Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego hydrożelu (HEAT)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bernard Bendok, Northwestern University

Hydrożelowa próba leczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego nowej generacji

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia skuteczności zatwierdzonego przez FDA urządzenia nowej generacji do leczenia tętniaków w porównaniu z obecnym standardowym urządzeniem do leczenia tętniaków wewnątrznaczyniowych, którym są gołe cewki platynowe. Zabiegi wewnątrznaczyniowe są formą małoinwazyjnej chirurgii, która jest wykonywana na naczyniach krwionośnych. Technika ta polega na wprowadzeniu cewnika, który jest długą, cienką, elastyczną, wydrążoną plastikową rurką przez skórę do dużego naczynia krwionośnego. Zazwyczaj wybieranym naczyniem krwionośnym jest tętnica udowa znajdująca się w okolicy pachwiny. Cewnik jest następnie manewrowany przez ciało do lokalizacji tętniaka w mózgu za pomocą wskazówek obrazowych. Cewki są dostarczane do tętniaka przez cewniki. Po wprowadzeniu cewek do tętniaka są one odłączane od cewnika. Powtarza się to, aż wystarczająca liczba cewek wypełni tętniak, blokując dopływ krwi do tętniaka. Ciało reaguje, tworząc skrzepy krwi wokół cewki (cewek), co pomaga zablokować przepływ krwi do tętniaka i zapobiega pęknięciu lub wyciekowi naczynia. W tym badaniu porównamy badane urządzenie ze standardową platynową cewką, aby zobaczyć, która z nich lepiej zapobiega pęknięciom lub wyciekom w przyszłości. Badane urządzenie nosi nazwę HydroCoil Embolization System, a to badanie jest próbą kliniczną po wprowadzeniu na rynek.

W badaniu weźmie udział około 600 osób z wielu instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twój udział w tym badaniu potrwa do 24 miesięcy i obejmie 6 wizyt (1 wizyta wyjściowa przed operacją, zabieg chirurgiczny i 4 wizyty kontrolne). Wizyty te będą odbywać się w tym samym czasie, co wizyty, które otrzymasz w ramach standardowej opieki po operacji.

Jeśli bierzesz udział w tym badaniu, zostaniesz przypadkowo umieszczony w jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu procesu podobnego do rzutu monetą. Ten proces nazywa się randomizacją. Ani Ty, ani kadra naukowa nie wybierzecie grupy, w której będziecie. Jedna grupa, grupa kontrolna, będzie miała tętniaka leczonego przez gołe platynowe cewki podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego. Druga grupa, grupa badawcza, otrzyma cewki z systemu embolizacji HydroCoil. Obie grupy otrzymają ten sam standard opieki i obserwacji, ale podczas operacji zostaną użyte różne rodzaje cewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-3A7
        • Dalhousie Univerisity
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health/McMaster Univeristy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Research Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill Universtiy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Consulting Radiologists, LTD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 07015
        • Kaiser Permanente NW
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  2. Pacjent ma udokumentowany nieleczony tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy o średnicy 3-14 mm, pęknięty lub niepęknięty, nadający się do embolizacji cewkami.
  3. Pacjenci zgłaszający się ze stopniem 0-3 w skali HUNT i HESS lub z poprawą do takiego stopnia przed leczeniem
  4. Dowolny rodzaj cewek platynowych i cewek HydroCoil ® to opcje leczenia (dozwolone są wszystkie kształty).
  5. Pacjent lub najbliższy krewny lub osoba posiadająca odpowiednie pełnomocnictwo wyraziła pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjent jest chętny i dostępny na wizyty kontrolne w ramach badania
  7. Pacjent nie został wcześniej włączony do tego badania

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  2. Pacjent ma < 18 lub > 75 lat
  3. Docelowy tętniak nie ma charakteru workowatego (grzybiczy, wrzecionowaty, rozwarstwiający).
  4. Docelowy tętniak ma maksymalny wymiar światła > 14 mm, maksymalny wymiar światła < 3 mm
  5. Docelowy tętniak został wcześniej zaciśnięty lub zwinięty
  6. Lekarz ocenia, że ​​docelowego tętniaka nie można skutecznie leczyć technikami wewnątrznaczyniowymi.
  7. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na platynę, nikiel, stal nierdzewną lub strukturalnie pokrewne związki znajdujące się w cewkach HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® i/lub nieosłoniętych cewkach platynowych.
  8. Podstawowa skala Hunta i Hessa 4 lub 5 dla pękniętych tętniaków
  9. Przeznaczenie stentu kierującego przepływ (np. rurociąg)

  10. Podmiot ma współistniejącą patologię wewnątrzczaszkową, np.

    • Moyamoya
    • Zapalenie naczyń udokumentowane wynikami biopsji
    • AVM
    • przetoki AV
    • Istotna choroba miażdżycowa (tj. objawowe i/lub >50% zwężenie tętnic macierzystych konieczne do przejścia w celu zwinięcia docelowego tętniaka)
    • Krwiak śródczaszkowy (niezwiązany z docelowym tętniakiem)
    • Nowotwór mózgu
    • Krętość naczyń i inne stany uniemożliwiające dostęp do docelowego tętniaka

  11. Podmiot ma poważne choroby współistniejące, które mogą zniekształcić wyniki badania:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niemożliwe do skorygowania zaburzenie krzepnięcia
    • Przeciwwskazania do heparyny, aspiryny lub klopidogrelu
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Niewydolność narządowa nerek, wątroby, serca lub płuc
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Rak, który może spowodować śmierć w ciągu 2 lat lub mniej.
  12. Historia podmiotu wskazuje na wysokie ryzyko niezgodności (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, problemy psychospołeczne itp.)
  13. Pacjent ma znaną historię przeciwwskazania do stosowania barwnika kontrastowego lub jodu, których nie można premedykować przed procedurą zwijania (vs. nadwrażliwość, którą można bezpiecznie kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych, sterydów itp.). W tej sprawie potrzebne będzie zaświadczenie lekarskie.
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku rekrutacyjnym z powodu ograniczonej oczekiwanej długości życia (<2 lat), chorób współistniejących lub względów geograficznych
  15. Pacjentka obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
  16. Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni przed randomizacją
  17. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego (urządzenie lub lek).
  18. Więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System zatorowy HydroCoil
Leczenie tętniaka za pomocą systemu embolizacji HydroCoil (21 CFR 882.5950)
Urządzenie: System zatorowy HydroCoil
System zatorowy HydroCoil
Inne nazwy:
  • MicroVention, Inc
Inny: Kontrola
Leczenie tętniaka za pomocą platynowej cewki
Urządzenie: Sterowanie (gołe cewki platynowe)
gołe cewki platynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem tętniaka po operacji
Ramy czasowe: po operacji do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako dowolny postęp w skali okluzji tętniaka Raymonda-Roya (RR). Skala RR jest taka, że ​​1 = całkowita okluzja, 2 = resztkowa szyja i 3 = resztkowy tętniak.
po operacji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: podczas operacji
Gęstość upakowania mierzona przez objętościowe wypełnienie tętniaka
podczas operacji
Wynik kliniczny: zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmodyfikowana skala rankingowa jest miarą niepełnosprawności neurologicznej, która mieści się w zakresie od 0=brak objawów do 5=poważna niepełnosprawność (6=śmierć).
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem i/lub urządzeniem według uczestnika w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek okołozabiegowe lub pozabiegowe zdarzenie niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem.
24 miesiące
Łączna liczba okołozabiegowych i pozabiegowych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
całkowita liczba Zdarzeń Niepożądanych na osobę, które zostały odnotowane jako związane z procedurą i urządzeniem podczas badania
24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wygasł czas trwania badania (współczynnik śmiertelności)
Ramy czasowe: 24 miesiące
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dowolnym momencie podczas obserwacji po badaniu
24 miesiące
Liczba uczestników z początkową całkowitą okluzją
Ramy czasowe: w procedurze
Skala Raymonda-Roya (RR) = 1 podczas zabiegu Skala RR jest taka, że ​​1 = całkowite zamknięcie, 2 = resztkowa szyja i 3 = resztkowy tętniak.
w procedurze
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali ponownego leczenia docelowego tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podczas 24-miesięcznej obserwacji, jeśli tętniak wymagał ponownego leczenia.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpił krwotok z tętniaka docelowego po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgodnie z dziennikiem zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpił krwotok lub pęknięcie, które zostało odnotowane jako związane z zabiegiem lub urządzeniem w dowolnym momencie podczas 24-miesięcznej obserwacji (nie podczas operacji).
24 miesiące
Liczba uczestników, którzy poczynili postępy w skali Meyersa
Ramy czasowe: 24 miesiące
(Nie)stabilność okluzji określono na podstawie progresji w skali Meyersa. Skala Meyera to 6-stopniowa skala ocen oparta na procentowym wypełnieniu kontrastem tętniaka w DSA. Stopień zero wskazuje na całkowite i całkowite zamknięcie tętniaka bez pozostałości lub wypełnienia śródmiąższowego w obrębie tętniaka. Stopień 1 odpowiada ponad 90% objętościowej okluzji tętniaka w oparciu o ocenę obrazowania planarnego; stopień 2, 70%-89% niedrożność tętniaka; stopień 3,50%-69%; stopień 4, 25%-49%; i stopień 5, mniej niż 25% objętościowej niedrożności tętniaka.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których doszło do poważnego i mniejszego nawrotu w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Poważny nawrót jest definiowany jako progresja w skali Raymonda-Roya (RR) do 3 lub jeśli początkowy RR wynosił 3, to progresja w skali Meyersa. Niewielki nawrót zdefiniowano jako progresję w skali RR do 2.

Skala RR jest 3-punktową miarą okluzji, 1=całkowita, 2=resztkowa szyja i 3=resztkowy tętniak.

Skala Meyera jest 6-stopniową skalą stopniowania opartą na procentowym wypełnieniu kontrastem tętniaka w DSA. Stopień zero wskazuje na całkowite i całkowite zamknięcie tętniaka bez pozostałości lub wypełnienia śródmiąższowego w obrębie tętniaka. Stopień 1 odpowiada >90% objętościowej niedrożności tętniaka w oparciu o ocenę obrazowania planarnego; stopień 2, 70%-89% niedrożność tętniaka; stopień 3,50%-69%; stopień 4, 25%-49%; i stopień 5, <25% objętościowego zamknięcia tętniaka.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

MicroVention, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEAT_protocol1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak mózgu

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System zatorowy HydroCoil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj