Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogel endovaskulært aneurismebehandlingsforsøk (HEAT)

10. juni 2019 oppdatert av: Bernard Bendok, Northwestern University

Ny generasjon Hydrogel Endovascular Aneurysm Treatment Trial

Denne forskningsstudien blir gjort for å teste effektiviteten til en ny generasjon FDA-godkjent enhet for behandling av aneurismer sammenlignet med den nåværende standardenheten for endovaskulær aneurismebehandling som er bare platinaspiraler. Endovaskulære prosedyrer er en form for minimalt invasiv kirurgi, som utføres på blodårer. Teknikken innebærer innføring av et kateter som er et langt, tynt, fleksibelt, hult plastrør gjennom huden inn i en stor blodåre. Vanligvis er det valgte blodkaret lårarterien som finnes nær lysken. Kateteret manøvreres deretter gjennom kroppen til stedet for aneurismet i hjernen ved hjelp av bildeveiledning. Spoler leveres inn i aneurismet gjennom katetrene. Når spolene er levert i aneurismet, løsnes de fra kateteret. Dette gjentas til nok spoler fyller aneurismen, og blokkerer blodstrømmen til aneurismen. Kroppen reagerer ved å danne blodpropper rundt spolen(e), som hjelper til med å blokkere blodstrømmen inn i aneurismen og forhindrer at fartøyet sprekker eller lekker. Denne studien vil sammenligne studieenheten med standard platinaspiral for å se hvilken som er best til å forhindre fremtidig brudd eller lekkasje. Studieenheten kalles HydroCoil Embolization System, og denne studien er en post-market klinisk studie.

Rundt 600 personer fra flere institusjoner vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Din del i denne studien vil vare i opptil 24 måneder og vil innebære 6 besøk (1 baseline-besøk før operasjonen, den kirurgiske prosedyren og 4 oppfølgingsbesøk). Disse besøkene vil skje samtidig med de besøkene du vil få som standardbehandling etter operasjonen.

Hvis du er i denne studien, vil du ved en tilfeldighet bli plassert i en av to studiegrupper ved å bruke en prosess som ligner på å snu en mynt. Denne prosessen kalles randomisering. Verken du eller studiepersonalet vil velge gruppen du skal være i. En gruppe, kontrollgruppen, vil få aneurismet sitt behandlet av de nakne platinaspiralene under sin endovaskulær prosedyre. Den andre gruppen, studiegruppen, vil motta spoler fra HydroCoil Embolization System. Begge gruppene vil få samme standard på pleie og oppfølging, men under operasjonen vil ulike typer spiraler bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater til dette studiet må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Pasienten er mellom 18 og 75 år (inklusive).
  2. Pasienten har et dokumentert ubehandlet intrakranielt sakkulært aneurisme 3-14 mm diameter angiografisk lumen, sprukket eller urupturert, egnet for embolisering med spiraler.
  3. Pasienter som viser en HUNT og HESS grad 0-3 eller forbedrer seg til en slik karakter før behandling
  4. Alle typer bare platinaspiraler og HydroCoil ® coils er behandlingsalternativer (alle former tillatt).
  5. Pasient eller pårørende eller person med passende fullmakt har gitt skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienten er villig og tilgjengelig for studieoppfølgingsbesøk
  7. Pasienten har ikke tidligere blitt deltatt i denne studien

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil ikke være kvalifisert for påmelding i studiet hvis noen av følgende forhold gjelder:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. Pasienten er < 18 eller > 75 år gammel
  3. Målaneurisme er ikke sakkulær i naturen (mykotisk, fusiform, dissekerende).
  4. Målaneurisme er > 14 mm maksimal luminal dimensjon, < 3 mm maksimal luminal dimensjon
  5. Målaneurisme har tidligere blitt klippet eller kveilet
  6. Målaneurisme er etter legens estimat usannsynlig å bli vellykket behandlet med endovaskulære teknikker.
  7. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor platina, nikkel, rustfritt stål eller strukturelt beslektede forbindelser som finnes i HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame®-spoler og/eller bare platinaspoler.
  8. Baseline Hunt and Hess skala 4 eller 5 for rupturerte aneurismer
  9. Tiltenkt bruk av en strømningsavledende stent (f.eks. rørledning)

  10. Personen har samtidig intrakraniell patologi, f.eks.

    • Moyamoya
    • Vaskulitt dokumentert ved biopsiresultater
    • AVM-er
    • AV fistler
    • Betydelig aterosklerotisk sykdom (dvs. symptomatisk og eller >50 % innsnevring av foreldrearteriene som er nødvendig å krysse for å spole målaneurismen)
    • Intrakranielt hematom (ikke relatert til målaneurismet)
    • Hjernesvulster
    • Vaskulær tortuositet og andre forhold som hindrer tilgang til målaneurisme

  11. Personen har alvorlige komorbiditeter som kan forvirre studieresultatene:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ukorrigerbar koagulasjonsavvik
    • Kontraindikasjoner for heparin, aspirin eller klopidogrel
    • Ukontrollert diabetes mellitus
    • Organsvikt i nyre, lever, hjerte eller lunge
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Kreft vil sannsynligvis forårsake død innen 2 år eller mindre.
  12. Emnets historie indikerer høy risiko for manglende overholdelse (f.eks. rusmisbruk, psykososiale problemer osv.)
  13. Forsøkspersonen har en kjent historie som kontraindikerer kontrastfarge eller jod som ikke kan premedisineres før viklingsprosedyren (vs. følsomhet som trygt kan kontrolleres med antihistamin, steroid, etc.). Medisinsk godkjenning vil være nødvendig for dette problemet.
  14. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsvurderinger ved innskrivingssenteret på grunn av begrenset forventet levealder (<2 år), komorbiditeter eller geografiske hensyn
  15. Forsøkspersonen ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene.
  16. Store kirurgiske inngrep eller traumer innen 30 dager før randomisering
  17. Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie (enhet eller legemiddel).
  18. Mer enn én aneurisme som trenger behandling samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hydrocoil embolisk system
Aneurismebehandling med HydroCoil Embolization System (21 CFR 882.5950)
Enhet: Hydrocoil embolisk system
Hydrocoil embolisk system
Andre navn:
  • MicroVention, Inc
Annen: Kontroll
Aneurismebehandling med bare platinaspiral(er)
Enhet: Kontroll (bare platinaspoler)
bare platina spoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall av aneurisme etter kirurgi
Tidsramme: etter operasjonen til 24 måneder
Definert som enhver progresjon på Raymond-Roy (RR) aneurismeokklusjonsskala. RR-skalaen er slik at 1 = fullstendig okklusjon, 2 = gjenværende hals og 3 = gjenværende aneurisme.
etter operasjonen til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pakketetthet
Tidsramme: ved operasjon
Pakningstetthet målt ved volumetrisk fylling av aneurismet
ved operasjon
Klinisk utfall: Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 24 måneder
modifisert rangeringsskala er et mål på nevrologisk funksjonshemming, som varierer fra 0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming (6=død).
24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til prosedyren og/eller enheten av deltaker til enhver tid i studien.
Tidsramme: 24 måneder
antall deltakere som opplevde en peri-prosedyre eller post-prosedyre uønsket hendelse som er bemerket å være relatert til prosedyren eller enheten.
24 måneder
Totalt antall peri-prosedyrer og post-prosedyre uønskede hendelser relatert til prosedyren og/eller enheten.
Tidsramme: 24 måneder
totalt antall uønskede hendelser per person som ble notert å være relatert til prosedyren og enheten under studien
24 måneder
Antall pasienter som utløp i løpet av studien (dødelighet)
Tidsramme: 24 måneder
dødelighet av alle årsaker når som helst under studieoppfølgingen
24 måneder
Antall deltakere med innledende fullstendig okklusjon
Tidsramme: ved prosedyren
Raymond-Roy (RR) Skala=1 ved prosedyre RR-skalaen er slik at 1=fullstendig okklusjon, 2=resterende hals og 3=resteraneurisme.
ved prosedyren
Antall pasienter som trengte ny behandling av målaneurisme
Tidsramme: 24 måneder
I løpet av 24 måneders oppfølging, hvis aneurisme måtte behandles på nytt.
24 måneder
Antall deltakere som opplever en blødning fra målaneurisme etter kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til bivirkningsloggen, hvis det oppstod en blødning eller ruptur som ble registrert å være relatert til prosedyren eller enheten på noe tidspunkt i løpet av 24 måneders oppfølging (ikke under operasjonen).
24 måneder
Antall deltakere som gikk videre på Meyers-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
Okklusjons(in)stabilitet ble bestemt ved progresjon på Meyers-skalaen. Meyer-skalaen er en 6-punkts graderingsskala basert på prosentandelen av aneurismet fylt med kontrast på DSA. Grad null indikerer fullstendig og total okklusjon av aneurisme uten rest eller in-terstitiell fylling i aneurismet. Grad 1 representerer mer enn 90 % volumetrisk okklusjon av aneurismet basert på planavbildningsvurdering; grad 2, 70%-89% aneurismeokkklusjon; karakter 3,50%-69%; klasse 4, 25%-49%; og grad 5, mindre enn 25 % volumetrisk aneurismeokklusjon.
24 måneder
Antall deltakere som opplever større versus mindre tilbakefall etter 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder

Større tilbakefall er definert som progresjon på Raymond-Roy (RR)-skalaen til 3, eller hvis initial RR var 3, deretter progresjon på Meyers-skalaen. Mindre residiv ble definert som en progresjon på RR-skalaen til 2.

RR-skalaen er et 3-punktsmål på okklusjon, 1=totalt, 2=resthals og 3=restant aneurisme.

Meyer-skalaen er en 6-punkts graderingsskala basert på prosentandelen av aneurismet fylt med kontrast på DSA. Grad null indikerer fullstendig og total okklusjon av aneurisme uten rest eller in-terstitiell fylling i aneurismet. Grad 1 representerer >90 % volumetrisk okklusjon av aneurismet basert på planavbildningsvurdering; grad 2, 70%-89% aneurismeokkklusjon; karakter 3,50%-69%; klasse 4, 25%-49%; og grad 5, <25 % volumetrisk aneurismeokklusjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

MicroVention, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEAT_protocol1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere