하이드로겔 혈관내 동맥류 치료 임상시험 (HEAT)
2019년 6월 10일 업데이트: Bernard Bendok, Northwestern University
차세대 하이드로겔 혈관내 동맥류 치료 임상시험
이 연구는 백금 코일인 혈관내 동맥류 치료를 위한 현재 표준 장치와 비교하여 동맥류 치료를 위한 차세대 FDA 승인 장치의 효과를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 혈관내 시술은 혈관에 시행하는 최소 침습 수술의 한 형태입니다. 이 기술은 길고 가늘고 유연하며 속이 빈 플라스틱 튜브인 카테터를 피부를 통해 큰 혈관으로 삽입하는 것과 관련이 있습니다. 일반적으로 선택된 혈관은 사타구니 근처에서 발견되는 대퇴 동맥입니다. 그런 다음 카테터는 영상 안내를 사용하여 신체를 통해 뇌의 동맥류 위치로 이동합니다. 코일은 카테터를 통해 동맥류로 전달됩니다. 코일이 동맥류에 전달되면 카테터에서 분리됩니다. 이것은 충분한 코일이 동맥류를 채울 때까지 반복되어 동맥류로의 혈류를 차단합니다. 신체는 동맥류로의 혈액 흐름을 차단하고 혈관이 파열되거나 새는 것을 방지하는 코일 주위에 혈전을 형성함으로써 반응합니다. 이 연구는 연구 장치를 표준 백금 코일과 비교하여 미래의 파열이나 누출을 방지하는 데 어느 것이 더 나은지 확인할 것입니다. 연구 장치는 HydroCoil 색전술 시스템이라고 하며 이 연구는 시판 후 임상 시험입니다.
여러 기관의 약 600명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 귀하의 역할은 최대 24개월 동안 지속되며 6회 방문(수술 전 기본 방문 1회, 수술 절차 및 4회 후속 방문)이 포함됩니다. 이러한 방문은 수술 후 표준 치료로 받게 될 방문과 동시에 이루어집니다.
이 연구에 참여하는 경우 동전 던지기와 유사한 프로세스를 사용하여 우연히 두 개의 연구 그룹 중 하나에 배치됩니다. 이 프로세스를 무작위화라고 합니다. 당신이나 연구 스태프는 당신이 속할 그룹을 선택하지 않을 것입니다. 대조군인 한 그룹은 혈관내 시술 동안 노출된 백금 코일로 동맥류를 치료받게 됩니다. 다른 그룹인 연구 그룹은 HydroCoil 색전술 시스템에서 코일을 받습니다. 두 그룹 모두 동일한 표준 관리 및 후속 조치를 받지만 수술 중에 다른 유형의 코일이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
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Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queens Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Consulting Radiologists, LTD
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
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Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 07015
- Kaiser Permanente NW
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- UPMC Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
- West Virginia University
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-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Chu De Quebec
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H-3A7
- Dalhousie Univerisity
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health/McMaster Univeristy
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Research Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- McGill Universtiy
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구의 지원자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 18~75세(포함)입니다.
- 환자는 코일을 사용한 색전술에 적합한 파열되거나 파열되지 않은 직경 3-14mm의 혈관 조영 내강이 기록된 치료되지 않은 두개내 주머니 동맥류를 가지고 있습니다.
- HUNT 및 HESS 등급 0-3을 나타내거나 치료 전에 그러한 등급으로 개선된 환자
- 모든 유형의 베어 플래티넘 코일 및 HydroCoil ® 코일은 치료 옵션입니다(모든 모양 허용).
- 환자나 친척 또는 적절한 위임장을 가진 사람이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자가 연구 후속 방문을 위해 기꺼이 방문할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 이 연구에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
지원자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 환자가 18세 미만 또는 75세 초과
- 표적 동맥류는 본질적으로 주머니형이 아닙니다(진균성, 방추형, 해부형).
- 대상 동맥류는 > 14mm 최대 관강 치수, < 3mm 최대 관강 치수입니다.
- 대상 동맥류가 이전에 잘리거나 감긴 경우
- 표적 동맥류는 혈관내 기술로 성공적으로 치료될 가능성이 거의 없는 의사의 평가에 있습니다.
- 환자는 백금, 니켈, 스테인리스 스틸 또는 HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame® 코일 및/또는 베어 백금 코일에서 발견되는 구조적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 파열된 동맥류에 대한 Baseline Hunt 및 Hess 척도 4 또는 5
- 흐름 전환 스텐트(예: 관로)
피험자는 동시 두개내 병리를 가지고 있습니다.
- 모야모야
- 생검 결과로 기록된 혈관염
- AVM
- AV 누공
- 중대한 죽상동맥경화성 질환(즉, 표적 동맥류를 꼬기 위해 가로지르는 데 필요한 모 동맥의 증상이 있거나 >50% 좁아짐)
- 두개내 혈종(표적 동맥류와 무관)
- 뇌종양
- 혈관 비틀림 및 대상 동맥류에 대한 접근을 방해하는 기타 상태
피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 합병증을 가지고 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- 교정 불가능한 응고 이상
- 헤파린, 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 금기
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신장, 간, 심장 또는 폐의 장기 부전
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 2년 이내에 사망에 이를 가능성이 있는 암.
- 피험자 이력은 높은 비준수 위험을 나타냅니다(예: 약물 남용, 심리사회적 문제 등).
- 피험자는 코일링 절차 전에 사전 투약할 수 없는 조영제 또는 요오드를 금하는 것으로 알려진 이력이 있습니다(vs. 항히스타민제, 스테로이드 등으로 안전하게 조절할 수 있는 민감도). 이 문제에 대해서는 의료 허가가 필요합니다.
- 제한된 기대 수명(<2년), 동반 질환 또는 지리적 고려 사항으로 인해 등록 센터에서 예정된 후속 평가를 완료할 수 없는 환자
- 피험자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 2년 내에 임신할 계획입니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내의 대수술 또는 외상
- 환자는 현재 다른 임상 연구(기기 또는 약물)에 등록되어 있습니다.
- 동시에 치료가 필요한 하나 이상의 동맥류.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HydroCoil 색전증 시스템
HydroCoil 색전술 시스템을 사용한 동맥류 치료(21 CFR 882.5950)
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HydroCoil 색전증 시스템
다른 이름들:
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다른: 제어
베어 플래티넘 코일을 사용한 동맥류 치료
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베어 플래티넘 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 동맥류 재발 환자 수
기간: 수술 후 24개월까지
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Raymond-Roy(RR) Aneurysm Occlusion Scale의 모든 진행으로 정의됩니다.
RR 척도는 1=완전 폐색, 2=잔여 경부, 3=잔류 동맥류입니다.
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수술 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패킹 밀도
기간: 작동 중
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동맥류의 체적 충전으로 측정한 패킹 밀도
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작동 중
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임상 결과: 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 24개월
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수정된 순위 척도는 0=증상 없음에서 5=심각한 장애(6=사망)까지의 신경학적 장애 척도입니다.
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24개월
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연구에서 언제든지 참가자별 절차 및/또는 장치와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 24개월
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절차 또는 장치와 관련이 있는 것으로 기록된 절차 전후 또는 절차 후 부작용을 경험한 참가자 수.
|
24개월
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절차 및/또는 장치와 관련된 절차 전후 및 절차 후 부작용의 총 수.
기간: 24개월
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연구 기간 동안 시술 및 기기와 관련이 있다고 지적된 1인당 총 이상 반응 수
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24개월
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연구 기간 동안 사망한 환자 수(사망률)
기간: 24개월
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연구 후속 조치 중 언제든지 모든 원인으로 인한 사망
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24개월
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초기에 완전히 폐색된 참여자 수
기간: 절차에서
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절차에서 Raymond-Roy(RR) 척도=1 RR 척도는 1=완전 폐색, 2=잔류 경부, 3=잔류 동맥류입니다.
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절차에서
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표적 동맥류의 재치료가 필요한 환자 수
기간: 24개월
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24개월 추적 기간 동안 동맥류를 재치료해야 하는 경우.
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24개월
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대상 동맥류 수술 후 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 24개월
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부작용 로그에 따라, 24개월 추적 기간 동안(수술 중 아님) 어느 시점에서든 절차 또는 장치와 관련이 있는 것으로 기록된 출혈 또는 파열이 발생한 경우.
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24개월
|
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마이어스 척도에서 진행한 참가자 수
기간: 24개월
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교합 (불) 안정성은 Meyers 척도의 진행에 의해 결정되었습니다.
마이어 척도는 DSA에서 조영제로 채워지는 동맥류의 백분율을 기반으로 한 6점 등급 척도입니다.
등급 0은 동맥류 내에 잔여물 또는 간질 충전물이 없는 완전하고 완전한 동맥류 폐색을 나타냅니다.
등급 1은 평면 영상 평가를 기반으로 동맥류의 90%보다 큰 체적 폐색을 나타냅니다. 등급 2, 70%-89% 동맥류 폐색; 등급 3,50%-69%; 4등급, 25%-49%; 및 등급 5, 25% 미만 용적 동맥류 폐색.
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24개월
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24개월 추적 조사에서 주요 재발과 경미한 재발을 경험한 참가자 수.
기간: 24개월
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주요 재발은 Raymond-Roy(RR) 척도에서 3까지의 진행 또는 초기 RR이 3인 경우 Meyers 척도에서 진행으로 정의됩니다. 경미한 재발은 RR 척도에서 2로의 진행으로 정의되었습니다. RR 척도는 폐색의 3점 척도이며, 1=전체, 2=잔여 경부 및 3=잔여 동맥류입니다. 마이어 척도는 DSA에서 조영제로 채워지는 동맥류의 백분율을 기반으로 한 6점 등급 척도입니다. 등급 0은 동맥류 내에 잔여물 또는 간질 충전물이 없는 완전하고 완전한 동맥류 폐색을 나타냅니다. 등급 1은 평면 영상 평가를 기반으로 동맥류의 >90% 체적 폐색을 나타냅니다. 등급 2, 70%-89% 동맥류 폐색; 등급 3,50%-69%; 4등급, 25%-49%; 및 등급 5, <25% 체적 동맥류 폐색. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HydroCoil 색전증 시스템에 대한 임상 시험
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs완전한
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Microvention-Terumo, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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