Hydrogel Endovascular Aneurysm Treatment Trial (HEAT)
Ny generation Hydrogel Endovascular Aneurysm Treatment Trial
Denna forskningsstudie görs för att testa effektiviteten hos en ny generation av FDA-godkänd anordning för behandling av aneurysm jämfört med den nuvarande standardanordningen för endovaskulär aneurysmbehandling, som är kala platinaspiraler. Endovaskulära ingrepp är en form av minimalt invasiv kirurgi, som utförs på blodkärl. Tekniken innebär att man för in en kateter som är en lång, tunn, flexibel, ihålig plastslang genom huden in i ett stort blodkärl. Typiskt är det valda blodkärlet den femorala artären som finns nära ljumsken. Katetern manövreras sedan genom kroppen till platsen för aneurysmet i hjärnan med hjälp av bildvägledning. Spolar levereras in i aneurysmet genom katetrarna. När spolarna väl har levererats i aneurysmet lossnar de från katetern. Detta upprepas tills tillräckligt många spolar fyller aneurysmet, vilket blockerar blodflödet till aneurysmet. Kroppen svarar genom att bilda blodproppar runt spiralen/spiralerna, vilket hjälper till att blockera blodflödet in i aneurysmet och hindrar kärlet från att spricka eller läcka. Den här studien kommer att jämföra studieenheten med den standardbara platinaspolen för att se vilken som är bättre för att förhindra framtida brott eller läckage. Studieanordningen kallas HydroCoil Embolization System och denna studie är en klinisk prövning efter marknaden.
Cirka 600 försökspersoner från flera institutioner kommer att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Din del i denna studie kommer att pågå i upp till 24 månader och kommer att involvera 6 besök (1 baslinjebesök före din operation, det kirurgiska ingreppet och 4 uppföljningsbesök). Dessa besök kommer att ske samtidigt som de besök du skulle få som standardvård efter din operation.
Om du är med i den här studien kommer du att placeras i en av två studiegrupper av en slump med en process som liknar att slå ett mynt. Denna process kallas randomisering. Varken du eller studiepersonalen väljer vilken grupp du ska ingå i. En grupp, kontrollgruppen, kommer att få sitt aneurysm behandlat av de kala platinaspiralerna under sin endovaskulära procedur. Den andra gruppen, studiegruppen, kommer att få spolar från HydroCoil Embolization System. Båda grupperna kommer att få samma standard på vård och uppföljning, men under operationen kommer olika typer av spiraler att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Consulting Radiologists, LTD
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- SUNY Stony Brook
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 07015
- Kaiser Permanente NW
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- UPMC Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-3A7
- Dalhousie Univerisity
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health/McMaster Univeristy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Research Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill Universtiy
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kandidater till denna studie måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Patienten är mellan 18 och 75 år (inklusive).
- Patienten har ett dokumenterat obehandlat intrakraniellt sackulärt aneurysm med en diameter på 3-14 mm angiografisk lumen, sprucken eller opruptur, lämplig för embolisering med spiraler.
- Patienter som uppvisar en HUNT och HESS grad 0-3 eller förbättras till en sådan grad före behandling
- Alla typer av kala platinaspiraler och HydroCoil ® -spolar är behandlingsalternativ (alla former tillåtna).
- Patient eller närstående eller person med lämplig fullmakt har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig och tillgänglig för studieuppföljningsbesök
- Patienten har inte tidigare deltagit i denna studie
Exklusions kriterier:
Kandidater kommer inte att vara berättigade till registrering i studien om något av följande villkor gäller:
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Patienten är < 18 eller > 75 år gammal
- Målaneurysm är inte sackulär till sin natur (mykotisk, fusiform, dissekerande).
- Målaneurysm är > 14 mm maximal luminal dimension, < 3 mm maximal luminal dimension
- Målaneurysm har tidigare klippts eller lindats
- Målaneurysm är enligt läkarens uppskattning osannolikt att framgångsrikt behandlas med endovaskulära tekniker.
- Patienten har känd överkänslighet mot platina, nickel, rostfritt stål eller strukturellt besläktade föreningar som finns i HydroCoil®, HydroSoft®, HydroFrame®-spolar och/eller blottade platinaspolar.
- Baseline Hunt and Hess skala 4 eller 5 för brustna aneurysmer
- Avsedd användning av en flödesavledande stent (t.ex. rörledning)
Patient har samtidig intrakraniell patologi, t.ex.
- Moyamoya
- Vaskulit dokumenterad genom biopsiresultat
- AVM
- AV fistlar
- Betydande aterosklerotisk sjukdom (dvs. symptomatisk och eller >50 % förträngning av föräldraartärerna som är nödvändiga att korsa för att linda målaneurysmen)
- Intrakraniellt hematom (ej relaterat till målaneurysmet)
- Hjärntumörer
- Vaskulär tortuositet och andra tillstånd som förhindrar tillgång till målaneurysm
Försökspersonen har allvarliga komorbiditeter som kan förvirra studieresultaten:
- Okontrollerad hypertoni
- Okorrigerbar koagulationsavvikelse
- Kontraindikationer för heparin, aspirin eller klopidogrel
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Organsvikt i njure, lever, hjärta eller lunga
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Cancer orsakar sannolikt död inom 2 år eller mindre.
- Ämneshistorik indikerar hög risk för bristande efterlevnad (t.ex. missbruk, psykosociala problem, etc.)
- Försökspersonen har en känd historia som kontraindikerar kontrastfärg eller jod som inte kan premedicineras före lindningsproceduren (vs. känslighet som säkert kan kontrolleras med antihistamin, steroid, etc.). Medicinsk godkännande kommer att behövas för detta problem.
- Patienter som inte kan genomföra schemalagda uppföljningsbedömningar vid inskrivningscentralen på grund av begränsad förväntad livslängd (<2 år), samsjuklighet eller geografiska överväganden
- Försökspersonen ammar för närvarande, är gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande 2 åren.
- Större kirurgiska ingrepp eller trauma inom 30 dagar före randomisering
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie (apparat eller läkemedel).
- Mer än ett aneurysm som behöver behandling samtidigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hydrocoil emboliskt system
Aneurysmbehandling med HydroCoil Embolization System (21 CFR 882.5950)
|
Hydrocoil emboliskt system
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Aneurysmbehandling med bara platinaspiral(er)
|
kala platinaspolar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med återfall av aneurysm efter operation
Tidsram: efter operationen till 24 månader
|
Definierat som varje progression på Raymond-Roy (RR) Aneurysm Occlusion Scale.
RR-skalan är sådan att 1=fullständig ocklusion, 2=resterande hals och 3=resterande aneurysm.
|
efter operationen till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Packningsdensitet
Tidsram: vid operation
|
Packningsdensitet mätt genom volymetrisk fyllning av aneurysmet
|
vid operation
|
|
Kliniskt resultat: Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 24 månader
|
modifierad rangskala är ett mått på neurologisk funktionsnedsättning, som sträcker sig från 0=inga symtom till 5=svår funktionsnedsättning (6=död).
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser relaterade till proceduren och/eller enheten av deltagare när som helst i studien.
Tidsram: 24 månader
|
antal deltagare som upplevt någon biverkning per förfarande eller efter förfarandet som noterats vara relaterade till proceduren eller enheten.
|
24 månader
|
|
Totalt antal peri-procedurella och post-procedurala biverkningar relaterade till proceduren och/eller enheten.
Tidsram: 24 månader
|
totalt antal biverkningar per person som noterades vara relaterade till proceduren och enheten under studien
|
24 månader
|
|
Antal patienter som gått ut under studien (dödlighet)
Tidsram: 24 månader
|
dödlighet av alla orsaker när som helst under studieuppföljningen
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med initial fullständig ocklusion
Tidsram: vid förfarandet
|
Raymond-Roy (RR) Skala=1 vid proceduren RR-skalan är sådan att 1=fullständig ocklusion, 2=resterande hals och 3=resterande aneurysm.
|
vid förfarandet
|
|
Antal patienter som behövde ombehandling av målaneurysm
Tidsram: 24 månader
|
Under 24 månaders uppföljning, om aneurysm behövde återbehandlas.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en blödning från målaneurysm efter operation
Tidsram: 24 månader
|
Enligt biverkningsloggen, om en blödning eller bristning inträffade som noterades vara relaterad till proceduren eller enheten vid något tillfälle under 24 månaders uppföljning (inte under operationen).
|
24 månader
|
|
Antal deltagare som gick vidare på Meyers-skalan
Tidsram: 24 månader
|
Ocklusions(in)stabilitet bestämdes genom progression på Meyers-skalan.
Meyer-skalan är en 6-gradig betygsskala baserad på procentandelen av aneurysmet fyllt av kontrast på DSA.
Graden noll indikerar fullständig och total ocklusion av aneurysm utan kvarvarande eller interstitiell fyllning i aneurysmet.
Grad 1 representerar mer än 90 % volymetrisk ocklusion av aneurysmet baserat på planär avbildningsbedömning; grad 2, 70%-89% aneurysmocklusion; grad 3,50%-69%; grad 4, 25%-49%; och grad 5, mindre än 25 % volymetrisk aneurysmocklusion.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare som upplever större kontra mindre återfall med 24 månaders uppföljning.
Tidsram: 24 månader
|
Stort återfall definieras som progression på Raymond-Roy (RR) skalan till 3, eller om initial RR var 3, sedan progression på Meyers skala. Mindre återfall definierades som en progression på RR-skalan till 2. RR-skalan är ett 3-punktsmått på ocklusion, 1=totalt, 2=resterande hals och 3=resterande aneurysm. Meyer-skalan är en 6-gradig betygsskala baserad på procentandelen av aneurysmet fyllt med kontrast på DSA. Graden noll indikerar fullständig och total ocklusion av aneurysm utan kvarvarande eller interstitiell fyllning i aneurysmet. Grad 1 representerar >90 % volymetrisk ocklusion av aneurysmet baserat på planär avbildningsbedömning; grad 2, 70%-89% aneurysmocklusion; grad 3,50%-69%; grad 4, 25%-49%; och grad 5, <25 % volymetrisk aneurysmocklusion. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard R Bendok, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEAT_protocol1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .