego la progresión en la escala de Meyers. La recurrencia menor se definió como una progresión en la escala RR a 2.

La escala RR es una medida de oclusión de 3 puntos, 1 = total, 2 = cuello residual y 3 = aneurisma residual.

La escala de Meyer es una escala de calificación de 6 puntos basada en el porcentaje del aneurisma llenado por contraste en DSA. El grado cero indica una oclusión completa y total del aneurisma sin remanente o relleno intersticial dentro del aneurisma. El grado 1 representa >90 % de oclusión volumétrica del aneurisma según la evaluación de imágenes planares; grado 2, 70%-89% de oclusión del aneurisma; grado 3,50%-69%; grado 4, 25%-49%; y grado 5, <25% de oclusión volumétrica del aneurisma.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

MicroVention, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEAT_protocol1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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